Médecine de précision pour les enfants atteints de cancer (PRISM)
22 avril 2024 mis à jour par: Dr David Ziegler, Sydney Children's Hospitals Network
Une étude prospective multicentrique de la faisabilité et de la valeur clinique d'un service de diagnostic pour identifier des cibles thérapeutiques et recommander un traitement personnalisé pour les enfants et les adolescents atteints de cancer à haut risque
Il s'agit d'une étude prospective multicentrique sur la faisabilité et la valeur clinique d'un service de diagnostic pour identifier des cibles thérapeutiques et recommander un traitement personnalisé pour les enfants et les adolescents atteints de cancer à haut risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique menée dans le cadre du programme Zéro cancer infantile.
L'étude recrutera des patients de moins de 21 ans atteints d'un cancer à haut risque sur 3 ans dans des centres anticancéreux en Australie.
Les cellules cancéreuses du patient seront testées pour des anomalies génétiques (mutations) et subiront des tests de dépistage de drogue dans des laboratoires hautement spécialisés.
Un comité multidisciplinaire des tumeurs composé d'oncologues, de généticiens cliniques et de scientifiques discutera ensuite des résultats de chaque cas et déterminera si une recommandation de médecine personnalisée peut être faite.
Un rapport décrivant les résultats et la recommandation du Conseil des tumeurs (le cas échéant) sera fourni au médecin traitant du patient.
Il est toujours à la discrétion du médecin traitant de modifier la prise en charge du patient en fonction des informations issues de ce projet de recherche.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
550
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Australie, 2305
- John Hunter Children's Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australie, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
-
Sydney, New South Wales, Australie, 2031
- Sydney Children's Hospital, Randwick
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Queensland Children's Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australie, 5006
- Women's and Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3052
- Royal Children's Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3168
- Monash Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australie, 6008
- Perth Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 21 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients pédiatriques traités pour un cancer à haut risque en Australie
La description
Critères d'inclusion (tous doivent être remplis)
- Âge ≤ 21 ans
- Diagnostic histologique de malignité à haut risque défini comme une survie globale attendue < 30 % OU lorsqu'un traitement standard entraînerait une morbidité inacceptable et sévère
- Des échantillons de tissus appropriés sont disponibles pour analyse
- Espérance de vie > 6 semaines
- Consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Cancers infantiles à haut risque
Espérance de survie < 30 %
|
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Recommandation de médecine personnalisée
Délai: 5 années
|
Proportion de patients pour lesquels une recommandation médicale personnalisée peut être faite à l'aide d'une plateforme de diagnostic complète dans un délai cliniquement pertinent
|
5 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échantillons de tumeurs avec altérations moléculaires actionnables
Délai: 5 années
|
Proportion d'échantillons de tumeurs présentant des altérations moléculaires exploitables
|
5 années
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Dépistage de médicaments à haut débit in vitro et tests de sensibilité aux médicaments in vivo menés avec succès
Délai: 5 années
|
Proportion de tumeurs où le dépistage in vitro de médicaments à haut débit et les tests de sensibilité aux médicaments in vivo peuvent être effectués avec succès
|
5 années
|
|
Identification d'un traitement potentiel par criblage de médicaments in vitro ou in vivo
Délai: 5 années
|
Proportion de tumeurs pour lesquelles une option de traitement potentielle est identifiée par dépistage de médicaments in vitro ou in vivo
|
5 années
|
|
Délai d'exécution des rapports
Délai: 5 années
|
Nombre de semaines entre l'inscription et la remise d'un rapport au clinicien traitant
|
5 années
|
|
Patients recevant la thérapie personnalisée recommandée
Délai: 5 années
|
Proportion de patients qui reçoivent par la suite la thérapie personnalisée recommandée
|
5 années
|
|
Obstacles ou raisons pour lesquelles les patients ne reçoivent pas la thérapie personnalisée recommandée
Délai: 5 années
|
Description des obstacles ou des raisons pour lesquelles les patients ne reçoivent pas la thérapie personnalisée recommandée
|
5 années
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Impact du traitement personnalisé sur la survie sans progression
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Intervalle de temps entre l'inscription jusqu'à la progression de la maladie ou le décès pour les patients qui ont reçu un traitement personnalisé par rapport à ceux qui n'en ont pas
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
Impact de la thérapie personnalisée sur la survie globale
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Intervalle de temps entre l'inscription et le décès pour les patients qui ont reçu une thérapie personnalisée par rapport à ceux qui n'en ont pas
|
Jusqu'à 5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: A/Prof David Ziegler, MBBS, Sydney Children's Hospitals Network
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 septembre 2017
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2017
Première publication (Réel)
8 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PRISM
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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