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Medicina de PRECISÃO para crianças com câncer (PRISM)

22 de abril de 2024 atualizado por: Dr David Ziegler, Sydney Children's Hospitals Network

Um estudo prospectivo multicêntrico da viabilidade e valor clínico de um serviço de diagnóstico para identificar alvos terapêuticos e recomendar tratamento personalizado para crianças e adolescentes com câncer de alto risco

Este é um estudo prospectivo multicêntrico da viabilidade e valor clínico de um serviço de diagnóstico para identificar alvos terapêuticos e recomendar tratamento personalizado para crianças e adolescentes com câncer de alto risco.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Trata-se de um estudo multicêntrico realizado no âmbito do Programa Câncer Infantil Zero. O estudo incluirá pacientes com menos de 21 anos com câncer de alto risco em 3 anos de centros de câncer na Austrália. As células cancerígenas do paciente serão testadas quanto a anormalidades genéticas (mutações) e submetidas a testes de drogas em laboratórios altamente especializados. Um Conselho Multidisciplinar de Tumores composto por oncologistas, geneticistas clínicos e cientistas discutirá os resultados de cada caso e determinará se uma recomendação médica personalizada pode ser feita. Um relatório descrevendo os resultados e a recomendação do Tumor Board (se houver) será fornecido ao médico assistente do paciente. Fica sempre a critério do médico assistente alterar o manejo do paciente com base nas informações decorrentes deste projeto de pesquisa.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

550

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Austrália, 2305
        • John Hunter Children's Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2031
        • Sydney Children's Hospital, Randwick
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3052
        • Royal Children's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3168
        • Monash Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6008
        • Perth Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes pediátricos que estão sendo tratados para câncer de alto risco na Austrália

Descrição

Critérios de inclusão (todos devem ser atendidos)

  1. Idade ≤ 21 anos
  2. Diagnóstico histológico de malignidade de alto risco definido como sobrevida global esperada < 30% OU onde a terapia padrão resultaria em morbidade grave e inaceitável
  3. Amostras de tecido apropriadas estão disponíveis para análise
  4. Expectativa de vida > 6 semanas
  5. Consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Câncer infantil de alto risco
Sobrevida esperada < 30%
Teste de diagnostico: Perfil molecular e testes de drogas

  1. Análise laboratorial incluindo:

    A. Perfil molecular do tumor: análise de variante de exon inteira direcionada, sequenciamento de todo o genoma (DNA) e transcriptoma (RNA), análise de metilação, análise proteômica, imuno-histoquímica B. Teste de sensibilidade a drogas de alto rendimento in vitro C. Teste de drogas in vivo usando paciente- modelos derivados de xenoenxerto (PDX) D. Biópsias líquidas

  2. Discussão de caso do Tumor Board Multidisciplinar
  3. Recomendação de terapia personalizada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recomendação personalizada de medicamentos
Prazo: 5 anos
Proporção de pacientes para os quais a recomendação de medicamentos personalizados pode ser feita usando uma plataforma de diagnóstico abrangente dentro de um prazo clinicamente relevante
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amostras de tumor com alterações moleculares acionáveis
Prazo: 5 anos
Proporção de amostras de tumor encontradas com alterações moleculares acionáveis
5 anos
Triagem in vitro de drogas de alto rendimento conduzida com sucesso e testes de sensibilidade a drogas in vivo
Prazo: 5 anos
Proporção de tumores em que a triagem in vitro de drogas de alto rendimento e o teste de sensibilidade a drogas in vivo podem ser realizados com sucesso
5 anos
Identificação de tratamento potencial por triagem de drogas in vitro ou in vivo
Prazo: 5 anos
Proporção de tumores para os quais uma opção potencial de tratamento é identificada por triagem de drogas in vitro ou in vivo
5 anos
Tempo de resposta do relatório
Prazo: 5 anos
Número de semanas desde a inscrição até a emissão de um relatório para o médico assistente
5 anos
Pacientes recebendo a terapia personalizada recomendada
Prazo: 5 anos
Proporção de pacientes que posteriormente recebem a terapia personalizada recomendada
5 anos
Barreiras ou motivos para os pacientes não receberem a terapia personalizada recomendada
Prazo: 5 anos
Descrição das barreiras ou razões para os pacientes não receberem a terapia personalizada recomendada
5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto da terapia personalizada na sobrevida livre de progressão
Prazo: Até 5 anos
Intervalo de tempo desde a inscrição até a progressão da doença ou morte para pacientes que receberam terapia personalizada versus aqueles que não receberam
Até 5 anos
Impacto da terapia personalizada na sobrevida global
Prazo: Até 5 anos
Intervalo de tempo desde a inscrição até a morte para pacientes que receberam terapia personalizada versus aqueles que não receberam
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sydney Children's Hospitals Network

Colaboradores

German Cancer Research Center
Australian & New Zealand Children's Haematology/Oncology Group
Garvan Institute of Medical Research
Children's Cancer Institute Australia

Investigadores

  • Investigador principal: A/Prof David Ziegler, MBBS, Sydney Children's Hospitals Network

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • PRISM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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