Estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinamia e inmunogenicidad de CC-90006 en sujetos con psoriasis en placas de leve a moderada

Criterios de inclusión:

El siguiente es un resumen de los criterios de inclusión:

1. Varones o mujeres no embarazadas entre las edades de 18 y 60 años (inclusive) al momento de firmar el ICF, y estar dispuesto a cumplir con los requisitos de uso de anticonceptivos durante todo el estudio.

   1. Las mujeres que afirman ser estériles quirúrgicamente (histerectomía, ooforectomía bilateral o salpingooforectomía bilateral; se requiere la documentación adecuada) deben haberse sometido al procedimiento al menos 6 meses antes de la selección,
   2. Las mujeres que afirman ser posmenopáusicas (definidas como 24 meses consecutivos sin menstruación antes de la selección, deben tener un nivel confirmado de hormona estimulante del folículo [FSH] de > 40 UI/L en la selección).
   3. Todas las demás mujeres deben:

   i. Tener dos pruebas de embarazo negativas (en la selección y al inicio) según lo verifique el investigador antes de comenzar el tratamiento del estudio. Ella debe estar de acuerdo con las pruebas de embarazo continuas durante el curso del estudio y después del final del tratamiento del estudio. Esto se aplica incluso si el sujeto practica una verdadera abstinencia del contacto heterosexual.

   ii. Comprométase a una verdadera abstinencia del contacto heterosexual o acepte usar dos formas de anticoncepción confiables simultáneamente. Uno debe ser un método altamente efectivo y un método efectivo adicional (barrera), y ambos deben practicarse sin interrupción, 28 días antes de comenzar el producto en investigación, durante la terapia del estudio (incluidas las interrupciones de la dosis) y durante 4 meses después de la interrupción del estudio. terapia.

   d. Los hombres deben practicar una verdadera abstinencia1 (que debe revisarse mensualmente y documentarse en la fuente) o aceptar usar un método anticonceptivo de barrera (condones que no estén hechos de membrana [animal] natural [se recomiendan los condones de látex]) durante el contacto sexual con una mujer embarazada o FCBP2 mientras participa en el estudio, durante las interrupciones de la dosis y durante al menos 4 meses después de la última dosis de IP, incluso si se ha sometido a una vasectomía exitosa.

2. Debe tener un diagnóstico de psoriasis en placas de leve a moderada al menos 6 meses antes del inicio (Día 1).
3. Debe tener un PASI ≤ 15 en la selección y al inicio (Día 1).
4. Debe tener una puntuación de superficie corporal afectada (BSA) ≥ 1 y sPGA ≥ 3 en la selección y al inicio (Día 1).
5. Debe tener al menos dos placas, de al menos 3 x 3 centímetros (cm) de diámetro. Una placa se utilizará para la biopsia por punción y la otra para la evaluación del TPSS.
6. Aparte de la condición diagnosticada de psoriasis en placas de leve a moderada, el sujeto debe gozar de buena salud según lo determinado por un examen físico (PE) en la selección.
7. Tiene un índice de masa corporal (IMC) ≥ 18 y ≤ 35 kg/m2 en la selección.
8. Para todos los demás parámetros de pruebas de seguridad de laboratorio clínico, el sujeto tiene resultados dentro de los límites normales o considerados clínicamente no significativos por el investigador.

Criterio de exclusión:

El siguiente es un resumen de los criterios de exclusión:

1. La presencia de cualquier condición médica significativa, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que lo coloque a él o ella en un riesgo inaceptable al participar en el estudio, o que impida que el sujeto participe en el estudio por otras razones, o que confunda la capacidad de participar en el estudio. interpretar los datos del estudio.
2. Historia del cáncer.
3. Presencia de cáncer o condiciones precancerosas,
4. Presencia de displasia cervical confirmada.

5. Presencia de una infección sistémica o cualquier infección potencialmente oportunista (p. ej., micobacterias atípicas, CMV, Clostridium difficile, herpética multifocal, etc.).

   (Los trastornos inmunológicos como la artritis reumatoide, el lupus, el asma y cualquier inmunodeficiencia son excluyentes).

6. Presencia de infección tuberculosa latente y/o enfermedad tuberculosa activa, comprobada mediante la prueba QuantiFERON-TB Gold (o equivalente). Los sujetos con antecedentes de TB que hayan completado el tratamiento (documentado) pueden ser elegibles para el estudio.
7. Antecedentes de hepatitis sérica, o portador confirmado del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), o anticuerpo central de la hepatitis B (HBcA), o anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV Ab), o que tiene una prueba de anticuerpos contra el VIH positiva.
8. Presencia de psoriasis sin placas (psoriasis eritrodérmica, guttata, inversa o pustular).
9. Presencia de enfermedades dermatológicas distintas de la psoriasis en placas, incluidas, entre otras, dermatitis seborreica, liquen simple crónico, dermatitis atópica, eccema numular, infecciones fúngicas superficiales, lupus eritematoso cutáneo subagudo, pitiriasis rubra pilaris, sarna costrosa, linfoma cutáneo de células T
10. Uso de terapia tópica para la psoriasis dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis (incluidos, entre otros, corticosteroides, retinoides, análogos de la vitamina D, inhibidores de la calcineurina, ácido salicílico).
11. Uso de terapia sistémica para la psoriasis dentro de los 30 días posteriores a la administración de la primera dosis.
12. Uso de fototerapia para la psoriasis dentro de los 30 días posteriores a la administración de la primera dosis.
13. Uso de tratamiento biológico sistémico para la psoriasis dentro de las 24 semanas posteriores a la administración de la primera dosis.
14. Exposición a un fármaco inmunosupresor o inmunomodulador dentro de los 30 días posteriores a la administración de la primera dosis, o cinco vidas medias del fármaco (lo que sea más largo).
15. Exposición a un fármaco en investigación (nueva entidad química) dentro de los 30 días anteriores a la administración de la primera dosis, o cinco vidas medias de ese fármaco en investigación, si se conoce (lo que sea más largo).
16. Tabaquismo > 10 cigarrillos al día, o el equivalente en otros productos de tabaco (autoinformado).
17. Vacunación dentro de los 30 días anteriores a la administración de la primera dosis o el sujeto tiene planes de recibir una vacuna durante el curso del estudio.