Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'immunogenicità di CC-90006 in soggetti con psoriasi a placche da lieve a moderata

Criterio di inclusione:

Di seguito è riportato un riepilogo dei criteri di inclusione:

1. - Maschi o donne non gravide di età compresa tra 18 e 60 anni (inclusi) al momento della firma dell'ICF, ed essere disposti ad aderire ai requisiti dell'uso della contraccezione durante lo studio.

   1. I soggetti di sesso femminile che dichiarano di essere chirurgicamente sterili (isterectomia, ovariectomia bilaterale o salpingooforectomia bilaterale; è richiesta la documentazione adeguata) devono essere stati sottoposti alla procedura almeno 6 mesi prima dello screening,
   2. Le donne che affermano di essere in postmenopausa (definite come 24 mesi consecutivi senza mestruazioni prima dello screening, devono avere un livello di ormone follicolo-stimolante [FSH] confermato > 40 UI/L allo screening).
   3. Tutte le altre donne devono:

   io. Avere due test di gravidanza negativi (allo screening e al basale) come verificato dallo sperimentatore prima di iniziare il trattamento in studio. Deve acconsentire al test di gravidanza in corso durante il corso dello studio e dopo la fine del trattamento in studio. Questo vale anche se il soggetto pratica una vera astinenza dal contatto eterosessuale.

   ii. O impegnarsi per una vera astinenza dal contatto eterosessuale o accettare di utilizzare contemporaneamente due forme di contraccezione affidabile. Uno deve essere un metodo altamente efficace e un altro metodo efficace (barriera), ed entrambi devono essere praticati senza interruzione, 28 giorni prima dell'inizio del prodotto sperimentale, durante la terapia in studio (comprese le interruzioni della dose) e per 4 mesi dopo l'interruzione dello studio terapia.

   d. I maschi devono praticare la vera astinenza1 (che deve essere riesaminata su base mensile e documentata dalla fonte) o accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite di barriera (preservativi non fatti di membrane naturali [animali] [si raccomandano preservativi in ​​lattice]) durante il contatto sessuale con una donna incinta o FCBP2 durante la partecipazione allo studio, durante le interruzioni della dose e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose di IP, anche se ha subito una vasectomia con successo.

2. Deve essere diagnosticata una psoriasi a placche da lieve a moderata almeno 6 mesi prima del basale (giorno 1).
3. Deve avere un PASI ≤ 15 allo screening e al basale (giorno 1).
4. Deve avere un punteggio della superficie corporea interessata (BSA) ≥ 1 e sPGA ≥ 3 allo screening e al basale (giorno 1).
5. Deve avere almeno due placche, di almeno 3 x 3 centimetri (cm) di diametro. Una placca verrà utilizzata per la biopsia del punch e l'altra per la valutazione TPSS.
6. Oltre alla condizione diagnosticata di psoriasi a placche da lieve a moderata, il soggetto deve essere in buona salute come determinato da un esame fisico (PE) allo screening.
7. Ha un indice di massa corporea (BMI) ≥ 18 e ≤ 35 kg/m2 allo screening.
8. Per tutti gli altri parametri del test di sicurezza del laboratorio clinico, il soggetto ha risultati entro limiti normali o giudicati clinicamente non significativi dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

Di seguito è riportato un riepilogo dei criteri di esclusione:

1. Presenza di qualsiasi condizione medica significativa, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che lo esponga a un rischio inaccettabile partecipando allo studio, o che impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio per altri motivi, o confonderebbe la capacità di interpretare i dati dello studio.
2. Storia del cancro.
3. Presenza di cancro o condizioni precancerose,
4. Presenza di displasia cervicale confermata.

5. Presenza di un'infezione sistemica o di qualsiasi infezione potenzialmente opportunistica (ad esempio, micobatteri atipici, CMV, Clostridium difficile, erpetica multifocale, ecc.).

   (I disturbi immunologici come l'artrite reumatoide, il lupus, l'asma e qualsiasi immunodeficienza sono esclusi.)

6. Presenza di infezione tubercolare latente e/o malattia tubercolare attiva, come testato utilizzando il test QuantiFERON-TB Gold (o equivalente). I soggetti con una storia di tubercolosi che hanno completato il trattamento (documentato) possono essere ammessi allo studio.
7. Storia di epatite sierica o portatore confermato dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o dell'anticorpo centrale dell'epatite B (HBcA) o dell'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV Ab) o che ha un test anticorpale HIV positivo.
8. Presenza di psoriasi non a placche (psoriasi eritrodermica, guttata, inversa o pustolosa).
9. Presenza di malattie dermatologiche diverse dalla psoriasi a placche, incluse ma non limitate a dermatite seborroica, lichen simplex cronico, dermatite atopica, eczema nummulare, infezioni fungine superficiali, lupus eritematoso cutaneo subacuto, pitiriasi rubra pilare, scabbia crostosa, linfoma cutaneo a cellule T
10. Uso di terapia topica per la psoriasi entro 14 giorni dalla prima somministrazione (inclusi ma non limitati a corticosteroidi, retinoidi, analoghi della vitamina D, inibitori della calcineurina, acido salicilico).
11. Uso della terapia sistemica per la psoriasi entro 30 giorni dalla somministrazione della prima dose.
12. Uso della fototerapia per la psoriasi entro 30 giorni dalla somministrazione della prima dose.
13. Uso del trattamento biologico sistemico per la psoriasi entro 24 settimane dalla somministrazione della prima dose.
14. Esposizione a un farmaco immunosoppressore o immunomodulatore entro 30 giorni dalla somministrazione della prima dose o cinque emivite del farmaco (a seconda di quale sia il più lungo).
15. Esposizione a un farmaco sperimentale (nuova entità chimica) nei 30 giorni precedenti la somministrazione della prima dose, o cinque emivite di quel farmaco sperimentale, se note (a seconda di quale sia il più lungo).
16. Fumo > 10 sigarette al giorno, o l'equivalente in altri prodotti del tabacco (autodichiarato).
17. Vaccinazione entro 30 giorni prima della somministrazione della prima dose o il soggetto ha in programma di ricevere una vaccinazione durante il corso dello studio.