促黄体激素释放激素类似物和恩杂鲁胺 +/- 唑来膦酸治疗前列腺癌患者 (BonEnza)

纳入标准：

1. 前列腺癌的组织学诊断，
2. 年龄 > 18 岁，
3. 转移性疾病被记录为骨扫描中存在的骨病变与计算机断层扫描 (CT) 扫描或磁共振成像 (MRI) 中可测量的软组织病变相关或无关，
4. 既往未接受过前列腺癌激素或化疗（接受 LHRH-A 治疗少于 4 个月的患者入院），
5. 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态为 0 - 1，
6. 预期寿命≥6个月，
7. 受试者能够吞服研究的药物并遵守研究的要求，
8. 签署知情同意书。

排除标准：

1. 存在可能妨碍研究入组的活动性严重疾病、活动性感染或合并症（由临床研究者自行决定），
2. 已知或疑似脑转移或活动性软脑膜播散，
3. 过去 5 年内有其他恶性肿瘤病史，不同于非黑色素瘤皮肤癌，
4. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 1.500/µL，血小板 < 100.000/µL，或血红蛋白 < 5.6 mmol/L (< 9 g/dL) 7 天或在筛选时进行的血液学取样之前的 28 天内没有任何输血），
5. 筛选访问时总胆红素、丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) > 2.5 x 正常值上限 (ULN)，
6. 筛选访问时肌酐 > 177 µmol/L (> 2 mg/dL)，
7. 筛选访视时白蛋白≤ 30 g/L (≤ 3,0 g/dL)，
8. 癫痫发作史或任何其他癫痫发作易感病症；筛选访视前 12 个月内意识丧失或短暂性脑缺血发作的病史，

9. 有临床意义的心血管疾病包括：

   • 心肌梗塞（筛选前 6 个月）
   • 不受控制的心绞痛（筛选前 3 个月）
   • 纽约心脏协会 (NYHA) 3 级或 4 级充血性心力衰竭，过去 NYHA 3 级或 4 级充血性心力衰竭，除非三个月内进行的筛查超声心动图或多门采集扫描导致左心室射血分数为≥ 45%；
   • 有临床意义的室性心律失常史（例如，室性心动过速、心室颤动、尖端扭转型室性心动过速）；
   • Mobitz II 二度或三度心脏传导阻滞史，且未安装永久性起搏器；
   • 筛选访问时收缩压 < 86 毫米汞柱 (mmHg) 表明的低血压；
   • 筛查心电图上每分钟心率 < 50 次表明心动过缓；
   • 筛选访视时收缩压 > 170 mmHg 或舒张压 > 105 mmHg 表明未控制的高血压；
10. 影响吸收的胃肠道疾病（例如，胃切除术、最近 3 个月内的活动性消化性溃疡病）；
11. 入组后 4 周内进行大手术（第 1 天就诊）；
12. 入组后 3 周内对原发肿瘤进行放射治疗（第 1 天就诊）；
13. 使用可能具有荷尔蒙抗前列腺癌活性和/或已知可降低前列腺特异性抗原 (PSA) 水平的草药产品（例如锯棕榈）或全身性皮质类固醇大于每天 10 毫克泼尼松的剂量在四天之内注册周（第 1 天访问）；
14. 研究者认为干扰患者参与试验的能力、使患者处于过度风险中或使安全数据的解释复杂化的任何情况或原因。