Luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin analogi ja entsalutamidi +/- tsoledronihappo eturauhassyöpäpotilailla (BonEnza)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Eturauhassyövän histologinen diagnoosi,
2. Ikä > 18 vuotta,
3. Metastaattinen sairaus, joka on dokumentoitu luuvaurioiden esiintymisenä luukuvauksessa, joka liittyy tai ei pehmytkudosvaurioihin, jotka ovat mitattavissa tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI),
4. Ei aikaisempaa hormoni- tai kemoterapeuttista hoitoa eturauhassyövän hoitoon (potilaat, jotka saavat LHRH-A-hoitoa alle 4 kuukautta, otetaan vastaan),
5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–1,
6. Odotettu elinajanodote ≥ 6 kuukautta,
7. Koehenkilö, joka pystyy nielemään tutkimuksen lääkkeet ja täyttämään tutkimuksen vaatimukset,
8. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aktiivinen vakava sairaus, aktiivinen infektio tai samanaikainen sairaus, joka voi estää tutkimukseen osallistumisen (kliinisen tutkijan harkinnan mukaan),
2. Tunnetut tai epäillyt aivometastaasit tai aktiivinen leptomeningeaalinen leviäminen,
3. Anamneesissa muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana, jotka eroavat ei-melanoomasta ihokarsinoomasta,
4. Absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) < 1 500/µL, verihiutale < 100 000/µL tai hemoglobiini < 5,6 mmol/L (< 9 g/dl) seulontakäynnillä (etenkin: potilaat eivät saa saada kumpaakaan kasvutekijää edellisellä kerralla 7 päivää eikä minkäänlaista verensiirtoa 28 päivän aikana ennen seulonnassa tehtyä hematologista näytteenottoa),
5. Kokonaisbilirubiini, alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2,5 x normaalin yläraja (ULN) seulontakäynnillä,
6. kreatiniini > 177 µmol/l (> 2 mg/dl) seulontakäynnillä,
7. albumiini ≤ 30 g/l (≤ 3,0 g/dl) seulontakäynnillä,
8. Aiempi kohtaus tai jokin muu kohtaukselle altis patologia; tajunnanmenetys tai ohimenevä iskeeminen kohtaus seulontakäyntiä edeltäneiden 12 kuukauden aikana,

9. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien:

   • sydäninfarkti (6 kuukautta ennen seulontaa)
   • hallitsematon angina pectoris (3 kuukautta ennen seulontaa)
   • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka 3 tai 4, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta NYHA luokka 3 tai 4 aiemmin, ellei kolmen kuukauden sisällä suoritettu seulontakaikukuvaus tai moniporttikuvaus johda vasemman kammion ejektiofraktioon, joka ≥ 45 %;
   • Aiemmat kliinisesti merkittävät kammiorytmihäiriöt (esim. kammiotakykardia, kammiovärinä, torsades de pointes);
   • Mobitz II:n toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos ilman pysyvää sydämentahdistinta;
   • Hypotensio, joka osoittaa systolisen verenpaineen < 86 elohopeamillimetriä (mmHg) seulontakäynnillä;
   • Bradykardia, jonka syke on < 50 lyöntiä minuutissa seulonta-EKG:ssä;
   • Hallitsematon hypertensio, jonka systolinen verenpaine > 170 mmHg tai diastolinen verenpaine > 105 mmHg osoittaa seulontakäynnillä;
10. Ruoansulatuskanavan häiriö, joka vaikuttaa imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto, aktiivinen peptinen haavatauti viimeisen 3 kuukauden aikana);
11. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta (päivän 1 käynti);
12. Sädehoito primaarisen kasvaimen hoitoon 3 viikon sisällä ilmoittautumisesta (päivän 1 käynti);
13. Sellaisten kasviperäisten tuotteiden käyttö, joilla saattaa olla hormonaalista eturauhassyövän vastaista aktiivisuutta ja/tai joiden tiedetään alentavan eturauhasspesifisten antigeenien (PSA) tasoja (esim. palmetto) tai systeemisten kortikosteroidien käyttö enemmän kuin 10 mg prednisonia päivässä neljän vuoden kuluessa ilmoittautumisviikot (päivän 1 käynti);
14. Mikä tahansa tila tai syy, joka tutkijan mielestä häiritsee potilaan mahdollisuuksia osallistua tutkimukseen, mikä asettaa potilaan kohtuuttoman riskin tai vaikeuttaa turvallisuustietojen tulkintaa.