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PRÄZISIONSMEDIZIN FÜR KINDER MIT KREBS (PRISM)

22. April 2024 aktualisiert von: Dr David Ziegler, Sydney Children's Hospitals Network

Eine multizentrische prospektive Studie über die Machbarkeit und den klinischen Wert eines diagnostischen Dienstes zur Identifizierung therapeutischer Ziele und zur Empfehlung einer personalisierten Behandlung für Kinder und Jugendliche mit Hochrisikokrebs

Dies ist eine multizentrische prospektive Studie über die Machbarkeit und den klinischen Wert eines diagnostischen Dienstes zur Identifizierung therapeutischer Angriffspunkte und zur Empfehlung einer personalisierten Behandlung für Kinder und Jugendliche mit Hochrisiko-Krebs.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische Studie, die im Rahmen des Zero Childhood Cancer Program durchgeführt wurde. In die Studie werden Patienten unter 21 Jahren mit Hochrisikokrebs über einen Zeitraum von 3 Jahren aus Krebszentren in Australien aufgenommen. Die Krebszellen des Patienten werden auf genetische Anomalien (Mutationen) getestet und in hochspezialisierten Labors Arzneimitteltests unterzogen. Ein multidisziplinäres Tumorboard, bestehend aus Onkologen, klinischen Genetikern und Wissenschaftlern, wird dann die Ergebnisse jedes Falls diskutieren und entscheiden, ob eine Empfehlung für eine personalisierte Medizin abgegeben werden kann. Dem behandelnden Arzt des Patienten wird ein Bericht mit einer Beschreibung der Ergebnisse und einer Empfehlung des Tumorrats (falls vorhanden) zur Verfügung gestellt. Es liegt immer im Ermessen des behandelnden Arztes, die Behandlung des Patienten auf der Grundlage der aus diesem Forschungsprojekt gewonnenen Informationen zu ändern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

550

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2305
        • John Hunter Children's Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2031
        • Sydney Children's Hospital, Randwick
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Queensland CHILDREN'S HOSPITAL
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Perth Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patienten, die in Australien wegen Hochrisikokrebs behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien (alle müssen erfüllt sein)

  1. Alter ≤ 21 Jahre
  2. Histologische Diagnose einer Hochrisiko-Malignität, definiert als erwartetes Gesamtüberleben < 30 % ODER wenn die Standardtherapie zu einer inakzeptablen und schweren Morbidität führen würde
  3. Zur Analyse stehen geeignete Gewebeproben zur Verfügung
  4. Lebenserwartung > 6 Wochen
  5. Schriftliche Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Risikoreiche Krebserkrankungen im Kindesalter
Erwartetes Überleben < 30 %
Diagnosetest: Molekulares Profiling und Drogentests

  1. Laboranalyse einschließlich:

    A. Molekulares Profiling von Tumoren: Gezielte Analyse ganzer Exonvarianten, Sequenzierung des gesamten Genoms (DNA) und des Transkriptoms (RNA), Methylierungsanalyse, Proteomikanalyse, Immunhistochemie B. In-vitro-Hochdurchsatz-Wirkstoffsensitivitätstests abgeleitete Xenograft (PDX)-Modelle D. Flüssigbiopsien

  2. Multidisziplinäre Fallbesprechung im Tumorboard
  3. Empfehlung einer personalisierten Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Personalisierte Arzneimittelempfehlung
Zeitfenster: 5 Jahre
Anteil der Patienten, für die eine personalisierte Medizinempfehlung unter Verwendung einer umfassenden Diagnoseplattform innerhalb eines klinisch relevanten Zeitrahmens ausgesprochen werden kann
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorproben mit umsetzbaren molekularen Veränderungen
Zeitfenster: 5 Jahre
Anteil der Tumorproben, bei denen umsetzbare molekulare Veränderungen festgestellt wurden
5 Jahre
Erfolgreiche Durchführung von In-vitro-Hochdurchsatz-Medikamentenscreenings und In-vivo-Medikamentenempfindlichkeitstests
Zeitfenster: 5 Jahre
Anteil der Tumore, bei denen ein In-vitro-Hochdurchsatz-Medikamentenscreening und In-vivo-Medikamentenempfindlichkeitstests erfolgreich durchgeführt werden können
5 Jahre
Identifizierung einer potenziellen Behandlung durch In-vitro- oder In-vivo-Arzneimittelscreening
Zeitfenster: 5 Jahre
Anteil der Tumore, für die eine potenzielle Behandlungsoption durch In-vitro- oder In-vivo-Medikamentenscreening identifiziert wurde
5 Jahre
Bearbeitungszeit melden
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der Wochen von der Registrierung bis zur Ausstellung eines Berichts an den behandelnden Arzt
5 Jahre
Patienten, die die empfohlene personalisierte Therapie erhalten
Zeitfenster: 5 Jahre
Anteil der Patienten, die anschließend die empfohlene personalisierte Therapie erhalten
5 Jahre
Hindernisse oder Gründe dafür, dass Patienten die empfohlene personalisierte Therapie nicht erhalten
Zeitfenster: 5 Jahre
Beschreibung der Hindernisse oder Gründe dafür, dass Patienten die empfohlene personalisierte Therapie nicht erhalten
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der personalisierten Therapie auf das progressionsfreie Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Zeitintervall von der Aufnahme bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod für Patienten, die eine personalisierte Therapie erhalten haben, im Vergleich zu denen, die dies nicht getan haben
Bis zu 5 Jahre
Einfluss der personalisierten Therapie auf das Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Zeitintervall von der Registrierung bis zum Tod für Patienten, die eine personalisierte Therapie erhalten haben, im Vergleich zu denen, die dies nicht getan haben
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sydney Children's Hospitals Network

Mitarbeiter

German Cancer Research Center
Australian & New Zealand Children's Haematology/Oncology Group
Garvan Institute of Medical Research
Children's Cancer Institute Australia

Ermittler

  • Hauptermittler: A/Prof David Ziegler, MBBS, Sydney Children's Hospitals Network

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRISM

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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