评估 CC-90006 在轻度至中度斑块型银屑病受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性的研究
一项 1 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、多剂量研究，以评估斑块型银屑病患者皮下注射 CC-90006 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
研究概览
详细说明
该研究将在患有轻度至中度斑块型银屑病的受试者中进行。
该研究将包括在连续组中增加多（三）剂。 大约 40 名患有斑块型银屑病的受试者将被纳入大约 4 个计划剂量组。
每个队列将研究不同的 CC-90006 剂量水平并有 10 个受试者；八名受试者将接受 CC-90006，两名受试者将接受安慰剂。 受试者将根据计算机生成的随机方案进行给药。 给药将在第 1 天、第 15 天（第 2 周）和第 29 天（第 4 周）进行。 在研究期间，将收集血液样本和穿孔活组织检查以确定体内 CC-90006 的量并评估其对受试者状况的影响。 受试者将返回诊所进行安全性、PK 和 PD 的定期随访。 将在第 141 天（第 20 周）对每个受试者进行跟进电话以确定总体健康状况。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
以下是纳入标准的总结：
签署 ICF 时年龄在 18 至 60 岁（含）之间的男性或未怀孕女性，并愿意在整个研究期间遵守避孕措施的要求。
- 声称手术不育（子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管卵巢切除术；需要适当的文件）的女性受试者必须在筛选前至少 6 个月接受过手术，
- 自称已绝经的女性（定义为筛查前连续 24 个月没有月经，筛查时应确认促卵泡激素 [FSH] 水平 > 40 IU/L）。
- 所有其他女性必须：
一世。在开始研究治疗之前，进行两次由研究者验证的阴性妊娠试验（在筛选和基线时）。 她必须同意在研究过程中和研究治疗结束后进行持续妊娠测试。 即使受试者真正戒除异性接触，这也适用。
二. 要么承诺真正戒除异性接触，要么同意同时使用两种可靠的避孕方法。 一种必须是一种非常有效的方法和一种额外有效（屏障）的方法，并且必须在开始研究产品前 28 天、研究治疗期间（包括剂量中断）以及研究中断后 4 个月内不间断地实施这两种方法治疗。
d.男性必须实行真正的禁欲 1（必须每月审查一次并记录来源）或同意在与怀孕女性或 FCBP2 在参与研究期间、剂量中断期间以及最后一次 IP 剂量后至少 4 个月，即使他已经成功进行了输精管结扎术。
- 必须在基线前至少 6 个月（第 1 天）被诊断患有轻度至中度斑块型银屑病。
- 在筛选和基线（第 1 天）时必须具有 PASI ≤ 15。
- 在筛选和基线（第 1 天）时，体表面积影响分数 (BSA) 必须≥ 1 且 sPGA ≥ 3。
- 必须至少有两个斑块，直径至少为 3 x 3 厘米 (cm)。 一个斑块将用于穿孔活组织检查，另一个用于 TPSS 评估。
- 除了轻度至中度斑块型银屑病的诊断条件外，受试者必须身体健康，如筛选时的身体检查 (PE) 所确定的那样。
- 筛选时体重指数 (BMI) ≥ 18 且 ≤ 35 kg/m2。
- 对于所有其他临床实验室安全测试参数，受试者的结果在正常范围内或被研究者判断为不具有临床意义。
排除标准：
以下是排除标准的总结：
- 存在任何显着的医疗状况、实验室异常或精神疾病，这会使他或她因参与研究而处于不可接受的风险中，或者会阻止受试者因其他原因参与研究，或会混淆能力解释研究数据。
- 癌症史。
- 存在癌症或癌前病变，
- 存在确诊的宫颈发育不良。
存在全身感染或任何潜在的机会性感染（例如，非典型分枝杆菌、CMV、艰难梭菌、多灶性疱疹病毒等）。
（排除类风湿性关节炎、狼疮、哮喘和任何免疫缺陷等免疫系统疾病。）
- 潜伏性结核感染和/或活动性结核病的存在，如使用 QuantiFERON-TB Gold 测试（或等同物）测试的那样。 有结核病史且已完成治疗（有记录）的受试者可能有资格参加该研究。
- 血清肝炎病史，或乙型肝炎表面抗原（HBsAg），或乙型肝炎核心抗体（HBcA），或丙型肝炎病毒抗体（HCV Ab）的确诊携带者，或HIV抗体检测呈阳性者。
- 存在非斑块状牛皮癣（红皮病、滴状、逆性或脓疱性牛皮癣）。
- 存在斑块状牛皮癣以外的皮肤病，包括但不限于脂溢性皮炎、慢性单纯性苔藓、特应性皮炎、钱币状湿疹、浅表真菌感染、亚急性皮肤红斑狼疮、毛发红糠疹、结痂性疥疮、皮肤 T 细胞淋巴瘤
- 在首次给药后 14 天内使用局部治疗银屑病（包括但不限于皮质类固醇、类视黄醇、维生素 D 类似物、神经钙蛋白抑制剂、水杨酸）。
- 在首次给药后 30 天内使用全身治疗银屑病。
- 在首次给药后 30 天内使用光疗治疗牛皮癣。
- 在首次给药后 24 周内使用全身性生物制剂治疗银屑病。
- 在首次给药后 30 天内或药物的五个半衰期（以较长者为准）内接触免疫抑制或免疫调节药物。
- 在首次给药前 30 天内接触研究药物（新化学实体），或该研究药物的五个半衰期（如果已知）（以较长者为准）。
- 每天吸烟 > 10 支香烟，或其他烟草产品中的等量（自我报告）。
- 在首次给药前 30 天内接种疫苗或受试者计划在研究过程中接种疫苗。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CC-90006；剂量水平 1
CC-90006 将在第 1、15 和 29 天皮下（SC）给药。
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CC-90006
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实验性的：CC-90006；剂量水平 2
CC-90006 将在第 1、15 和 29 天皮下（SC）给药。
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CC-90006
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实验性的：CC-90006；剂量等级 3
CC-90006 将在第 1、15 和 29 天皮下（SC）给药。
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CC-90006
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实验性的：CC-90006；剂量水平 4
CC-90006 将在第 1、15 和 29 天皮下（SC）给药。
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CC-90006
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安慰剂比较：安慰剂
将在第 1、15 和 29 天皮下 (SC) 给予安慰剂（生理盐水）。
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件 (AE)
大体时间：直到大约第 20 周
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出现不良事件的参与者人数
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直到大约第 20 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学：Cmax
大体时间：最多约 16 周
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观察到血清中 CC-90006 的最大浓度
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最多约 16 周
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药代动力学 - Tmax
大体时间：最多约 16 周
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达到血清中 CC-90006 观察到的最大浓度的时间
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最多约 16 周
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药代动力学 - AUC 0-t
大体时间：最多约 16 周
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从时间零到最后一个测量时间点计算的血清浓度时间曲线下的面积
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最多约 16 周
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药代动力学 - AUC 0-∞
大体时间：最多约 16 周
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从时间 0 到 ∞ 计算的血清浓度时间曲线下的面积
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最多约 16 周
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药代动力学 - t1/2
大体时间：最多约 16 周
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终末消除半衰期
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最多约 16 周
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药代动力学 - CL/F
大体时间：最多约 16 周
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血管外给药后药物从血清中的表观清除率
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最多约 16 周
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药代动力学 - Vz/F
大体时间：最多约 16 周
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末期表观分布容积
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最多约 16 周
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药代动力学 - Rac [AUCτ]
大体时间：最多约 16 周
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基于 Cmax (Rac [Cmax]) 和 AUCτ 的累积比率
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最多约 16 周
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具有抗药物抗体 (ADA) 的受试者比例
大体时间：最多约 16 周
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测量人体对 CC-90006 的免疫反应
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最多约 16 周
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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