Undersøgelse til evaluering af CC-90006's sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og immunogenicitet hos personer med let til moderat plak-type psoriasis

Inklusionskriterier:

Følgende er en oversigt over inklusionskriterierne:

1. Mænd eller ikke-gravide kvinder mellem 18 og 60 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af ICF og være villige til at overholde kravene til præventionsbrug gennem hele undersøgelsen.

   1. Kvindelige forsøgspersoner, der hævder at være kirurgisk sterile (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingo-ooforektomi; korrekt dokumentation påkrævet), skal have gennemgået proceduren mindst 6 måneder før screening,
   2. Kvinder, der hævder at være postmenopausale (defineret som 24 på hinanden følgende måneder uden menstruation før screening, bør have et bekræftet follikelstimulerende hormon [FSH] niveau på > 40 IE/L ved screening).
   3. Alle andre hunner skal:

   jeg. Få to negative graviditetstests (ved screening og baseline) som bekræftet af investigator før start af undersøgelsesbehandling. Hun skal acceptere en igangværende graviditetstest i løbet af undersøgelsen og efter endt undersøgelsesbehandling. Dette gælder, selvom forsøgspersonen praktiserer ægte afholdenhed fra heteroseksuel kontakt.

   ii. Enten forpligte sig til ægte afholdenhed fra heteroseksuel kontakt eller acceptere at bruge to former for pålidelig prævention samtidigt. Den ene skal være en yderst effektiv metode og en yderligere effektiv (barriere) metode, og begge skal praktiseres uden afbrydelse, 28 dage før start af forsøgsproduktet, under undersøgelsesterapien (inklusive dosisafbrydelser) og i 4 måneder efter afbrydelse af undersøgelsen terapi.

   d. Mænd skal praktisere ægte afholdenhed1 (som skal gennemgås på månedlig basis og kildedokumenteres) eller acceptere at bruge en barrieremetode til prævention (kondomer, der ikke er lavet af naturlig [dyre]membran [latexkondomer anbefales]) under seksuel kontakt med en gravid kvinde eller FCBP2, mens han deltog i undersøgelsen, under dosisafbrydelser og i mindst 4 måneder efter den sidste dosis af IP, selvom han har gennemgået en vellykket vasektomi.

2. Skal diagnosticeres med mild til moderat plaque-type psoriasis mindst 6 måneder før baseline (dag 1).
3. Skal have en PASI ≤ 15 ved screening og baseline (dag 1).
4. Skal have en kropsoverfladepåvirket score (BSA) ≥ 1 og sPGA ≥ 3 ved screening og baseline (dag 1).
5. Skal have mindst to plaques, mindst 3 x 3 centimeter (cm) i diameter. Den ene plak vil blive brugt til punchbiopsi og den anden til TPSS-evaluering.
6. Bortset fra den diagnosticerede tilstand med mild til moderat plaque-type psoriasis, skal forsøgspersonen være ved godt helbred som bestemt ved en fysisk undersøgelse (PE) ved screening.
7. Har et body mass index (BMI) ≥ 18 og ≤ 35 kg/m2 ved screening.
8. For alle andre kliniske laboratoriesikkerhedstestparametre har forsøgspersonen resultater inden for normale grænser eller vurderet til ikke at være klinisk signifikante af investigator.

Ekskluderingskriterier:

Følgende er en oversigt over eksklusionskriterierne:

1. Tilstedeværelse af enhver væsentlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, som bringer ham eller hende i uacceptabel risiko ved at deltage i undersøgelsen, eller som ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen af ​​andre årsager, eller ville forvirre evnen til at fortolke data fra undersøgelsen.
2. Historie om kræft.
3. Tilstedeværelse af kræft eller præ-cancerøse tilstande,
4. Tilstedeværelse af bekræftet cervikal dysplasi.

5. Tilstedeværelse af en systemisk infektion eller potentielt opportunistiske infektioner (f.eks. atypisk mykobakteriel, CMV, Clostridium difficile, multifocal herpetic, osv.).

   (Immunologiske lidelser såsom reumatoid arthritis, lupus, astma og enhver immundefekt er udelukkende.)

6. Tilstedeværelse af latent tuberkuloseinfektion og/eller aktiv tuberkulosesygdom, testet med QuantiFERON-TB Gold-test (eller tilsvarende). Forsøgspersoner med en historie med TB, som har afsluttet behandling (dokumenteret), kan være berettiget til undersøgelsen.
7. Anamnese med serumhepatitis eller en bekræftet bærer af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), eller hepatitis B kerneantistof (HBcA), eller hepatitis C virus antistof (HCV Ab), eller som har en positiv HIV antistoftest.
8. Tilstedeværelse af ikke-plaque psoriasis (erytrodermisk, guttat, omvendt eller pustuløs psoriasis).
9. Tilstedeværelse af andre dermatologiske sygdomme end plaque psoriasis, herunder, men ikke begrænset til, seborrheic dermatitis, lichen simplex chronicus, atopisk dermatitis, nummulært eksem, overfladiske svampeinfektioner, subakut kutan lupus erythematosus, pityriasis rubra pilaris, skorperet fnat, lymfehud
10. Anvendelse af topikal behandling for psoriasis inden for 14 dage efter første dosis (inklusive, men ikke begrænset til, kortikosteroider, retinoider, vitamin D-analog, calcineurinhæmmere, salicylsyre).
11. Anvendelse af systemisk terapi for psoriasis inden for 30 dage efter indgivelse af første dosis.
12. Anvendelse af fototerapi til psoriasis inden for 30 dage efter indgivelse af første dosis.
13. Anvendelse af systemisk biologisk behandling for psoriasis inden for 24 uger efter indgivelse af første dosis.
14. Eksponering for et immunsuppressivt eller immunmodulerende lægemiddel inden for 30 dage efter første dosisadministration eller fem halveringstider af lægemidlet (alt efter hvad der er længst).
15. Eksponering for et forsøgslægemiddel (ny kemisk enhed) inden for 30 dage før den første dosisindgivelse eller fem halveringstider af det forsøgslægemiddel, hvis kendt (alt efter hvad der er længst).
16. Rygning > 10 cigaretter om dagen eller tilsvarende i andre tobaksvarer (selvrapporteret).
17. Vaccination inden for 30 dage før den første dosisadministration eller forsøgsperson har planer om at modtage en vaccination i løbet af undersøgelsen.