Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität von CC-90006 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Psoriasis vom Plaque-Typ

Einschlusskriterien:

Nachfolgend eine Zusammenfassung der Einschlusskriterien:

1. Männer oder nicht schwangere Frauen im Alter zwischen 18 und 60 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF und bereit sein, sich während der gesamten Studie an die Anforderungen der Verhütungsanwendung zu halten.

   1. Weibliche Probanden, die behaupten, chirurgisch steril zu sein (Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie oder bilaterale Salpingo-Oophorektomie; ordnungsgemäße Dokumentation erforderlich), müssen sich dem Verfahren mindestens 6 Monate vor dem Screening unterzogen haben,
   2. Frauen, die behaupten, postmenopausal zu sein (definiert als 24 aufeinanderfolgende Monate ohne Menstruation vor dem Screening, sollten beim Screening einen bestätigten Spiegel des follikelstimulierenden Hormons [FSH] von > 40 IE/l haben).
   3. Alle anderen Frauen müssen:

   ich. Haben Sie zwei negative Schwangerschaftstests (beim Screening und bei Studienbeginn), wie vom Prüfarzt vor Beginn der Studienbehandlung bestätigt. Sie muss einem fortlaufenden Schwangerschaftstest während des Studienverlaufs und nach Beendigung der Studienbehandlung zustimmen. Dies gilt auch dann, wenn die betroffene Person echte Abstinenz gegenüber heterosexuellen Kontakten praktiziert.

   ii. Verpflichten Sie sich entweder zur wahren Abstinenz von heterosexuellen Kontakten oder stimmen Sie zu, gleichzeitig zwei Formen zuverlässiger Empfängnisverhütung zu verwenden. Bei einer muss es sich um eine hochwirksame Methode und bei einer zusätzlich wirksamen (Barriere-)Methode handeln, und beide müssen ohne Unterbrechung 28 Tage vor Beginn des Prüfpräparats, während der Studientherapie (einschließlich Dosisunterbrechungen) und für 4 Monate nach Beendigung der Studie praktiziert werden Therapie.

   d. Männer müssen während des sexuellen Kontakts echte Abstinenz1 praktizieren (die monatlich überprüft und durch Quellen dokumentiert werden muss) oder sich bereit erklären, eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (Kondome, die nicht aus natürlichen [tierischen] Membranen bestehen [Latexkondome werden empfohlen]) zu verwenden eine schwangere Frau oder FCBP2 während der Teilnahme an der Studie, während Dosisunterbrechungen und für mindestens 4 Monate nach der letzten IP-Dosis, selbst wenn er sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen hat.

2. Muss mindestens 6 Monate vor Studienbeginn (Tag 1) mit leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis diagnostiziert werden.
3. Muss beim Screening und bei der Grundlinie (Tag 1) einen PASI ≤ 15 haben.
4. Muss einen Score für betroffene Körperoberflächen (BSA) ≥ 1 und sPGA ≥ 3 beim Screening und bei Studienbeginn (Tag 1) haben.
5. Es müssen mindestens zwei Plaketten mit einem Durchmesser von mindestens 3 x 3 Zentimetern (cm) vorhanden sein. Eine Plaque wird für die Stanzbiopsie und die andere für die TPSS-Bewertung verwendet.
6. Abgesehen von dem diagnostizierten Zustand einer leichten bis mittelschweren Psoriasis vom Plaque-Typ muss der Proband bei guter Gesundheit sein, wie durch eine körperliche Untersuchung (PE) beim Screening festgestellt wird.
7. Hat beim Screening einen Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18 und ≤ 35 kg/m2.
8. Bei allen anderen klinischen Laborsicherheitstestparametern weist der Proband Ergebnisse innerhalb normaler Grenzen auf oder wird vom Prüfarzt als klinisch nicht signifikant beurteilt.

Ausschlusskriterien:

Nachfolgend eine Zusammenfassung der Ausschlusskriterien:

1. Vorhandensein eines signifikanten medizinischen Zustands, einer Laboranomalie oder einer psychiatrischen Erkrankung, die ihn oder sie durch die Teilnahme an der Studie einem unannehmbaren Risiko aussetzt oder das den Probanden aus anderen Gründen von der Teilnahme an der Studie abhalten würde oder die Fähigkeit dazu beeinträchtigen würde Daten aus der Studie interpretieren.
2. Geschichte von Krebs.
3. Vorhandensein von Krebs oder Krebsvorstufen,
4. Vorhandensein einer bestätigten zervikalen Dysplasie.

5. Vorhandensein einer systemischen Infektion oder potenziell opportunistischer Infektionen (z. B. atypische Mykobakterien, CMV, Clostridium difficile, multifokale Herpesinfektionen usw.).

   (Immunerkrankungen wie rheumatoide Arthritis, Lupus, Asthma und jegliche Immunschwäche sind ausgeschlossen.)

6. Vorhandensein einer latenten Tuberkuloseinfektion und/oder einer aktiven Tuberkuloseerkrankung, wie mit dem QuantiFERON-TB Gold-Test (oder einem gleichwertigen Test) getestet. Patienten mit einer Vorgeschichte von TB, die die Behandlung abgeschlossen haben (dokumentiert), können für die Studie in Frage kommen.
7. Geschichte der Serumhepatitis oder ein bestätigter Träger des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) oder des Hepatitis-B-Core-Antikörpers (HBcA) oder des Hepatitis-C-Virus-Antikörpers (HCV-Ab) oder der einen positiven HIV-Antikörpertest hat.
8. Vorhandensein einer Psoriasis ohne Plaque (erythrodermische, guttatale, inverse oder pustulöse Psoriasis).
9. Vorhandensein anderer dermatologischer Erkrankungen als Plaque-Psoriasis, einschließlich, aber nicht beschränkt auf seborrhoische Dermatitis, Lichen simplex chronicus, atopische Dermatitis, nummuläres Ekzem, oberflächliche Pilzinfektionen, subakuter kutaner Lupus erythematodes, Pityriasis rubra pilaris, verkrustete Krätze, kutanes T-Zell-Lymphom
10. Anwendung einer topischen Therapie bei Psoriasis innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Einnahme (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kortikosteroide, Retinoide, Vitamin-D-Analoga, Calcineurin-Inhibitoren, Salicylsäure).
11. Anwendung einer systemischen Therapie bei Psoriasis innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung der ersten Dosis.
12. Anwendung einer Phototherapie bei Psoriasis innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung der ersten Dosis.
13. Anwendung von systemischen Biologika zur Behandlung von Psoriasis innerhalb von 24 Wochen nach Verabreichung der ersten Dosis.
14. Exposition gegenüber einem immunsuppressiven oder immunmodulatorischen Medikament innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung der ersten Dosis oder fünf Halbwertszeiten des Medikaments (je nachdem, was länger ist).
15. Exposition gegenüber einem Prüfpräparat (neue chemische Substanz) innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung der ersten Dosis oder fünf Halbwertszeiten dieses Prüfpräparats, sofern bekannt (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
16. Rauchen > 10 Zigaretten pro Tag oder das Äquivalent in anderen Tabakprodukten (Eigenangaben).
17. Impfung innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung der ersten Dosis oder der Proband plant, im Verlauf der Studie eine Impfung zu erhalten.