Luteinizáló hormon felszabadító hormon analóg és enzalutamid +/- zoledronsav prosztatarákos betegekben (BonEnza)

Bevételi kritériumok:

1. A prosztata karcinóma szövettani diagnózisa,
2. 18 év feletti életkor,
3. Metasztázisos betegség, amelyet úgy dokumentálnak, mint a csontvizsgálaton a komputertomográfiás (CT) vizsgálattal vagy a mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérhető lágyszöveti elváltozásokhoz kapcsolódó vagy nem kapcsolódó csontsérülések jelenléte,
4. Korábban nem részesültek prosztata karcinóma miatt hormon- vagy kemoterápiás kezelésekben (4 hónapnál rövidebb ideig LHRH-A kezelésben részesülő betegeket fogadnak be),
5. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0–1,
6. Várható élettartam ≥ 6 hónap,
7. Az alany, aki képes lenyelni a vizsgálatban szereplő gyógyszert és megfelel a vizsgálat követelményeinek,
8. Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

1. Aktív súlyos betegség, aktív fertőzés vagy társbetegség jelenléte, amely megakadályozhatja a vizsgálatba való felvételt (a klinikai vizsgáló döntése alapján),
2. Ismert vagy gyanított agyi metasztázisok vagy aktív leptomeningealis disszemináció,
3. Egyéb rosszindulatú daganatok a kórtörténetében az elmúlt 5 évben, a nem melanómás bőrráktól eltérően,
4. Abszolút neutrofilszám (ANC) < 1,500/µL, thrombocyta < 100 000/µL, vagy hemoglobin < 5,6 mmol/L (< 9 g/dL) a szűrővizsgálaton (nevezetesen: a betegek nem kaphatnak növekedési faktort sem az előző alkalommal 7 nap, sem vérátömlesztés a szűrővizsgálaton végzett hematológiai mintavételt megelőző 28 napban),
5. Összes bilirubin, alanin aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát aminotranszferáz (AST) > 2,5-szerese a normál felső határának (ULN) a szűrővizsgálaton,
6. kreatinin > 177 µmol/L (> 2 mg/dl) a szűrővizsgálaton,
7. Albumin ≤ 30 g/l (≤ 3,0 g/dl) a szűrési látogatáson,
8. görcsrohamok vagy bármely más görcsrohamra hajlamos patológia a kórtörténetben; eszméletvesztés vagy átmeneti ischaemiás roham a kórtörténetben a szűrővizsgálatot megelőző 12 hónapban,

9. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségek, beleértve:

   • szívinfarktus (6 hónappal a szűrés előtt)
   • kontrollálatlan angina (3 hónappal a szűrés előtt)
   • Pangásos szívelégtelenség New York Heart Association (NYHA) 3. vagy 4. osztálya, pangásos szívelégtelenség NYHA 3. vagy 4. osztály a múltban, kivéve, ha a három hónapon belül elvégzett szűrő echokardiogram vagy többkapusos felvételi szkennelés bal kamrai ejekciós frakciót eredményez. ≥ 45%;
   • Klinikailag jelentős kamrai aritmiák anamnézisében (pl. kamrai tachycardia, kamrai fibrilláció, torsades de pointes);
   • Mobitz II másodfokú vagy harmadfokú szívblokk története állandó pacemaker nélkül;
   • Hipotenzió, amelyet a 86 higanymilliméter (Hgmm) alatti szisztolés vérnyomás jelez a szűrővizsgálaton;
   • Bradycardia, amelyet a szűrő EKG-n < 50 ütés percenkénti pulzusszám jelez;
   • Nem kontrollált magas vérnyomás, amelyet a 170 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomás vagy 105 Hgmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomás jelez a szűrővizsgálaton;
10. A felszívódást befolyásoló gyomor-bélrendszeri rendellenesség (pl. gyomoreltávolítás, aktív peptikus fekélybetegség az elmúlt 3 hónapban);
11. Nagy műtét a beiratkozást követő 4 héten belül (1. napi vizit);
12. Sugárterápia az elsődleges daganat kezelésére a felvételt követő 3 héten belül (1. napi vizit);
13. Olyan növényi termékek, amelyek hormonális prosztatarákellenes hatással bírnak és/vagy amelyekről ismert, hogy csökkentik a prosztata-specifikus antigén (PSA) szintjét (pl. fűrészpálma), vagy szisztémás kortikoszteroidok használata, amelyek nagyobb mennyiségben fogyasztanak, mint napi 10 mg prednizonnak megfelelő mennyiséget négyen belül. a beiratkozás hetei (1. napi látogatás);
14. Minden olyan körülmény vagy ok, amely a Vizsgáló véleménye szerint akadályozza a beteg vizsgálatban való részvételét, ami indokolatlan kockázatnak teszi ki a beteget, vagy megnehezíti a biztonsági adatok értelmezését.