Estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e imunogenicidade do CC-90006 em indivíduos com psoríase em placas leve a moderada

Critério de inclusão:

A seguir, um resumo dos critérios de inclusão:

1. Homens ou mulheres não grávidas com idade entre 18 e 60 anos (inclusive) no momento da assinatura do TCLE, e que estejam dispostos a aderir aos requisitos de uso de métodos contraceptivos durante todo o estudo.

   1. Indivíduos do sexo feminino que afirmam ser cirurgicamente estéreis (histerectomia, ooforectomia bilateral ou salpingo-ooforectomia bilateral; documentação adequada necessária) devem ter passado pelo procedimento pelo menos 6 meses antes da triagem,
   2. As mulheres que afirmam estar na pós-menopausa (definidas como 24 meses consecutivos sem menstruação antes da triagem, devem ter um nível de hormônio folículo-estimulante [FSH] confirmado de > 40 UI/L na triagem).
   3. Todas as outras mulheres devem:

   eu. Ter dois testes de gravidez negativos (na triagem e no início do estudo), conforme verificado pelo investigador antes de iniciar o tratamento do estudo. Ela deve concordar com o teste de gravidez contínuo durante o curso do estudo e após o final do tratamento do estudo. Isso se aplica mesmo que o sujeito pratique verdadeira abstinência de contato heterossexual.

   ii. Comprometa-se com a verdadeira abstinência de contato heterossexual ou concorde em usar duas formas de contracepção confiáveis ​​simultaneamente. Um deve ser um método altamente eficaz e um método eficaz adicional (barreira), e ambos devem ser praticados sem interrupção, 28 dias antes do início do produto experimental, durante a terapia do estudo (incluindo interrupções da dose) e por 4 meses após a descontinuação do estudo terapia.

   d. Os homens devem praticar a verdadeira abstinência1 (que deve ser revisada mensalmente e a fonte documentada) ou concordar em usar um método anticoncepcional de barreira (preservativos não feitos de membrana natural [animal] [preservativos de látex são recomendados]) durante o contato sexual com uma mulher grávida ou FCBP2 durante a participação no estudo, durante as interrupções da dose e por pelo menos 4 meses após a última dose de IP, mesmo que tenha sido submetido a uma vasectomia bem-sucedida.

2. Deve ser diagnosticado com psoríase em placas leve a moderada pelo menos 6 meses antes da linha de base (Dia 1).
3. Deve ter um PASI ≤ 15 na triagem e na linha de base (Dia 1).
4. Deve ter uma pontuação de área de superfície corporal afetada (BSA) ≥ 1 e sPGA ≥ 3 na triagem e na linha de base (Dia 1).
5. Deve ter pelo menos duas placas, pelo menos 3 x 3 centímetros (cm) de diâmetro. Uma placa será usada para biópsia por punção e a outra para avaliação de TPSS.
6. Além da condição diagnosticada de psoríase do tipo placa leve a moderada, o sujeito deve estar em boas condições de saúde, conforme determinado por um exame físico (PE) na triagem.
7. Tem índice de massa corporal (IMC) ≥ 18 e ≤ 35 kg/m2 na triagem.
8. Para todos os outros parâmetros de teste de segurança de laboratório clínico, o sujeito apresenta resultados dentro dos limites normais ou considerados clinicamente não significativos pelo investigador.

Critério de exclusão:

A seguir, um resumo dos critérios de exclusão:

1. Presença de qualquer condição médica significativa, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que o coloque em risco inaceitável ao participar do estudo, ou que impeça o sujeito de participar do estudo por outros motivos, ou confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo.
2. Histórico de câncer.
3. Presença de câncer ou condições pré-cancerosas,
4. Presença de displasia cervical confirmada.

5. Presença de uma infecção sistêmica ou qualquer infecção potencialmente oportunista (por exemplo, micobactéria atípica, CMV, Clostridium difficile, herpética multifocal, etc).

   (Distúrbios imunológicos como artrite reumatóide, lúpus, asma e qualquer imunodeficiência são excludentes.)

6. Presença de infecção tuberculosa latente e/ou doença tuberculosa ativa, testada pelo teste QuantiFERON-TB Gold (ou equivalente). Indivíduos com histórico de TB que concluíram o tratamento (documentado) podem ser elegíveis para o estudo.
7. História de hepatite sérica, ou portador confirmado do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), ou anticorpo central da hepatite B (HBcA), ou anticorpo do vírus da hepatite C (HCV Ab), ou que tenha um teste de anticorpo HIV positivo.
8. Presença de psoríase não em placas (psoríase eritrodérmica, gutata, inversa ou pustulosa).
9. Presença de doenças dermatológicas além da psoríase em placas, incluindo, entre outras, dermatite seborreica, líquen simples crônico, dermatite atópica, eczema numular, infecções fúngicas superficiais, lúpus eritematoso cutâneo subagudo, pitiríase rubra pilar, escabiose crostosa, linfoma cutâneo de células T
10. Uso de terapia tópica para psoríase dentro de 14 dias após a primeira dose (incluindo, entre outros, corticosteróides, retinóides, análogos de vitamina D, inibidores de calcineurina, ácido salicílico).
11. Uso de terapia sistêmica para psoríase dentro de 30 dias após a administração da primeira dose.
12. Uso de fototerapia para psoríase até 30 dias após a administração da primeira dose.
13. Uso de tratamento biológico sistêmico para psoríase dentro de 24 semanas após a administração da primeira dose.
14. Exposição a um medicamento imunossupressor ou imunomodulador dentro de 30 dias após a administração da primeira dose ou cinco meias-vidas do medicamento (o que for mais longo).
15. Exposição a um medicamento experimental (nova entidade química) nos 30 dias anteriores à administração da primeira dose, ou cinco meias-vidas desse medicamento experimental, se conhecido (o que for mais longo).
16. Fumar > 10 cigarros por dia, ou o equivalente em outros produtos derivados do tabaco (autorreferido).
17. Vacinação dentro de 30 dias antes da administração da primeira dose ou o sujeito tem planos de receber uma vacinação durante o curso do estudo.