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PRECISION MEDICINA PER I BAMBINI CON IL CANCRO (PRISM)

22 aprile 2024 aggiornato da: Dr David Ziegler, Sydney Children's Hospitals Network

Uno studio prospettico multicentrico sulla fattibilità e il valore clinico di un servizio diagnostico per identificare obiettivi terapeutici e raccomandare trattamenti personalizzati per bambini e adolescenti con cancro ad alto rischio

Si tratta di uno studio prospettico multicentrico sulla fattibilità e la valenza clinica di un servizio diagnostico per l'individuazione di target terapeutici e la raccomandazione di cure personalizzate per bambini e adolescenti con tumore ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico condotto nell'ambito del programma Zero Childhood Cancer. Lo studio arruolerà pazienti di età inferiore ai 21 anni con cancro ad alto rischio da oltre 3 anni dai centri oncologici in Australia. Le cellule tumorali del paziente saranno testate per anomalie genetiche (mutazioni) e sottoposte a test antidroga in laboratori altamente specializzati. Un consiglio multidisciplinare sui tumori composto da oncologi, genetisti clinici e scienziati discuterà quindi i risultati di ciascun caso e determinerà se è possibile formulare una raccomandazione medica personalizzata. Un rapporto che descriva i risultati e la raccomandazione del Tumor Board (se presente) sarà fornito al medico curante del paziente. È sempre a discrezione del medico curante se modificare la gestione del paziente sulla base delle informazioni derivanti da questo progetto di ricerca.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

550

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Children's Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital, Randwick
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland CHILDREN'S HOSPITAL
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Perth Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici in cura per cancro ad alto rischio in Australia

Descrizione

Criteri di inclusione (devono essere tutti soddisfatti)

  1. Età ≤ 21 anni
  2. Diagnosi istologica di malignità ad alto rischio definita come sopravvivenza globale attesa < 30% OPPURE in cui la terapia standard risulterebbe in una morbilità grave e inaccettabile
  3. Campioni di tessuto appropriati sono disponibili per l'analisi
  4. Aspettativa di vita > 6 settimane
  5. Consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tumori infantili ad alto rischio
Sopravvivenza attesa < 30%
Test diagnostico: Profilo molecolare e test antidroga

  1. Analisi di laboratorio tra cui:

    A. Profilo molecolare del tumore: analisi mirata della variante dell'intero esone, sequenziamento dell'intero genoma (DNA) e del trascrittoma (RNA), analisi della metilazione, analisi della proteomica, immunoistochimica B. Test di sensibilità ai farmaci ad alto rendimento in vitro C. Test dei farmaci in vivo utilizzando il paziente modelli di xenotrapianto derivato (PDX) D. Biopsie liquide

  2. Discussione multidisciplinare del caso del Tumor Board
  3. Raccomandazione di terapia personalizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccomandazione medica personalizzata
Lasso di tempo: 5 anni
Percentuale di pazienti per i quali è possibile formulare raccomandazioni mediche personalizzate utilizzando una piattaforma diagnostica completa entro un periodo di tempo clinicamente rilevante
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Campioni tumorali con alterazioni molecolari attuabili
Lasso di tempo: 5 anni
Percentuale di campioni tumorali trovati per avere alterazioni molecolari attuabili
5 anni
Condotto con successo screening di farmaci ad alto rendimento in vitro e test di sensibilità ai farmaci in vivo
Lasso di tempo: 5 anni
Percentuale di tumori in cui è possibile eseguire con successo lo screening di farmaci ad alto rendimento in vitro e il test di sensibilità ai farmaci in vivo
5 anni
Identificazione del potenziale trattamento mediante screening farmacologico in vitro o in vivo
Lasso di tempo: 5 anni
Percentuale di tumori per i quali viene identificata una potenziale opzione terapeutica mediante screening farmacologico in vitro o in vivo
5 anni
Tempo di consegna dei rapporti
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di settimane dall'arruolamento all'emissione di una relazione al medico curante
5 anni
Pazienti che ricevono la terapia personalizzata raccomandata
Lasso di tempo: 5 anni
Percentuale di pazienti che successivamente ricevono la terapia personalizzata raccomandata
5 anni
Barriere o ragioni per cui i pazienti non ricevono la terapia personalizzata raccomandata
Lasso di tempo: 5 anni
Descrizione delle barriere o delle ragioni per cui i pazienti non ricevono la terapia personalizzata raccomandata
5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto della terapia personalizzata sulla sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Intervallo di tempo dall'arruolamento fino alla progressione della malattia o alla morte per i pazienti che hanno ricevuto una terapia personalizzata rispetto a quelli che non l'hanno ricevuta
Fino a 5 anni
Impatto della terapia personalizzata sulla sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Intervallo di tempo dall'arruolamento fino al decesso per i pazienti che hanno ricevuto una terapia personalizzata rispetto a quelli che non l'hanno ricevuta
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sydney Children's Hospitals Network

Collaboratori

German Cancer Research Center
Australian & New Zealand Children's Haematology/Oncology Group
Garvan Institute of Medical Research
Children's Cancer Institute Australia

Investigatori

  • Investigatore principale: A/Prof David Ziegler, MBBS, Sydney Children's Hospitals Network

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2017

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRISM

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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