Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, farmakodynamikę i immunogenność CC-90006 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej łuszczycą plackowatą

Kryteria przyjęcia:

Poniżej znajduje się podsumowanie kryteriów włączenia:

1. Mężczyźni lub niebędące w ciąży kobiety w wieku od 18 do 60 lat (włącznie) w momencie podpisania ICF i gotowi do przestrzegania wymagań dotyczących stosowania antykoncepcji podczas całego badania.

   1. Kobiety, które twierdzą, że są sterylne chirurgicznie (histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub obustronne wycięcie jajników z jajnikiem; wymagana odpowiednia dokumentacja) musiały przejść zabieg co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym,
   2. Kobiety, które twierdzą, że są po menopauzie (zdefiniowanej jako 24 kolejne miesiące bez miesiączki przed badaniem przesiewowym, powinny mieć potwierdzony poziom hormonu folikulotropowego [FSH] > 40 IU/l podczas badania przesiewowego).
   3. Wszystkie pozostałe kobiety muszą:

   ja. Mieć dwa negatywne testy ciążowe (podczas badania przesiewowego i na początku badania), zweryfikowane przez badacza przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Musi wyrazić zgodę na przeprowadzanie testów ciążowych w trakcie badania i po zakończeniu leczenia w ramach badania. Ma to zastosowanie nawet wtedy, gdy podmiot praktykuje prawdziwą abstynencję od kontaktów heteroseksualnych.

   II. Albo zobowiąż się do prawdziwej abstynencji od kontaktów heteroseksualnych, albo zgódź się na jednoczesne stosowanie dwóch form niezawodnej antykoncepcji. Jedna metoda musi być wysoce skuteczna, a druga skuteczna (barierowa) i obie muszą być praktykowane bez przerwy, 28 dni przed rozpoczęciem badania badanego produktu, w trakcie terapii (w tym przerwy w podawaniu) i przez 4 miesiące po przerwaniu badania terapia.

   d. Mężczyźni muszą praktykować prawdziwą abstynencję1 (która musi być weryfikowana co miesiąc i udokumentowana źródłowo) lub zgodzić się na stosowanie mechanicznej metody kontroli urodzeń (prezerwatywy nie wykonane z naturalnej [zwierzęcej] błony [prezerwatywy lateksowe są zalecane]) podczas kontaktów seksualnych z ciężarnej samicy lub FCBP2 podczas udziału w badaniu, podczas przerw w podawaniu i przez co najmniej 4 miesiące po ostatniej dawce IP, nawet jeśli przeszedł udaną wazektomię.

2. Należy zdiagnozować łagodną do umiarkowanej łuszczycę plackowatą co najmniej 6 miesięcy przed punktem wyjściowym (dzień 1).
3. Musi mieć PASI ≤ 15 podczas badania przesiewowego i na początku badania (dzień 1).
4. Musi mieć wynik dotyczący powierzchni ciała (BSA) ≥ 1 i sPGA ≥ 3 podczas badania przesiewowego i na początku badania (dzień 1.).
5. Musi mieć co najmniej dwie blaszki o średnicy co najmniej 3 x 3 centymetry (cm). Jedna płytka zostanie użyta do biopsji punktowej, a druga do oceny TPSS.
6. Poza zdiagnozowanym stanem łuszczycy plackowatej o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, pacjent musi być w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie badania fizykalnego (PE) podczas badania przesiewowego.
7. Ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 i ≤ 35 kg/m2 w momencie badania przesiewowego.
8. W przypadku wszystkich innych parametrów testu bezpieczeństwa laboratorium klinicznego osoba badana uzyskała wyniki mieszczące się w normalnych granicach lub uznane przez badacza za nieistotne klinicznie.

Kryteria wyłączenia:

Poniżej znajduje się podsumowanie kryteriów wykluczenia:

1. Obecność jakiegokolwiek istotnego stanu zdrowia, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroby psychicznej, które narażają uczestnika na niedopuszczalne ryzyko związane z udziałem w badaniu lub które uniemożliwiłyby uczestnikowi udział w badaniu z innych powodów lub zakłóciłyby jego zdolność do interpretować dane z badania.
2. Historia raka.
3. Obecność raka lub stanów przedrakowych,
4. Obecność potwierdzonej dysplazji szyjki macicy.

5. Obecność infekcji ogólnoustrojowej lub jakichkolwiek potencjalnie oportunistycznych infekcji (np. atypowych prątków, CMV, Clostridium difficile, opryszczka wieloogniskowa itp.).

   (Zaburzenia immunologiczne, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń, astma i wszelkie niedobory odporności są wykluczone).

6. Obecność utajonego zakażenia gruźlicą i/lub czynnej gruźlicy, co stwierdzono przy użyciu testu QuantiFERON-TB Gold (lub równoważnego). Do badania mogą zostać zakwalifikowane osoby z historią gruźlicy, które ukończyły (udokumentowane) leczenie.
7. Historia zapalenia wątroby w surowicy lub potwierdzony nosiciel antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciw rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBcA) lub przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) lub który ma pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał HIV.
8. Obecność łuszczycy innej niż plackowata (łuszczyca erytrodermiczna, kropelkowata, odwrócona lub krostkowa).
9. Obecność chorób dermatologicznych innych niż łuszczyca plackowata, w tym między innymi łojotokowe zapalenie skóry, liszaj pospolity przewlekły, atopowe zapalenie skóry, wyprysk pieniążkowaty, powierzchowne infekcje grzybicze, podostry skórny toczeń rumieniowaty, łupież rubra mieszkowy, świerzb strupy, skórny chłoniak T-komórkowy
10. Stosowanie miejscowego leczenia łuszczycy w ciągu 14 dni od pierwszego podania (w tym między innymi kortykosteroidy, retinoidy, analog witaminy D, inhibitory kalcyneuryny, kwas salicylowy).
11. Stosowanie terapii ogólnoustrojowej łuszczycy w ciągu 30 dni od podania pierwszej dawki.
12. Stosowanie fototerapii łuszczycy w ciągu 30 dni od podania pierwszej dawki.
13. Stosowanie ogólnoustrojowych leków biologicznych w leczeniu łuszczycy w ciągu 24 tygodni od podania pierwszej dawki.
14. Ekspozycja na lek immunosupresyjny lub immunomodulujący w ciągu 30 dni od podania pierwszej dawki lub pięć okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy).
15. Ekspozycja na badany lek (nową substancję chemiczną) w ciągu 30 dni poprzedzających podanie pierwszej dawki lub pięć okresów półtrwania tego badanego leku, jeśli są znane (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy).
16. Palenie > 10 papierosów dziennie lub równowartość w innych wyrobach tytoniowych (zgłoszenie własne).
17. Szczepienie w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki lub pacjent planuje otrzymać szczepienie w trakcie trwania badania.