Onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en immunogeniciteit van CC-90006 bij proefpersonen met milde tot matige plaque-type psoriasis

Inclusiecriteria:

Het volgende is een samenvatting van de opnamecriteria:

1. Mannen of niet-zwangere vrouwen tussen de 18 en 60 jaar (inclusief) op het moment van ondertekening van de ICF, en die bereid zijn zich te houden aan de vereisten voor het gebruik van anticonceptie tijdens het onderzoek.

   1. Vrouwelijke proefpersonen die beweren chirurgisch steriel te zijn (hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale salpingo-ovariëctomie; juiste documentatie vereist) moeten de procedure ten minste 6 maanden vóór de screening hebben ondergaan,
   2. Vrouwen die beweren postmenopauzaal te zijn (gedefinieerd als 24 opeenvolgende maanden zonder menstruatie voorafgaand aan de screening, moeten bij de screening een bevestigd follikelstimulerend hormoon [FSH]-gehalte van > 40 IE/L hebben).
   3. Alle andere vrouwtjes moeten:

   i. Twee negatieve zwangerschapstesten hebben (bij screening en baseline) zoals geverifieerd door de onderzoeker voorafgaand aan de start van de studiebehandeling. Ze moet akkoord gaan met doorlopende zwangerschapstesten tijdens de studie en na het einde van de studiebehandeling. Dit geldt zelfs als de proefpersoon daadwerkelijke onthouding van heteroseksueel contact beoefent.

   ii. Ofwel verplicht u zich tot echte onthouding van heteroseksueel contact of stemt u ermee in om tegelijkertijd twee vormen van betrouwbare anticonceptie te gebruiken. De ene moet een zeer effectieve methode zijn en de andere een effectieve (barrière) methode, en beide moeten zonder onderbreking worden toegepast, 28 dagen voorafgaand aan het starten van het onderzoeksproduct, tijdens de studietherapie (inclusief dosisonderbrekingen) en gedurende 4 maanden na stopzetting van de studie behandeling.

   d. Mannen moeten echte onthouding toepassen1 (die maandelijks moet worden beoordeeld en gedocumenteerd door de bron) of ermee instemmen een barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken (condooms niet gemaakt van natuurlijk [dierlijk] membraan [latexcondooms worden aanbevolen]) tijdens seksueel contact met een zwangere vrouw of FCBP2 tijdens deelname aan het onderzoek, tijdens dosisonderbrekingen en gedurende ten minste 4 maanden na de laatste dosis IP, zelfs als hij een succesvolle vasectomie heeft ondergaan.

2. Moet ten minste 6 maanden voorafgaand aan baseline (dag 1) gediagnosticeerd zijn met milde tot matige psoriasis van het plaquetype.
3. Moet een PASI ≤ 15 hebben bij screening en baseline (dag 1).
4. Moet een score voor het aangetaste lichaamsoppervlak (BSA) ≥ 1 en sPGA ≥ 3 hebben bij screening en baseline (dag 1).
5. Moet ten minste twee plaquettes hebben, met een diameter van minimaal 3 x 3 centimeter (cm). Eén plaque zal worden gebruikt voor ponsbiopsie en de andere voor TPSS-evaluatie.
6. Afgezien van de gediagnosticeerde aandoening van milde tot matige plaque-type psoriasis, moet de patiënt in goede gezondheid verkeren, zoals vastgesteld door een lichamelijk onderzoek (PE) bij screening.
7. Heeft bij screening een body mass index (BMI) ≥ 18 en ≤ 35 kg/m2.
8. Voor alle andere klinische laboratoriumveiligheidstestparameters heeft de proefpersoon resultaten die binnen de normale limieten vallen of die door de onderzoeker als niet klinisch significant worden beoordeeld.

Uitsluitingscriteria:

Hieronder volgt een samenvatting van de uitsluitingscriteria:

1. Aanwezigheid van een significante medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte waardoor hij of zij door deelname aan het onderzoek een onaanvaardbaar risico loopt, of waardoor de proefpersoon om andere redenen niet aan het onderzoek zou kunnen deelnemen, of het vermogen om gegevens uit het onderzoek interpreteren.
2. Geschiedenis van kanker.
3. Aanwezigheid van kanker of precancereuze aandoeningen,
4. Aanwezigheid van bevestigde cervicale dysplasie.

5. Aanwezigheid van een systemische infectie of een potentieel opportunistische infectie (bijv. atypische mycobacteriële infectie, CMV, Clostridium difficile, multifocale herpetische infectie, enz.).

   (Immunologische aandoeningen zoals reumatoïde artritis, lupus, astma en eventuele immunodeficiëntie zijn exclusief.)

6. Aanwezigheid van latente tuberculose-infectie en/of actieve tuberculoseziekte, zoals getest met QuantiFERON-TB Gold-test (of equivalent). Proefpersonen met een voorgeschiedenis van tuberculose die de behandeling hebben voltooid (gedocumenteerd) kunnen in aanmerking komen voor het onderzoek.
7. Geschiedenis van serumhepatitis, of een bevestigde drager van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), of hepatitis B-kernantilichaam (HBcA), of hepatitis C-virusantilichaam (HCV Ab), of die een positieve HIV-antilichaamtest heeft.
8. Aanwezigheid van niet-plaque psoriasis (erytrodermische, guttata, inverse of pustuleuze psoriasis).
9. Aanwezigheid van andere dermatologische aandoeningen dan plaque psoriasis, inclusief maar niet beperkt tot seborrheic dermatitis, lichen simplex chronicus, atopische dermatitis, nummulair eczeem, oppervlakkige schimmelinfecties, subacute cutane lupus erythematosus, pityriasis rubra pilaris, korstschurft, cutaan T-cellymfoom
10. Gebruik van topische therapie voor psoriasis binnen 14 dagen na de eerste dosering (inclusief maar niet beperkt tot corticosteroïden, retinoïden, vitamine D-analoog, calcineurineremmers, salicylzuur).
11. Gebruik van systemische therapie voor psoriasis binnen 30 dagen na toediening van de eerste dosis.
12. Gebruik van fototherapie voor psoriasis binnen 30 dagen na toediening van de eerste dosis.
13. Gebruik van systemische biologische behandeling van psoriasis binnen 24 weken na toediening van de eerste dosis.
14. Blootstelling aan een immunosuppressivum of immunomodulerend geneesmiddel binnen 30 dagen na toediening van de eerste dosis, of vijf halfwaardetijden van het geneesmiddel (afhankelijk van welke langer is).
15. Blootstelling aan een onderzoeksgeneesmiddel (nieuwe chemische entiteit) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosistoediening, of vijf halfwaardetijden van dat onderzoeksgeneesmiddel, indien bekend (welke van de twee het langst is).
16. Roken > 10 sigaretten per dag, of het equivalent in andere tabaksproducten (zelfgerapporteerd).
17. Vaccinatie binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosistoediening of proefpersoon heeft plannen om in de loop van het onderzoek een vaccinatie te krijgen.