PREcISiegeneeskunde voor kinderen met kanker (PRISM)
22 april 2024 bijgewerkt door: Dr David Ziegler, Sydney Children's Hospitals Network
Een multicenter prospectief onderzoek naar de haalbaarheid en klinische waarde van een diagnostische dienst voor het identificeren van therapeutische doelen en het aanbevelen van gepersonaliseerde behandeling voor kinderen en adolescenten met kanker met een hoog risico
Dit is een multicenter prospectieve studie naar de haalbaarheid en klinische waarde van een diagnostische dienst voor het identificeren van therapeutische doelen en het aanbevelen van gepersonaliseerde behandeling voor kinderen en adolescenten met kanker met een hoog risico.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter onderzoek uitgevoerd in het kader van het Zero Childhood Cancer Program.
De studie zal patiënten onder de 21 jaar met hoog-risicokanker gedurende 3 jaar uit kankercentra in Australië inschrijven.
De kankercellen van de patiënt worden getest op genetische afwijkingen (mutaties) en worden getest op medicijnen in zeer gespecialiseerde laboratoria.
Een multidisciplinaire tumorraad, bestaande uit oncologen, klinisch genetici en wetenschappers, bespreekt vervolgens de resultaten van elke casus en bepaalt of er een persoonlijk medicijnadvies kan worden gegeven.
Een rapport met de resultaten en de aanbeveling van de Tumor Board (indien van toepassing) zal aan de behandelend arts van de patiënt worden verstrekt.
Het is altijd ter beoordeling van de behandelend arts om het beleid van de patiënt te wijzigen op basis van de informatie die voortkomt uit dit onderzoeksproject.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
550
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Australië, 2305
- John Hunter Children's Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2031
- Sydney Children's Hospital, Randwick
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- Queensland Children's Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5006
- Women's and Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3052
- Royal Children's Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3168
- Monash Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australië, 6008
- Perth Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 21 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Pediatrische patiënten die worden behandeld voor kanker met een hoog risico in Australië
Beschrijving
Inclusiecriteria (er moet aan alles worden voldaan)
- Leeftijd ≤ 21 jaar
- Histologische diagnose van maligniteit met een hoog risico, gedefinieerd als verwachte totale overleving < 30% OF waarbij standaardtherapie zou resulteren in onaanvaardbare en ernstige morbiditeit
- Geschikte weefselmonsters zijn beschikbaar voor analyse
- Levensverwachting > 6 weken
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kanker bij kinderen met een hoog risico
Verwachte overleving < 30%
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gepersonaliseerde medicijnaanbeveling
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Percentage patiënten voor wie gepersonaliseerde medicijnaanbevelingen kunnen worden gedaan met behulp van een uitgebreid diagnostisch platform binnen een klinisch relevant tijdsbestek
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tumormonsters met bruikbare moleculaire veranderingen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Percentage tumormonsters waarvan is vastgesteld dat ze bruikbare moleculaire veranderingen hebben
|
5 jaar
|
|
Met succes uitgevoerde in vitro high throughput drug screening en in vivo drug gevoeligheidstesten
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Percentage tumoren waar in vitro high throughput drug screening en in vivo drug sensitiviteitstesten met succes kunnen worden uitgevoerd
|
5 jaar
|
|
Identificatie van mogelijke behandeling door in vitro of in vivo drugsscreening
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Percentage tumoren waarvoor een mogelijke behandelingsoptie is geïdentificeerd door middel van in vitro of in vivo geneesmiddelenscreening
|
5 jaar
|
|
Doorlooptijd melden
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Aantal weken vanaf inschrijving tot het uitbrengen van een rapport aan de behandelend arts
|
5 jaar
|
|
Patiënten die de aanbevolen gepersonaliseerde therapie krijgen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Percentage patiënten dat vervolgens de aanbevolen gepersonaliseerde therapie krijgt
|
5 jaar
|
|
Belemmeringen of redenen voor patiënten die niet de aanbevolen gepersonaliseerde therapie krijgen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Beschrijving van de belemmeringen of redenen voor patiënten die niet de aanbevolen gepersonaliseerde therapie krijgen
|
5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van gepersonaliseerde therapie op progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tijdsinterval vanaf inschrijving tot ziekteprogressie of overlijden voor patiënten die gepersonaliseerde therapie hebben gekregen versus degenen die dat niet hebben gedaan
|
Tot 5 jaar
|
|
Impact van gepersonaliseerde therapie op de algehele overleving
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tijdsinterval vanaf inschrijving tot overlijden voor patiënten die gepersonaliseerde therapie hebben gekregen versus degenen die dat niet hebben gedaan
|
Tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: A/Prof David Ziegler, MBBS, Sydney Children's Hospitals Network
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 september 2017
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2032
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PRISM
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .