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전립선암 환자에서 황체형성 호르몬 방출 호르몬 유사체와 Enzalutamide +/- Zoledronic Acid (BonEnza)

2024년 7월 31일 업데이트: Alfredo Berruti, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

호르몬 민감성 전이성 골질환이 있는 전립선암 환자에서 황체형성 호르몬 방출 호르몬 유사체 및 엔잘루타마이드 +/- 졸레드론산 후 골 반응: 전향적, 제2상, 무작위, 다기관 연구

이 연구는 WB(Whole Boby) DW-MRI를 사용하여 황체형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 유사체와 병용하여 졸레드론산을 포함하거나 포함하지 않는 엔잘루타미드로 치료받은 전이성 전립선암 환자의 골 반응을 평가하기 위해 수행되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

치명적인 전립선암에 걸린 대부분의 남성은 뼈 전이가 발생하고 뼈는 종종 전이성 질환의 지배적이거나 유일한 부위입니다. 뼈 전이는 병적 골절, 척수 압박, 뼈에 대한 수술 또는 방사선 요법의 필요성을 포함하는 골격 관련 사건(SRE)과 관련되기 때문에 이환율의 중요한 원인입니다. 파골 세포 매개 뼈 파괴는 전립선 암 및 기타 악성 종양에서 SRE의 주요 병리학 적 메커니즘입니다. Zoledronic acid (ZA)는 파골 세포 매개 골 흡수의 강력한 억제제입니다. ZA는 거세 저항성 질환 환자의 SRE를 예방하는 데 효과적인 것으로 입증되었습니다. 그러나 호르몬 나이브 질병에 대한 효능은 불확실합니다.

지난 몇 년 동안 Enzalutamide와 같은 안드로겐 수용체를 직접 표적으로 하는 신약이 거세 저항성 질환 관리에서 생존 연장 측면에서 매우 효과적인 것으로 나타났으며 현재 호르몬 무경험 환자에 대한 효능이 조사 중에 있습니다. 흥미롭게도, 대규모의 전향적 무작위 임상 시험 결과에 따르면 엔잘루타마이드 투여는 SRE 위험 감소와도 관련이 있으며 이는 엔잘루타마이드에 골흡수 억제제를 추가하는 것의 유용성에 대한 의문을 제기합니다.

전이성 골전립선암 환자의 골아세포 특성으로 인해 항신생물 요법의 골 반응 평가는 항상 어려웠습니다. 전신 확산 가중(DW) MRI는 최근 전립선암의 골격 전이 환자에서 치료 반응을 평가하기 위한 새로운 영상 도구로 제안되었습니다. 문헌 데이터에 따르면 DW 이미지는 치료에 의해 유발된 골수 침윤 및 종양 괴사를 식별할 수 있습니다. 또한 이 기술을 사용하면 골수 복원을 모니터링할 수 있습니다. 이 기술은 LHRH-A와 병용하여 졸레드론산을 포함하거나 포함하지 않는 엔잘루타미드로 치료받은 전이성 전립선암 환자의 뼈 반응을 평가하기 위해 선택되었습니다.

또한, splice 변이체 7(AR-V7)에 의해 암호화된 안드로겐-수용체 동형체는 안드로겐 수용체 변이체로서 예후 인자 및 치료 반응의 예측 지표로서 잠재적인 임상적 유용성을 가질 수 있으므로, ARV7을 평가하기 위한 보조 연구를 수행할 것이다. 순환 종양 세포(CTC)에서의 발현.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

126

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Brescia, 이탈리아, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 전립선암의 조직학적 진단,
  2. 연령 > 18세,
  3. 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 또는 자기 공명 영상(MRI)에서 측정할 수 있는 연조직 병변과 관련되거나 관련되지 않은 뼈 스캔에서 뼈 병변의 존재로 기록된 전이성 질환,
  4. 전립선암에 대해 이전에 호르몬 또는 화학요법 치료를 받은 적이 없음(4개월 미만 동안 LHRH-A 요법을 받는 환자는 입원),
  5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 - 1,
  6. 기대 수명 ≥ 6개월,
  7. 연구의 약물을 삼킬 수 있고 연구의 요구 사항을 준수할 수 있는 피험자,
  8. 서명된 동의서.

제외 기준:

  1. 연구 등록을 방해할 수 있는 활동성 심각한 질병, 활동성 감염 또는 동반이환의 존재(임상 조사자의 재량에 따라),
  2. 알려진 또는 의심되는 뇌 전이 또는 활동성 연수막 전파,
  3. 비 흑색 종 피부 암종과 다른 지난 5 년 동안 다른 악성 신 생물의 병력,
  4. 절대호중구수(ANC) < 1.500/µL, 혈소판 < 100.000/µL 또는 헤모글로빈 < 5,6mmol/L(< 9g/dL) 7일 또는 스크리닝에서 수행된 혈액 샘플링 이전 28일 동안 수혈 없음),
  5. 스크리닝 방문 시 총 빌리루빈, 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > 2,5 x 정상 상한치(ULN),
  6. 스크리닝 방문 시 크레아티닌 > 177 μmol/L(> 2 mg/dL),
  7. 스크리닝 방문 시 알부민 ≤ 30g/L(≤ 3.0g/dL),
  8. 발작 또는 기타 발작 소인이 있는 병리의 병력; 스크리닝 방문 전 12개월 동안 의식 상실 또는 일시적 허혈 발작의 병력,

  9. 다음을 포함하는 임상적으로 중요한 심혈관 질환:

    • 심근경색(스크리닝 전 6개월)
    • 조절되지 않는 협심증(스크리닝 3개월 전)
    • 울혈성 심부전 New York Heart Association(NYHA) 클래스 3 또는 4, 과거 울혈성 심부전 NYHA 클래스 3 또는 4. ≥ 45%;
    • 임상적으로 유의한 심실 부정맥(예: 심실 빈맥, 심실 세동, 비틀림 de pointes)의 병력;
    • 영구 심박조율기를 장착하지 않은 Mobitz II 2도 또는 3도 심장 블록의 병력;
    • 스크리닝 방문 시 수축기 혈압 < 86 밀리미터의 수은(mmHg)으로 표시되는 저혈압;
    • 스크리닝 ECG에서 분당 50회 미만의 심박수로 표시되는 서맥;
    • 스크리닝 방문 시 수축기 혈압 > 170 mmHg 또는 이완기 혈압 > 105 mmHg로 표시되는 조절되지 않는 고혈압;
  10. 흡수에 영향을 미치는 위장 장애(예: 위절제술, 지난 3개월 이내의 활동성 소화성 궤양 질환);
  11. 등록 4주 이내 대수술(1일차 방문);
  12. 등록 3주 이내의 원발성 종양 치료를 위한 방사선 요법(1일차 방문);
  13. 호르몬 항전립선암 활성이 있거나 전립선 특이 항원(PSA) 수치를 감소시키는 것으로 알려진 약초 제품(예: 쏘팔메토) 또는 4일 이내에 하루 10mg의 프레드니손에 해당하는 전신 코르티코스테로이드의 사용 등록 주(1일차 방문);
  14. 조사자의 의견에 따라 환자가 시험에 참여하는 능력을 방해하여 환자를 과도한 위험에 처하게 하거나 안전성 데이터의 해석을 복잡하게 만드는 모든 조건 또는 이유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: LHRH-A + 엔잘루타마이드
호르몬 민감성 전이성 골질환이 있는 전립선암 환자는 환자의 진행, 동의 철회 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 LHRH-A + Enzalutamide로 치료합니다.
의약품: 엔잘루타마이드
양쪽 팔의 환자는 LHRH-A + 엔잘루타미드로 치료받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 엑스탄디
실험적: LHRH-A + 엔잘루타마이드 + 졸레드론산
호르몬 민감성 전이성 골질환이 있는 전립선암 환자는 환자의 진행, 동의 철회 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 LHRH-A + 엔잘루타마이드 + 졸레드론산으로 치료합니다.
의약품: 엔잘루타마이드
양쪽 팔의 환자는 LHRH-A + 엔잘루타미드로 치료받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 엑스탄디
의약품: 졸레드론산
호르몬 민감성 전이성 골질환이 있는 전립선암 환자는 졸레드론산의 존재 또는 부재 하에 LHRH-A + 엔잘루타미드로 치료됩니다.
다른 이름들:
  • 졸레드로네이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인과 비교하여 치료 6개월 및 12개월 후 뼈 반응의 변화 평가
기간: 검사는 기준선과 치료 6개월 및 12개월 후에 수행됩니다.
전신 확산 MRI
검사는 기준선과 치료 6개월 및 12개월 후에 수행됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뼈 수리 평가
기간: 스크리닝 방문; 치료 12개월
CT 스캔
스크리닝 방문; 치료 12개월
베이스라인 대비 치료 18개월 후 골밀도 변화
기간: 스크리닝 방문; 치료 18개월
이중 에너지 X-선 흡수계측법(DEXA 스캔)
스크리닝 방문; 치료 18개월
암 치료-전립선의 기능적 평가
기간: 치료 종료 시까지 매월(18개월)
암 치료의 기능적 평가-전립선(FACT-P) 설문지는 환자로부터 수집됩니다. 이는 신체적, 사회적/가족, 정서적 및 기능적 웰빙의 4개 영역에서 환자 기능을 평가하는 27개의 핵심 항목으로 구성되어 있습니다. 전립선 관련 증상을 평가하기 위해 12개 부위 특정 항목으로 보완됩니다. 각 항목은 0에서 4 리커트 유형 척도로 평가된 다음 결합되어 각 영역에 대한 하위 척도 점수와 글로벌 QoL(삶의 질) 점수를 생성합니다.
치료 종료 시까지 매월(18개월)
간단한 통증 인벤토리 - 짧은 양식 설문지
기간: 치료 종료 시까지 매월(18개월)
Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) 설문지는 환자들로부터 수집될 것입니다. 특히, 통증 심각도 항목을 측정하기 위해 0-10 수치 등급 척도가 사용되었으며, 여기서 0=통증 없음 및 10=상상할 수 있는 정도의 통증 또는 0=통증이 내 정상적인 생활에 방해가 되지 않았으며 10=통증이 완전히 방해되었습니다. 통증 완화의 비율과 기간에 대한 질문도 포함되었습니다.
치료 종료 시까지 매월(18개월)
가중치 평가
기간: 스크리닝 방문; 치료 18개월
기준선과 비교하여 치료 18개월 후 kg으로 표시되는 환자 체중 평가
스크리닝 방문; 치료 18개월
C-말단 텔로펩티드 분석
기간: 스크리닝 방문; 2, 4, 6, 9, 12, 18개월 치료
말초 혈액 샘플에 대한 C-말단 텔로펩티드 분석(CTX, ng/ml) 평가
스크리닝 방문; 2, 4, 6, 9, 12, 18개월 치료
뼈 알칼리성 포스파타제 분석
기간: 스크리닝 방문; 2, 4, 6, 9, 12, 18개월 치료
말초 혈액 샘플에 대한 뼈 알칼리성 포스파타제 분석(U/uL) 평가
스크리닝 방문; 2, 4, 6, 9, 12, 18개월 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

수사관

  • 수석 연구원: Alfredo Berruti, MD, Asst Spedali Civili Di Brescia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ASCB-ONCO-2336-2017
  • 2017-000305-21 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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