경증 내지 중등도 판상형 건선 환자에서 CC-90006의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 면역원성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

포함 기준을 요약하면 다음과 같습니다.

1. ICF 서명 당시 18세에서 60세(포함) 사이의 남성 또는 임신하지 않은 여성으로, 연구 기간 내내 피임 사용 요건을 기꺼이 준수합니다.

   1. 외과적으로 불임이라고 주장하는 여성 피험자(자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관난소절제술; 적절한 문서가 필요함)는 스크리닝 전 최소 6개월 전에 절차를 거쳐야 합니다.
   2. 폐경 후라고 주장하는 여성(스크리닝 전 월경이 없는 연속 24개월로 정의, 스크리닝 시 확인된 난포 자극 호르몬[FSH] 수치 > 40 IU/L이어야 함).
   3. 다른 모든 여성은 다음을 준수해야 합니다.

   나. 연구 치료를 시작하기 전에 조사자가 확인한 대로 2개의 음성 임신 테스트(선별 및 기준선에서)를 받으십시오. 그녀는 연구 과정 동안 및 연구 치료 종료 후에 지속적인 임신 테스트에 동의해야 합니다. 이는 피험자가 이성애 접촉을 진정으로 금하는 경우에도 적용됩니다.

   ii. 이성애와의 접촉을 완전히 금하겠다고 약속하거나 두 가지 형태의 신뢰할 수 있는 피임법을 동시에 사용하는 데 동의하십시오. 하나는 매우 효과적인 방법이고 다른 하나는 추가적인 효과적인(장벽) 방법이어야 하며, 둘 다 시험 제품 시작 28일 전, 연구 요법 중(용량 중단 포함) 및 연구 중단 후 4개월 동안 중단 없이 실행되어야 합니다. 요법.

   디. 남성은 진정한 금욕1(매월 검토하고 출처를 문서화해야 함)을 실천하거나 성적 접촉을 하는 동안 장벽 피임 방법(자연 [동물] 막으로 만들지 않은 콘돔[라텍스 콘돔 권장])을 사용하는 데 동의해야 합니다. 성공적인 정관절제술을 받았더라도 연구에 참여하는 동안, 투여 중단 동안, IP의 마지막 투여 후 최소 4개월 동안 임신한 여성 또는 FCBP2.

2. 기준선(1일차)보다 최소 6개월 전에 경증 내지 중등도 판형 건선 진단을 받아야 합니다.
3. 스크리닝 및 베이스라인(제1일)에서 PASI ≤ 15를 가져야 합니다.
4. 스크리닝 및 기준선(1일차)에서 체표면적 영향 점수(BSA) ≥ 1 및 sPGA ≥ 3이어야 합니다.
5. 최소 3 x 3 센티미터(cm) 직경의 플라크가 2개 이상 있어야 합니다. 하나의 플라크는 펀치 생검에 사용되고 다른 하나는 TPSS 평가에 사용됩니다.
6. 경증 내지 중등도 판형 건선의 진단된 상태 외에, 피검체는 스크리닝 시 신체 검사(PE)에 의해 결정되는 양호한 건강 상태여야 한다.
7. 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≥ 18 및 ≤ 35kg/m2를 가집니다.
8. 다른 모든 임상 실험실 안전 테스트 매개변수의 경우, 피험자는 정상 범위 내에서 결과를 얻거나 연구자에 의해 임상적으로 중요하지 않은 것으로 판단됩니다.

제외 기준:

제외 기준을 요약하면 다음과 같습니다.

1. 연구에 참여함으로써 피험자를 용납할 수 없는 위험에 처하게 하거나 다른 이유로 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하거나 피험자가 연구에 연구에서 데이터를 해석합니다.
2. 암의 역사.
3. 암의 존재 또는 전암 상태,
4. 확인된 자궁경부 이형성증의 존재.

5. 전신 감염 또는 잠재적 기회 감염(예: 비정형 마이코박테리아, CMV, 클로스트리디움 디피실리, 다발성 헤르페스 등)의 존재.

   (류마티스 관절염, 루푸스, 천식 및 모든 면역결핍과 같은 면역학적 장애는 제외됩니다.)

6. QuantiFERON-TB Gold 테스트(또는 이와 동등한 테스트)를 사용하여 테스트한 잠복 결핵 감염 및/또는 활동성 결핵 질환의 존재. 치료를 완료한(기록된) 결핵 병력이 있는 피험자는 연구에 적합할 수 있습니다.
7. 혈청 간염의 병력, B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 코어 항체(HBcA) 또는 C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab)의 확인된 보균자 또는 HIV 항체 검사에서 양성인 사람.
8. 비 판상 건선(적피성 건선, 내장 건선, 반전 또는 농포성 건선)의 존재.
9. 지루성 피부염, 만성 단순 태선, 아토피성 피부염, 화폐상 습진, 표재성 진균 감염, 아급성 피부 홍반성 루푸스, 모공 잔비늘증, 가피 옴, 피부 T 세포 림프종을 포함하되 이에 국한되지 않는 판상 건선 이외의 피부 질환의 존재
10. 첫 번째 투여(코르티코스테로이드, 레티노이드, 비타민 D 유사체, 칼시뉴린 억제제, 살리실산을 포함하되 이에 국한되지 않음) 후 14일 이내에 건선에 대한 국소 요법 사용.
11. 첫 용량 투여 후 30일 이내에 건선에 대한 전신 요법 사용.
12. 첫 용량 투여 후 30일 이내에 건선에 대한 광선 요법 사용.
13. 첫 용량 투여 후 24주 이내에 건선에 대한 전신 생물학적 제제 사용.
14. 첫 번째 용량 투여 후 30일 이내 또는 약물의 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 면역억제제 또는 면역조절제에 대한 노출.
15. 첫 번째 용량 투여 전 30일 이내에 연구 약물(신규 화학 물질)에 대한 노출 또는 알려진 경우 해당 연구 약물의 반감기 5개(둘 중 더 긴 기간 적용).
16. 흡연> 하루에 10개비 이상의 담배 또는 기타 담배 제품에서 이에 상응하는 양(자기 보고).
17. 첫 번째 용량 투여 전 30일 이내의 백신 접종 또는 피험자는 연구 과정 동안 백신 접종을 받을 계획이 있습니다.