Studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och immunogenicitet hos CC-90006 hos patienter med mild till måttlig placktyp psoriasis

Inklusionskriterier:

Följande är en sammanfattning av inklusionskriterierna:

1. Män eller icke-gravida kvinnor mellan 18 och 60 år (inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av ICF och vara villiga att följa kraven för användning av preventivmedel under hela studien.

   1. Kvinnliga försökspersoner som påstår sig vara kirurgiskt sterila (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingo-ooforektomi; korrekt dokumentation krävs) måste ha genomgått proceduren minst 6 månader före screening,
   2. Kvinnor som påstår sig vara postmenopausala (definierat som 24 månader i följd utan mens före screening, bör ha en bekräftad follikelstimulerande hormonnivå [FSH] på > 40 IE/L vid screening).
   3. Alla andra honor måste:

   i. Ta två negativa graviditetstester (vid screening och baseline) som verifierats av utredaren innan studiebehandlingen påbörjas. Hon måste gå med på pågående graviditetstest under studiens gång och efter avslutad studiebehandling. Detta gäller även om försökspersonen utövar sann avhållsamhet från heterosexuell kontakt.

   ii. Antingen förbinder du dig till verklig avhållsamhet från heterosexuell kontakt eller går med på att använda två former av pålitliga preventivmedel samtidigt. Den ena måste vara en mycket effektiv metod och en ytterligare effektiv (barriär)metod, och båda måste praktiseras utan avbrott, 28 dagar före start av prövningsprodukten, under studieterapin (inklusive dosavbrott) och i 4 månader efter att studien avslutats. terapi.

   d. Män måste utöva sann abstinens1 (som måste granskas månadsvis och källa dokumenteras) eller samtycka till att använda en barriärmetod för preventivmedel (kondomer som inte är gjorda av naturliga [djur] membran [latexkondomer rekommenderas]) under sexuell kontakt med en gravid kvinna eller FCBP2 medan han deltog i studien, under dosavbrott och i minst 4 månader efter den sista dosen av IP, även om han har genomgått en framgångsrik vasektomi.

2. Måste diagnostiseras med mild till måttlig psoriasis av placktyp minst 6 månader före baslinjen (dag 1).
3. Måste ha ett PASI ≤ 15 vid screening och baslinje (dag 1).
4. Måste ha en kroppsyta påverkad poäng (BSA) ≥ 1 och sPGA ≥ 3 vid screening och baslinje (dag 1).
5. Måste ha minst två plattor, minst 3 x 3 centimeter (cm) i diameter. En plack kommer att användas för stansbiopsi och den andra för TPSS-utvärdering.
6. Förutom det diagnostiserade tillståndet av mild till måttlig plack-typ psoriasis, måste försökspersonen vara vid god hälsa enligt en fysisk undersökning (PE) vid screening.
7. Har ett body mass index (BMI) ≥ 18 och ≤ 35 kg/m2 vid screening.
8. För alla andra parametrar för kliniska laboratoriesäkerhetstest har försökspersonen resultat inom normala gränser eller bedöms som inte kliniskt signifikanta av utredaren.

Exklusions kriterier:

Följande är en sammanfattning av uteslutningskriterierna:

1. Förekomst av något betydande medicinskt tillstånd, laboratorieavvikelse eller psykiatrisk sjukdom som utsätter honom eller henne för en oacceptabel risk genom att delta i studien, eller som skulle hindra försökspersonen från att delta i studien av andra skäl, eller som skulle förvirra förmågan att tolka data från studien.
2. Historia om cancer.
3. Närvaro av cancer eller pre-cancerösa tillstånd,
4. Förekomst av bekräftad cervikal dysplasi.

5. Förekomst av en systemisk infektion eller eventuella opportunistiska infektioner (t.ex. atypiska mykobakterier, CMV, Clostridium difficile, multifocal herpetic, etc).

   (Immunologiska störningar som reumatoid artrit, lupus, astma och eventuell immunbrist är uteslutande.)

6. Förekomst av latent tuberkulosinfektion och/eller aktiv tuberkulossjukdom, testad med QuantiFERON-TB Gold-test (eller motsvarande). Försökspersoner med en historia av tuberkulos som har avslutat behandling (dokumenterad) kan vara berättigade till studien.
7. Historik med serumhepatit, eller en bekräftad bärare av hepatit B-ytantigen (HBsAg), eller hepatit B-kärnantikropp (HBcA), eller hepatit C-virusantikropp (HCV Ab), eller som har ett positivt HIV-antikroppstest.
8. Förekomst av icke-plackpsoriasis (erytrodermisk, guttat, omvänd eller pustulös psoriasis).
9. Förekomst av andra dermatologiska sjukdomar än plackpsoriasis, inklusive men inte begränsat till seborroisk dermatit, lichen simplex chronicus, atopisk dermatit, nummulärt eksem, ytliga svampinfektioner, subakut kutan lupus erythematosus, pityriasis rubra pilaris, skorpskabb, lymfskav
10. Användning av topikal terapi för psoriasis inom 14 dagar efter första doseringen (inklusive men inte begränsat till kortikosteroider, retinoider, vitamin D-analog, kalcineurinhämmare, salicylsyra).
11. Användning av systemisk terapi för psoriasis inom 30 dagar efter första dosen.
12. Användning av fototerapi för psoriasis inom 30 dagar efter första dosen.
13. Användning av systemisk biologisk behandling för psoriasis inom 24 veckor efter den första dosen.
14. Exponering för ett immunsuppressivt eller immunmodulerande läkemedel inom 30 dagar efter första dosen, eller fem halveringstider av läkemedlet (beroende på vilket som är längre).
15. Exponering för ett prövningsläkemedel (ny kemisk enhet) inom 30 dagar före den första dosen, eller fem halveringstider av det prövningsläkemedlet, om känt (beroende på vilket som är längst).
16. Rökning > 10 cigaretter per dag, eller motsvarande i andra tobaksvaror (egenrapporterad).
17. Vaccination inom 30 dagar före den första dosen eller patienten har planer på att få en vaccination under studiens gång.