がんの子供のための精密医療 (PRISM)
2024年4月22日 更新者：Dr David Ziegler、Sydney Children's Hospitals Network
高リスクがんの小児および青年に対する治療標的を特定し、個別化された治療を推奨するための診断サービスの実現可能性と臨床的価値に関する多施設前向き研究
これは、治療標的を特定し、リスクの高いがんの小児および青年に個別化された治療を推奨するための診断サービスの実現可能性と臨床的価値に関する多施設前向き研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、ゼロ小児がんプログラムの下で実施された多施設研究です。
この研究では、オーストラリアのがんセンターから 3 年以上にわたって高リスクがんを患っている 21 歳未満の患者を登録します。
患者のがん細胞は、高度に専門化された研究所で遺伝子異常（突然変異）や薬物検査を受けているかどうかを検査されます。
その後、腫瘍学者、臨床遺伝学者、科学者で構成される学際的な腫瘍委員会が各症例の結果について話し合い、個別化された医療の推奨が可能かどうかを判断します。
結果と腫瘍委員会の推奨事項 (ある場合) を説明するレポートが、患者の担当医に提供されます。
この研究プロジェクトから得られた情報に基づいて患者の管理を変更するかどうかは、常に担当医師の裁量に任されています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
550
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New South Wales
-
Newcastle、New South Wales、オーストラリア、2305
- John Hunter Children's Hospital
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2145
- The Children's Hospital at Westmead
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2031
- Sydney Children's Hospital, Randwick
-
-
Queensland
-
Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Queensland Children's Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5006
- Women's and Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3052
- Royal Children's Hospital
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth、Western Australia、オーストラリア、6008
- Perth Children's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
オーストラリアで高リスクがんの治療を受けている小児患者
説明
包含基準（すべて満たす必要があります）
- 年齢 ≤ 21 歳
- -期待される全生存率が30％未満であると定義される高リスク悪性腫瘍の組織学的診断、または標準治療が許容できない重度の罹患率をもたらす場合
- 分析に適した組織サンプルが利用可能
- 平均余命 > 6週間
- 書面によるインフォームドコンセント
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
高リスク小児がん
期待生存率 < 30%
|
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パーソナライズされた薬の推奨
時間枠：5年
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臨床的に適切な期間内に包括的な診断プラットフォームを使用して、個別化された医療の推奨を行うことができる患者の割合
|
5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
実用的な分子変化を伴う腫瘍サンプル
時間枠：5年
|
実行可能な分子変化があることが判明した腫瘍サンプルの割合
|
5年
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|
In vitro ハイスループット薬物スクリーニングと in vivo 薬物感受性試験の実施に成功
時間枠：5年
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In vitro ハイスループット薬物スクリーニングおよび in vivo 薬物感受性試験を正常に実施できる腫瘍の割合
|
5年
|
|
In vitro または in vivo 薬物スクリーニングによる治療候補の特定
時間枠：5年
|
In vitro または in vivo 薬物スクリーニングによって潜在的な治療選択肢が特定された腫瘍の割合
|
5年
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|
所要時間の報告
時間枠：5年
|
登録から担当臨床医へのレポート発行までの週数
|
5年
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|
推奨される個別化療法を受けている患者
時間枠：5年
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その後、推奨される個別化療法を受けた患者の割合
|
5年
|
|
患者が推奨される個別化療法を受けられない障壁または理由
時間枠：5年
|
患者が推奨される個別化療法を受けられない障壁または理由の説明
|
5年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間に対する個別化療法の影響
時間枠：5年まで
|
個別化療法を受けた患者と受けていない患者の登録から疾患進行または死亡までの時間間隔
|
5年まで
|
|
個別化療法が全生存に与える影響
時間枠：5年まで
|
個別化療法を受けた患者と受けていない患者の登録から死亡までの時間間隔
|
5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：A/Prof David Ziegler, MBBS、Sydney Children's Hospitals Network
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月5日
一次修了 (推定)
2028年8月1日
研究の完了 (推定)
2032年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月5日
最初の投稿 (実際)
2017年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月22日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
小児がんの臨床試験
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