Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Precyzyjna medycyna dla dzieci chorych na raka (PRISM)

22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Dr David Ziegler, Sydney Children's Hospitals Network

Wieloośrodkowe prospektywne badanie wykonalności i wartości klinicznej usługi diagnostycznej w celu określenia celów terapeutycznych i zalecenia spersonalizowanego leczenia dzieci i młodzieży z rakiem wysokiego ryzyka

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne badanie wykonalności i wartości klinicznej usługi diagnostycznej w celu określenia celów terapeutycznych i zalecenia spersonalizowanego leczenia dzieci i młodzieży z rakiem wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie przeprowadzone w ramach programu Zero Childhood Cancer. Do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku poniżej 21 lat z rakiem wysokiego ryzyka w ciągu 3 lat z ośrodków onkologicznych w Australii. Komórki nowotworowe pacjenta będą badane pod kątem nieprawidłowości genetycznych (mutacji) oraz poddawane testom narkotykowym w wysokospecjalistycznych laboratoriach. Multidyscyplinarna Rada ds. Nowotworów, w skład której wchodzą onkolodzy, genetycy kliniczni i naukowcy, omówi następnie wyniki każdego przypadku i ustali, czy można sformułować spersonalizowane zalecenia dotyczące medycyny. Raport opisujący wyniki i zalecenia Rady ds. Guzów (jeśli istnieją) zostaną przekazane lekarzowi prowadzącemu pacjenta. Decyzja o zmianie leczenia pacjenta w oparciu o informacje wynikające z tego projektu badawczego zawsze zależy od uznania lekarza prowadzącego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

550

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Children's Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital, Randwick
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Perth Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci pediatryczni leczeni z powodu raka wysokiego ryzyka w Australii

Opis

Kryteria włączenia (wszystkie muszą być spełnione)

  1. Wiek ≤ 21 lat
  2. Rozpoznanie histologiczne nowotworu wysokiego ryzyka zdefiniowane jako oczekiwane przeżycie całkowite < 30% LUB w przypadku, gdy standardowa terapia skutkowałaby niedopuszczalną i ciężką chorobowością
  3. Dostępne są odpowiednie próbki tkanek do analizy
  4. Oczekiwana długość życia > 6 tygodni
  5. Pisemna świadoma zgoda

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nowotwory wieku dziecięcego wysokiego ryzyka
Oczekiwane przeżycie < 30%
Test diagnostyczny: Profilowanie molekularne i testy leków

  1. Analiza laboratoryjna obejmująca:

    A. Profilowanie molekularne guza: ukierunkowana analiza całych wariantów eksonów, sekwencjonowanie całego genomu (DNA) i transkryptomu (RNA), analiza metylacji, analiza proteomiczna, immunohistochemia B. Wysokowydajne testy wrażliwości na leki in vitro C. Testy leków in vivo przy użyciu pacjentów pochodne ksenoprzeszczepów (PDX) D. Biopsje płynne

  2. Wielodyscyplinarne omówienie przypadku Rady ds. Guzów
  3. Zalecenie terapii spersonalizowanej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spersonalizowana rekomendacja lekarska
Ramy czasowe: 5 lat
Odsetek pacjentów, dla których można sformułować spersonalizowane zalecenia dotyczące medycyny przy użyciu kompleksowej platformy diagnostycznej w klinicznie istotnych ramach czasowych
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próbki guza z możliwymi do zastosowania zmianami molekularnymi
Ramy czasowe: 5 lat
Odsetek próbek guza, w których stwierdzono możliwe do zastosowania zmiany molekularne
5 lat
Pomyślnie przeprowadzono wysokowydajne badania przesiewowe leków in vitro oraz testy wrażliwości na leki in vivo
Ramy czasowe: 5 lat
Odsetek guzów, w przypadku których można z powodzeniem przeprowadzić wysokowydajne badania przesiewowe leków in vitro i testy wrażliwości na leki in vivo
5 lat
Identyfikacja potencjalnego leczenia poprzez badania przesiewowe leków in vitro lub in vivo
Ramy czasowe: 5 lat
Odsetek nowotworów, dla których potencjalna opcja leczenia została zidentyfikowana w badaniach przesiewowych leków in vitro lub in vivo
5 lat
Raportowanie czasu realizacji
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba tygodni od rejestracji do wydania raportu lekarzowi prowadzącemu
5 lat
Pacjenci objęci zalecaną terapią spersonalizowaną
Ramy czasowe: 5 lat
Odsetek pacjentów, którzy następnie otrzymują zalecaną spersonalizowaną terapię
5 lat
Bariery lub powody, dla których pacjenci nie otrzymują zalecanej terapii spersonalizowanej
Ramy czasowe: 5 lat
Opis barier lub powodów, dla których pacjenci nie otrzymują zalecanej terapii spersonalizowanej
5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ spersonalizowanej terapii na przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Do 5 lat
Przedział czasu od rejestracji do progresji choroby lub zgonu dla pacjentów, którzy otrzymali spersonalizowaną terapię w porównaniu z tymi, którzy jej nie otrzymali
Do 5 lat
Wpływ spersonalizowanej terapii na całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Do 5 lat
Przedział czasu od rejestracji do śmierci dla pacjentów, którzy otrzymali spersonalizowaną terapię w porównaniu z tymi, którzy jej nie otrzymali
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sydney Children's Hospitals Network

Współpracownicy

German Cancer Research Center
Australian & New Zealand Children's Haematology/Oncology Group
Garvan Institute of Medical Research
Children's Cancer Institute Australia

Śledczy

  • Główny śledczy: A/Prof David Ziegler, MBBS, Sydney Children's Hospitals Network

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRISM

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak dzieciństwa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj