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소아 암 환자를 위한 정밀의학 (PRISM)

2024년 4월 22일 업데이트: Dr David Ziegler, Sydney Children's Hospitals Network

고위험암 소아·청소년의 치료 대상 발굴 및 개인 맞춤형 치료 권고를 위한 진단 서비스의 타당성 및 임상적 가치에 대한 다기관 전향적 연구

본 연구는 고위험 암을 앓고 있는 소아 및 청소년을 대상으로 치료 대상을 식별하고 개인별 맞춤 치료를 권장하기 위한 진단 서비스의 타당성 및 임상적 가치에 대한 다기관 전향적 연구입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 Zero Childhood Cancer Program에 따라 수행된 다기관 연구입니다. 이 연구는 호주의 암 센터에서 3년 이상 고위험 암에 걸린 21세 미만의 환자를 등록할 예정입니다. 환자의 암세포는 유전적 이상(돌연변이) 검사를 받고 고도로 전문화된 실험실에서 약물 검사를 받게 됩니다. 그런 다음 종양 전문의, 임상 유전학자 및 과학자로 구성된 다학제 종양 위원회가 각 사례의 결과를 논의하고 개인화된 의약품 권장 사항을 만들 수 있는지 여부를 결정합니다. 결과 및 Tumor Board 권장 사항(있는 경우)을 설명하는 보고서가 환자의 담당 의사에게 제공됩니다. 이 연구 프로젝트에서 발생하는 정보를 기반으로 환자의 관리를 변경할지 여부는 항상 치료 의사의 재량에 달려 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

550

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, 호주, 2305
        • John Hunter Children's Hospital
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2031
        • Sydney Children's Hospital, Randwick
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Queensland CHILDREN'S HOSPITAL
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3052
        • Royal Children's Hospital
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6008
        • Perth Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

호주에서 고위험 암 치료를 받고 있는 소아 환자

설명

포함 기준(모두 충족해야 함)

  1. 연령 ≤ 21세
  2. 예상되는 전체 생존율 < 30% 또는 표준 치료가 용납할 수 없는 심각한 이환율을 초래하는 것으로 정의되는 고위험 악성 종양의 조직학적 진단
  3. 적절한 조직 샘플을 분석에 사용할 수 있습니다.
  4. 기대 수명 > 6주
  5. 서면 동의서

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
고위험 소아암
예상 생존 < 30%
진단 검사: 분자 프로파일링 및 약물 검사

  1. 다음을 포함한 실험실 분석:

    A. 종양 분자 프로파일링: 표적화된 전체 엑손 변이체 분석, 전체 게놈(DNA) 및 전사체(RNA) 시퀀싱, 메틸화 분석, 단백질체학 분석, 면역조직화학 B. 체외 고처리량 약물 감수성 검사 C. 환자를 이용한 생체 내 약물 검사 PDX(derived xenograft) 모델 D. 액체 생검

  2. 다학제 종양 위원회 사례 토론
  3. 맞춤 치료 권장

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
맞춤 의약품 추천
기간: 5 년
임상적으로 관련된 기간 내에 포괄적인 진단 플랫폼을 사용하여 개인화된 약을 추천할 수 있는 환자의 비율
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실행 가능한 분자 변형이 있는 종양 샘플
기간: 5 년
실행 가능한 분자 변경이 있는 것으로 밝혀진 종양 샘플의 비율
5 년
체외 고처리량 약물 스크리닝 및 생체 내 약물 감수성 시험을 성공적으로 수행
기간: 5 년
체외 고처리량 약물 스크리닝 및 생체 내 약물 감수성 테스트를 성공적으로 수행할 수 있는 종양의 비율
5 년
In vitro 또는 in vivo 약물 스크리닝을 통한 잠재적 치료제 발굴
기간: 5 년
시험관 내 또는 생체 내 약물 스크리닝으로 잠재적인 치료 옵션이 확인된 종양의 비율
5 년
처리 시간 보고
기간: 5 년
등록부터 치료 임상의에게 보고서 발행까지의 주 수
5 년
권장되는 맞춤 치료를 받는 환자
기간: 5 년
이후에 권장되는 맞춤 치료를 받는 환자의 비율
5 년
환자가 권장되는 맞춤 치료를 받지 못하는 장벽 또는 이유
기간: 5 년
환자가 권장되는 맞춤 치료를 받지 못하는 장벽 또는 이유에 대한 설명
5 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존에 대한 맞춤형 치료의 영향
기간: 최대 5년
개인화된 치료를 받은 환자와 받지 않은 환자의 등록부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간 간격
최대 5년
개인화된 치료가 전체 생존에 미치는 영향
기간: 최대 5년
맞춤 치료를 받은 환자와 그렇지 않은 환자의 등록에서 사망까지의 시간 간격
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sydney Children's Hospitals Network

협력자

German Cancer Research Center
Australian & New Zealand Children's Haematology/Oncology Group
Garvan Institute of Medical Research
Children's Cancer Institute Australia

수사관

  • 수석 연구원: A/Prof David Ziegler, MBBS, Sydney Children's Hospitals Network

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 5일

기본 완료 (추정된)

2028년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2032년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • PRISM

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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