Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и иммуногенности CC-90006 у субъектов с бляшечным псориазом легкой и средней степени тяжести

Критерии включения:

Ниже приводится краткое изложение критериев включения:

1. Мужчины или небеременные женщины в возрасте от 18 до 60 лет (включительно) на момент подписания МКФ, готовые соблюдать требования по использованию контрацепции на протяжении всего исследования.

   1. Субъекты женского пола, утверждающие, что они хирургически бесплодны (гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или двусторонняя сальпингоофорэктомия; требуется надлежащая документация), должны пройти процедуру не менее чем за 6 месяцев до скрининга.
   2. Женщины, которые утверждают, что находятся в постменопаузе (определяется как 24 месяца подряд без менструаций до скрининга, должны иметь подтвержденный уровень фолликулостимулирующего гормона [ФСГ] > 40 МЕ/л на скрининге).
   3. Все остальные женщины должны:

   я. Иметь два отрицательных теста на беременность (при скрининге и исходном уровне), подтвержденных исследователем до начала исследуемого лечения. Она должна согласиться на постоянное тестирование на беременность в ходе исследования и после окончания исследуемого лечения. Это применимо, даже если субъект практикует истинное воздержание от гетеросексуальных контактов.

   II. Либо посвятите себя настоящему воздержанию от гетеросексуальных контактов, либо согласитесь использовать две формы надежной контрацепции одновременно. Один метод должен быть высокоэффективным, а другой – дополнительным эффективным (барьерным), и оба должны применяться без перерыва, за 28 дней до начала приема исследуемого препарата, во время исследуемой терапии (включая перерывы в приеме) и в течение 4 месяцев после прекращения исследования. терапия.

   д. Мужчины должны практиковать истинное воздержание1 (которое должно пересматриваться ежемесячно и подтверждаться документально) или соглашаться использовать барьерный метод контроля рождаемости (презервативы, не сделанные из натуральной [животной] мембраны [рекомендуются латексные презервативы]) во время полового контакта с беременная женщина или FCBP2 во время участия в исследовании, во время перерывов в приеме и в течение не менее 4 месяцев после последней дозы внутрибрюшинного введения, даже если он перенес успешную вазэктомию.

2. Должен быть диагностирован бляшечный псориаз легкой или средней степени тяжести не менее чем за 6 месяцев до исходного уровня (день 1).
3. Должен иметь PASI ≤ 15 при скрининге и исходном уровне (день 1).
4. Должен иметь оценку пораженной площади поверхности тела (BSA) ≥ 1 и sPGA ≥ 3 при скрининге и исходном уровне (день 1).
5. Должны быть как минимум две таблички размером не менее 3 х 3 см в диаметре. Одна бляшка будет использоваться для пункционной биопсии, а другая — для оценки TPSS.
6. Помимо диагностированного состояния бляшечного псориаза от легкой до умеренной степени, субъект должен иметь хорошее здоровье, что определяется физическим обследованием (ФЭ) при скрининге.
7. Имеет индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18 и ≤ 35 кг/м2 при скрининге.
8. По всем другим параметрам клинических лабораторных тестов на безопасность субъект имеет результаты в пределах нормы или оценивается исследователем как не являющийся клинически значимым.

Критерий исключения:

Ниже приводится краткое изложение критериев исключения:

1. Наличие какого-либо значительного медицинского состояния, отклонений в лабораторных показателях или психического заболевания, которые подвергают его или ее неприемлемому риску при участии в исследовании, или которые могли бы помешать субъекту участвовать в исследовании по другим причинам или исказили бы его способность участвовать в исследовании. интерпретировать данные исследования.
2. История рака.
3. Наличие рака или предраковых состояний,
4. Наличие подтвержденной дисплазии шейки матки.

5. Наличие системной инфекции или любых потенциально оппортунистических инфекций (например, атипичной микобактериальной, ЦМВ, Clostridium difficile, мультифокальной герпетической и др.).

   (Исключаются иммунологические заболевания, такие как ревматоидный артрит, волчанка, астма и любой иммунодефицит.)

6. Наличие латентной туберкулезной инфекции и/или активной формы туберкулеза, подтвержденное тестом QuantiFERON-TB Gold (или эквивалентным). Субъекты с историей ТБ, которые завершили лечение (задокументировано), могут иметь право на участие в исследовании.
7. Сывороточный гепатит в анамнезе, или подтвержденный носитель поверхностного антигена гепатита В (HBsAg), или ядерных антител к гепатиту В (HBcA), или антител к вирусу гепатита С (HCV Ab), или положительный результат теста на антитела к ВИЧ.
8. Наличие небляшечного псориаза (эритродермический, каплевидный, обратный или пустулезный псориаз).
9. Наличие дерматологических заболеваний, кроме бляшечного псориаза, включая, помимо прочего, себорейный дерматит, простой хронический лишай, атопический дерматит, нуммулярную экзему, поверхностные грибковые инфекции, подострую кожную красную волчанку, красный волосяной лишай, корковую чесотку, кожную Т-клеточную лимфому.
10. Использование местной терапии псориаза в течение 14 дней после первого приема (включая, помимо прочего, кортикостероиды, ретиноиды, аналог витамина D, ингибиторы кальциневрина, салициловую кислоту).
11. Использование системной терапии псориаза в течение 30 дней после введения первой дозы.
12. Использование фототерапии псориаза в течение 30 дней после введения первой дозы.
13. Использование системных биологических препаратов для лечения псориаза в течение 24 недель после введения первой дозы.
14. Воздействие иммунодепрессанта или иммуномодулирующего препарата в течение 30 дней после введения первой дозы или пяти периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что дольше).
15. Воздействие исследуемого препарата (нового химического вещества) в течение 30 дней, предшествующих приему первой дозы, или пять периодов полураспада этого исследуемого препарата, если они известны (в зависимости от того, что дольше).
16. Курение > 10 сигарет в день или эквивалентное количество других табачных изделий (самооценка).
17. Вакцинация в течение 30 дней до введения первой дозы или субъект планирует вакцинацию в ходе исследования.