Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a imunogenicity CC-90006 u subjektů s mírnou až střední psoriázou plakového typu

Kritéria pro zařazení:

Níže je uveden souhrn kritérií pro zařazení:

1. Muži nebo netěhotné ženy ve věku od 18 do 60 let (včetně) v době podpisu ICF a jsou ochotni dodržovat požadavky na používání antikoncepce po celou dobu studie.

   1. Subjekty, které tvrdí, že jsou chirurgicky sterilní (hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo bilaterální salpingo-ooforektomie; vyžaduje se řádná dokumentace), musí podstoupit zákrok alespoň 6 měsíců před screeningem,
   2. Ženy, které tvrdí, že jsou po menopauze (definované jako 24 po sobě jdoucích měsíců bez menstruace před screeningem, by měly mít při screeningu potvrzenou hladinu folikuly stimulujícího hormonu [FSH] > 40 IU/l).
   3. Všechny ostatní ženy musí:

   i. Před zahájením studijní léčby proveďte dva negativní těhotenské testy (při screeningu a na začátku studie), které ověřil zkoušející. Musí souhlasit s pokračujícím těhotenským testováním v průběhu studie a po ukončení studijní léčby. To platí i v případě, že subjekt praktikuje skutečnou abstinenci od heterosexuálního kontaktu.

   ii. Buď se zavázat k opravdové abstinenci od heterosexuálního kontaktu, nebo souhlasit s užíváním dvou forem spolehlivé antikoncepce současně. Jedna musí být vysoce účinná metoda a jedna další účinná (bariérová) metoda a obě musí být praktikovány bez přerušení, 28 dní před zahájením hodnoceného přípravku, během studijní terapie (včetně přerušení dávkování) a po dobu 4 měsíců po ukončení studie terapie.

   d. Muži musí praktikovat skutečnou abstinenci1 (která musí být měsíčně revidována a doložen zdroj) nebo souhlasit s používáním bariérové ​​metody antikoncepce (kondomy, které nejsou vyrobeny z přirozené [zvířecí] membrány [doporučují se latexové kondomy]) během sexuálního kontaktu s březí ženu nebo FCBP2 během účasti ve studii, během přerušení dávkování a po dobu alespoň 4 měsíců po poslední dávce IP, i když podstoupil úspěšnou vazektomii.

2. Musí být diagnostikována mírná až středně závažná psoriáza plakového typu nejméně 6 měsíců před výchozí hodnotou (1. den).
3. Musí mít PASI ≤ 15 při screeningu a základní linii (1. den).
4. Musí mít skóre ovlivněné plochou těla (BSA) ≥ 1 a sPGA ≥ 3 při screeningu a výchozí hodnotě (1. den).
5. Musí mít alespoň dva plakety o průměru alespoň 3 x 3 centimetry (cm). Jeden plát bude použit pro biopsii punče a druhý pro hodnocení TPSS.
6. Kromě diagnostikovaného stavu mírné až střední psoriázy plakového typu musí být subjekt v dobrém zdravotním stavu, jak bylo stanoveno fyzikálním vyšetřením (PE) při screeningu.
7. Při screeningu má index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 a ≤ 35 kg/m2.
8. U všech ostatních parametrů klinického laboratorního testu bezpečnosti má subjekt výsledky v normálních mezích nebo je zkoušející považuje za klinicky nevýznamné.

Kritéria vyloučení:

Níže je uveden souhrn kritérií vyloučení:

1. Přítomnost jakéhokoli významného zdravotního stavu, laboratorní abnormality nebo psychiatrického onemocnění, které ho vystavuje nepřijatelnému riziku tím, že se účastní studie, nebo které by bránily subjektu účastnit se studie z jiných důvodů nebo by zmařily jeho schopnost účastnit se studie. interpretovat data ze studie.
2. Historie rakoviny.
3. přítomnost rakoviny nebo předrakovinových stavů,
4. Přítomnost potvrzené cervikální dysplazie.

5. Přítomnost systémové infekce nebo jakékoli potenciálně oportunní infekce (např. atypická mykobakteriální, CMV, Clostridium difficile, multifokální herpetická atd.).

   (Imunologické poruchy, jako je revmatoidní artritida, lupus, astma a jakákoli imunodeficience jsou vyloučeny.)

6. Přítomnost latentní tuberkulózní infekce a/nebo aktivního tuberkulózního onemocnění, jak bylo testováno pomocí testu QuantiFERON-TB Gold (nebo ekvivalentu). Subjekty s anamnézou TBC, kteří dokončili léčbu (zdokumentovanou), mohou být způsobilí pro studii.
7. Anamnéza sérové ​​hepatitidy nebo potvrzeného nosiče povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), nebo jádrové protilátky proti hepatitidě B (HBcA) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV Ab), nebo který má pozitivní test na protilátky HIV.
8. Přítomnost neplakové psoriázy (erytrodermická, gutátní, inverzní nebo pustulární psoriáza).
9. Přítomnost dermatologických onemocnění jiných než plaková psoriáza, včetně, ale bez omezení, seboroické dermatitidy, lichen simplex chronicus, atopické dermatitidy, numulárního ekzému, povrchových plísňových infekcí, subakutní kožní lupus erythematodes, pityriasis rubra pilaris, krustaózní T lymfatický svrab
10. Použití topické terapie psoriázy během 14 dnů od první dávky (včetně, ale bez omezení, kortikosteroidů, retinoidů, analogu vitaminu D, inhibitorů kalcineurinu, kyseliny salicylové).
11. Použití systémové terapie psoriázy do 30 dnů po podání první dávky.
12. Použití fototerapie u psoriázy do 30 dnů od podání první dávky.
13. Použití systémové biologické léčby psoriázy do 24 týdnů po podání první dávky.
14. Expozice imunosupresivnímu nebo imunomodulačnímu léčivu do 30 dnů od podání první dávky nebo pěti poločasů léčiva (podle toho, co je delší).
15. Expozice zkoumanému léčivu (nové chemické entitě) během 30 dnů před podáním první dávky nebo pěti poločasů tohoto hodnoceného léčiva, je-li známo (podle toho, co je delší).
16. Kouření > 10 cigaret denně nebo ekvivalent v jiných tabákových výrobcích (vlastně hlášeno).
17. Očkování do 30 dnů před podáním první dávky nebo subjekt má v plánu dostat vakcinaci v průběhu studie.