Studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og immunogenisiteten til CC-90006 hos personer med mild til moderat plakk-type psoriasis

Inklusjonskriterier:

Følgende er en oppsummering av inkluderingskriteriene:

1. Menn eller ikke-gravide kvinner mellom 18 og 60 år (inklusive) på tidspunktet for signering av ICF, og være villige til å overholde kravene til prevensjonsbruk gjennom hele studien.

   1. Kvinnelige forsøkspersoner som hevder å være kirurgisk sterile (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingo-ooforektomi; riktig dokumentasjon kreves) må ha gjennomgått prosedyren minst 6 måneder før screening,
   2. Kvinner som hevder å være postmenopausale (definert som 24 måneder på rad uten menstruasjon før screening, bør ha et bekreftet follikkelstimulerende hormon [FSH]-nivå på > 40 IE/L ved screening).
   3. Alle andre kvinner må:

   Jeg. Ta to negative graviditetstester (ved screening og baseline) som bekreftet av etterforskeren før studiebehandlingen starter. Hun må godta pågående graviditetstesting i løpet av studien, og etter avsluttet studiebehandling. Dette gjelder selv om faget praktiserer ekte avholdenhet fra heteroseksuell kontakt.

   ii. Enten forplikte deg til ekte avholdenhet fra heteroseksuell kontakt eller godta å bruke to former for pålitelig prevensjon samtidig. En må være en svært effektiv metode og en ekstra effektiv (barriere) metode, og begge må praktiseres uten avbrudd, 28 dager før oppstart av undersøkelsesproduktet, under studieterapien (inkludert doseavbrudd), og i 4 måneder etter seponering av studien terapi.

   d. Menn må praktisere ekte avholdenhet1 (som må gjennomgås på månedlig basis og kildedokumenteres) eller godta å bruke en barrieremetode for prevensjon (kondomer som ikke er laget av naturlig [dyre]membran [latexkondomer anbefales]) under seksuell kontakt med en gravid kvinne eller FCBP2 mens han deltok i studien, under doseavbrudd og i minst 4 måneder etter siste dose av IP, selv om han har gjennomgått en vellykket vasektomi.

2. Må diagnostiseres med mild til moderat plakk-type psoriasis minst 6 måneder før baseline (dag 1).
3. Må ha PASI ≤ 15 ved screening og baseline (dag 1).
4. Må ha en kroppsoverflate-påvirket score (BSA) ≥ 1 og sPGA ≥ 3 ved screening og baseline (dag 1).
5. Må ha minst to plaketter, minst 3 x 3 centimeter (cm) i diameter. En plakett vil bli brukt til punchbiopsi og den andre for TPSS-evaluering.
6. Bortsett fra den diagnostiserte tilstanden mild til moderat plakk-type psoriasis, må forsøkspersonen være i god helse som bestemt ved en fysisk undersøkelse (PE) ved screening.
7. Har en kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18 og ≤ 35 kg/m2 ved screening.
8. For alle andre sikkerhetstestparametere for kliniske laboratorier har forsøkspersonen resultater innenfor normale grenser eller vurdert til ikke å være klinisk signifikant av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

Følgende er et sammendrag av eksklusjonskriteriene:

1. Tilstedeværelse av enhver betydelig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som setter ham eller henne i uakseptabel risiko ved å delta i studien, eller som ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien av andre grunner, eller ville forvirre evnen til å tolke data fra studien.
2. Historie om kreft.
3. Tilstedeværelse av kreft eller pre-krefttilstander,
4. Tilstedeværelse av bekreftet cervikal dysplasi.

5. Tilstedeværelse av en systemisk infeksjon eller potensielt opportunistiske infeksjoner (f.eks. atypisk mykobakteriell, CMV, Clostridium difficile, multifocal herpetic, etc).

   (Immunologiske lidelser som revmatoid artritt, lupus, astma og eventuell immunsvikt er ekskluderende.)

6. Tilstedeværelse av latent tuberkuloseinfeksjon og/eller aktiv tuberkulosesykdom, testet med QuantiFERON-TB Gold-test (eller tilsvarende). Personer med en historie med tuberkulose som har fullført behandling (dokumentert) kan være kvalifisert for studien.
7. Anamnese med serumhepatitt, eller en bekreftet bærer av hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), eller hepatitt B-kjerneantistoff (HBcA), eller hepatitt C-virusantistoff (HCV Ab), eller som har en positiv HIV-antistofftest.
8. Tilstedeværelse av ikke-plakk psoriasis (erytrodermisk, guttat, invers eller pustuløs psoriasis).
9. Tilstedeværelse av andre dermatologiske sykdommer enn plakkpsoriasis, inkludert men ikke begrenset til seboreisk dermatitt, lichen simplex chronicus, atopisk dermatitt, nummulært eksem, overfladiske soppinfeksjoner, subakutt kutan lupus erythematosus, pityriasis rubra pilaris, skorpeskabb, lymfom
10. Bruk av topikal terapi for psoriasis innen 14 dager etter første dosering (inkludert, men ikke begrenset til, kortikosteroider, retinoider, vitamin D-analog, kalsineurinhemmere, salisylsyre).
11. Bruk av systemisk terapi for psoriasis innen 30 dager etter første dose administrering.
12. Bruk av fototerapi for psoriasis innen 30 dager etter første dose administrering.
13. Bruk av systemisk biologisk behandling for psoriasis innen 24 uker etter første dose administrering.
14. Eksponering for et immunsuppressivt eller immunmodulerende medikament innen 30 dager etter første doseadministrasjon, eller fem halveringstider av legemidlet (avhengig av hva som er lengst).
15. Eksponering for et undersøkelseslegemiddel (ny kjemisk enhet) innen 30 dager før den første doseadministrasjonen, eller fem halveringstider av det undersøkelseslegemidlet, hvis kjent (det som er lengst).
16. Røyking > 10 sigaretter per dag, eller tilsvarende i andre tobakksprodukter (egenrapportert).
17. Vaksinasjon innen 30 dager før første doseadministrasjon eller forsøksperson har planer om å motta en vaksinasjon i løpet av studien.