PRECISION Medicína pro děti s rakovinou (PRISM)
22. dubna 2024 aktualizováno: Dr David Ziegler, Sydney Children's Hospitals Network
Multicentrická prospektivní studie proveditelnosti a klinické hodnoty diagnostické služby pro identifikaci terapeutických cílů a doporučování personalizované léčby pro děti a dospívající s vysoce rizikovou rakovinou
Jedná se o multicentrickou prospektivní studii proveditelnosti a klinické hodnoty diagnostické služby pro identifikaci terapeutických cílů a doporučení personalizované léčby pro děti a dospívající s vysoce rizikovou rakovinou.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou studii prováděnou v rámci programu Zero Childhood Cancer Program.
Do studie budou zařazováni pacienti do 21 let s vysoce rizikovou rakovinou po dobu 3 let z onkologických center v Austrálii.
Pacientovy rakovinné buňky budou testovány na genetické abnormality (mutace) a podstoupí testy na léky ve vysoce specializovaných laboratořích.
Multidisciplinární rada pro nádory složená z onkologů, klinických genetiků a vědců poté prodiskutuje výsledky každého případu a určí, zda lze učinit individuální doporučení pro medicínu.
Zpráva popisující výsledky a doporučení Tumor Board (pokud existuje) bude poskytnuta ošetřujícímu lékaři pacienta.
Je vždy na uvážení ošetřujícího lékaře, zda na základě informací vyplývajících z tohoto výzkumného projektu změní léčbu pacienta.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
550
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Austrálie, 2305
- John Hunter Children's Hospital
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2031
- Sydney Children's Hospital, Randwick
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- Queensland Children's Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5006
- Women's and Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3052
- Royal Children's Hospital
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3168
- Monash Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6008
- Perth Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pediatričtí pacienti, kteří se v Austrálii léčí s vysoce rizikovou rakovinou
Popis
Kritéria zařazení (musí být splněna všechna)
- Věk ≤ 21 let
- Histologická diagnóza vysoce rizikové malignity definovaná jako očekávané celkové přežití < 30 % NEBO tam, kde by standardní terapie vedla k nepřijatelné a závažné morbiditě
- Pro analýzu jsou k dispozici vhodné vzorky tkáně
- Předpokládaná délka života > 6 týdnů
- Písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vysoce rizikové dětské rakoviny
Očekávané přežití < 30 %
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Personalizované doporučení medicíny
Časové okno: 5 let
|
Podíl pacientů, pro které lze v klinicky relevantním časovém rámci učinit individuální doporučení léku pomocí komplexní diagnostické platformy
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzorky nádoru s účinnými molekulárními změnami
Časové okno: 5 let
|
Podíl vzorků nádorů, u kterých bylo zjištěno, že mají použitelné molekulární změny
|
5 let
|
|
Úspěšně proveden in vitro vysoce výkonný screening léčiv a testování citlivosti na léčivo in vivo
Časové okno: 5 let
|
Podíl nádorů, u kterých lze úspěšně provést in vitro vysoce výkonný screening na léky a in vivo testování citlivosti na léky
|
5 let
|
|
Identifikace potenciální léčby in vitro nebo in vivo screeningem léků
Časové okno: 5 let
|
Podíl nádorů, u kterých je identifikována potenciální možnost léčby in vitro nebo in vivo screeningem léků
|
5 let
|
|
Hlášení doby obratu
Časové okno: 5 let
|
Počet týdnů od zařazení do studie po vydání zprávy ošetřujícímu lékaři
|
5 let
|
|
Pacienti, kteří dostávají doporučenou personalizovanou terapii
Časové okno: 5 let
|
Podíl pacientů, kteří následně dostanou doporučenou personalizovanou terapii
|
5 let
|
|
Bariéry nebo důvody, proč pacienti nedostávají doporučenou personalizovanou terapii
Časové okno: 5 let
|
Popis překážek nebo důvodů, proč pacienti nedostávají doporučenou personalizovanou terapii
|
5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv personalizované terapie na přežití bez progrese
Časové okno: Až 5 let
|
Časový interval od zařazení do progrese onemocnění nebo smrti u pacientů, kteří podstoupili personalizovanou terapii, oproti těm, kteří ji nedostali
|
Až 5 let
|
|
Vliv personalizované terapie na celkové přežití
Časové okno: Až 5 let
|
Časový interval od zařazení do studie u pacientů, kteří podstoupili personalizovanou terapii, oproti těm, kteří ji nepodstoupili
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: A/Prof David Ziegler, MBBS, Sydney Children's Hospitals Network
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. září 2017
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
8. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PRISM
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská rakovina
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktivní, ne náborVŠECHNY, Childhood B-CellČína
-
University Hospital TuebingenNáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémieNěmecko
Klinické studie na Molekulární profilování a testování léků
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoHIV infekce | Závislost na opiátechČína, Spojené státy
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoÚčinnost drogového a rizikového poradenství mezi pacienty s metadonem v Jakartě v Indonésii (JAKPRO)Rizikové chování HIV | Heroinová injekce | Retence při léčbě metadonemIndonésie