Tutkimus CC-90006:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan, farmakodynamiikan ja immunogeenisyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen plakkityyppinen psoriaasi

Sisällyttämiskriteerit:

Seuraavassa on yhteenveto osallistumiskriteereistä:

1. Miehet tai ei-raskaana olevat naiset, jotka ovat 18–60-vuotiaita (mukaan lukien) ICF:n allekirjoitushetkellä ja ovat valmiita noudattamaan ehkäisyn käyttöä koskevia vaatimuksia koko tutkimuksen ajan.

   1. Naispuolisten koehenkilöiden, jotka väittävät olevansa kirurgisesti steriilejä (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto tai molemminpuolinen salpingo-ooforektomia; asianmukaiset asiakirjat vaaditaan), on täytynyt käydä läpi toimenpide vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa,
   2. Naisilla, jotka väittävät olevansa postmenopausaalisilla (määritelty 24 peräkkäisenä kuukautisena ilman kuukautisia ennen seulontaa, follikkelia stimuloivan hormonin [FSH] tason tulee olla seulonnassa > 40 IU/l).
   3. Kaikkien muiden naisten tulee:

   i. Tee kaksi negatiivista raskaustestiä (seulonnassa ja lähtötilanteessa), jotka tutkija on vahvistanut ennen tutkimushoidon aloittamista. Hänen on suostuttava jatkuvaan raskaustestiin tutkimuksen aikana ja tutkimushoidon päätyttyä. Tämä pätee, vaikka tutkittava harjoittaisi todellista pidättäytymistä heteroseksuaalisista kontakteista.

   ii. Joko sitoudu todelliseen pidättäytymiseen heteroseksuaalisista kontakteista tai suostu käyttämään kahta luotettavaa ehkäisyä samanaikaisesti. Toisen on oltava erittäin tehokas menetelmä ja yksi ylimääräinen tehokas (este)menetelmä, ja molempia on harjoitettava keskeytyksettä 28 päivää ennen tutkimustuotteen aloittamista, tutkimushoidon aikana (mukaan lukien annosten keskeytykset) ja 4 kuukauden ajan tutkimuksen lopettamisen jälkeen. terapiaa.

   d. Miesten on harjoitettava todellista raittiutta1 (joka on tarkistettava kuukausittain ja lähdedokumentoitava) tai suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmää (kondomeja ei ole valmistettu luonnollisesta [eläin]kalvosta [lateksikondomeja suositellaan]) seksuaalisen kanssakäymisen aikana raskaana oleva nainen tai FCBP2 tutkimukseen osallistumisen aikana, annosten keskeytysten aikana ja vähintään 4 kuukauden ajan viimeisen IP-annoksen jälkeen, vaikka hänelle olisi tehty onnistunut vasektomia.

2. Hänellä on diagnosoitu lievä tai kohtalainen plakkityyppinen psoriaasi vähintään 6 kuukautta ennen lähtötilannetta (päivä 1).
3. PASI-arvon on oltava ≤ 15 seulonnassa ja lähtötilanteessa (päivä 1).
4. Hänen kehon pinta-alaan vaikuttavan pistemäärän (BSA) on oltava ≥ 1 ja sPGA ≥ 3 seulonnassa ja lähtötilanteessa (päivä 1).
5. Siinä on oltava vähintään kaksi laatta, joiden halkaisija on vähintään 3 x 3 senttimetriä (cm). Toista plakkia käytetään lyöntibiopsiaan ja toista TPSS-arviointiin.
6. Muuhun kuin diagnosoituun lievään tai keskivaikeaan plakkityyppiseen psoriaasin potilaan tulee olla hyvässä kunnossa seulonnan yhteydessä tehdyn fyysisen tutkimuksen (PE) perusteella.
7. Hänen painoindeksi (BMI) on ≥ 18 ja ≤ 35 kg/m2 seulonnassa.
8. Kaikkien muiden kliinisen laboratorioturvallisuustestin parametrien osalta koehenkilön tulokset ovat normaaleissa rajoissa tai tutkijan mielestä ne eivät ole kliinisesti merkittäviä.

Poissulkemiskriteerit:

Seuraavassa on yhteenveto poissulkemiskriteereistä:

1. Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tila, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka asettaa hänet kohtuuttomaan riskiin osallistumalla tutkimukseen tai joka estäisi koehenkilöä osallistumasta tutkimukseen muista syistä tai häiritsisi kykyä tulkita tutkimuksen tietoja.
2. Syövän historia.
3. Syövän tai syöpää edeltävien tilojen esiintyminen,
4. Vahvistetun kohdunkaulan dysplasian esiintyminen.

5. Systeeminen infektio tai mikä tahansa mahdollisesti opportunistinen infektio (esim. epätyypillinen mykobakteeri, CMV, Clostridium difficile, multifokaalinen herpeettinen jne.).

   (Immunologiset häiriöt, kuten nivelreuma, lupus, astma ja mikä tahansa immuunipuutos, ovat poissulkevia.)

6. Piilevän tuberkuloosiinfektion ja/tai aktiivisen tuberkuloosisairauden olemassaolo, testattu QuantiFERON-TB Gold -testillä (tai vastaavalla). Koehenkilöt, joilla on ollut tuberkuloosi ja jotka ovat saaneet hoidon loppuun (dokumentoitu), voivat olla kelvollisia tutkimukseen.
7. Aiempi seerumihepatiitti tai hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti B -ydinvasta-aineen (HBcA) tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineen (HCV Ab) kantaja, tai jolla on positiivinen HIV-vasta-ainetesti.
8. Ei-plakkipsoriaasin esiintyminen (erytroderminen, gutaattipsoriaasi, käänteinen tai pustuloarinen psoriaasi).
9. Muiden dermatologisten sairauksien kuin plakkipsoriaasin esiintyminen, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta seborrooinen ihottuma, lichen simplex chronicus, atooppinen ihottuma, nummulaarinen ihottuma, pinnalliset sieni-infektiot, subakuutti ihon lupus erythematosus, pityriasis rubra pilaris, ruskettunut syyhy, ihon T-solulymfooma
10. Paikallisen psoriaasin hoidon käyttö 14 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kortikosteroidit, retinoidit, D-vitamiinianalogit, kalsineuriinin estäjät, salisyylihappo).
11. Psoriaasin systeemisen hoidon käyttö 30 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta.
12. Psoriaasin valoterapian käyttö 30 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta.
13. Psoriaasin systeemisen biologisen hoidon käyttö 24 viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta.
14. Altistuminen immunosuppressiiviselle tai immunomoduloivalle lääkkeelle 30 päivän kuluessa ensimmäisen annoksen antamisesta tai lääkkeen viiden puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on pidempi).
15. Altistuminen tutkimuslääkkeelle (uusi kemiallinen kokonaisuus) 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annoksen antoa tai tutkimuksen lääkkeen viisi puoliintumisaikaa, jos tiedossa (sen mukaan kumpi on pidempi).
16. Polttaa > 10 savuketta päivässä tai vastaava määrä muita tupakkatuotteita (itse ilmoittama).
17. Rokotus 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annoksen antamista tai koehenkilö aikoo saada rokotuksen tutkimuksen aikana.