Vizsgálat a CC-90006 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és immunogenitásának értékelésére enyhe vagy közepes fokú plakkos típusú pikkelysömörben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

Az alábbiakban összefoglaljuk a felvételi kritériumokat:

1. Férfiak vagy nem terhes nők, akik életkoruk 18 és 60 év közötti (beleértve) az ICF aláírásának időpontjában, és készek betartani a fogamzásgátlásra vonatkozó követelményeket a vizsgálat során.

   1. Azoknak a női alanyoknak, akik azt állítják, hogy műtétileg sterilek (hysterectomia, bilaterális peteeltávolítás vagy bilaterális salpingo-oophorectomia; megfelelő dokumentáció szükséges), legalább 6 hónappal a szűrés előtt át kell esniük az eljáráson,
   2. Azok a nők, akik azt állítják, hogy posztmenopauzában vannak (24 egymást követő hónap menstruáció nélkül a szűrés előtt, a szűréskor a tüszőstimuláló hormon [FSH] igazolt szintjének >40 NE/L-nek kell lennie).
   3. Az összes többi nősténynek:

   én. A vizsgálati kezelés megkezdése előtt végezzen két negatív terhességi tesztet (a szűréskor és a kiinduláskor), amelyeket a vizsgáló ellenőriz. Hozzá kell járulnia a folyamatos terhességi teszthez a vizsgálat ideje alatt és a vizsgálati kezelés befejezése után. Ez akkor is érvényes, ha az alany valódi tartózkodást gyakorol a heteroszexuális érintkezéstől.

   ii. Vagy kötelezze el magát a heteroszexuális kapcsolatoktól való valódi tartózkodás mellett, vagy vállalja, hogy egyidejűleg két megbízható fogamzásgátlási formát használ. Az egyiknek rendkívül hatékony módszernek és egy további hatékony (barrier) módszernek kell lennie, és mindkettőt megszakítás nélkül kell gyakorolni, 28 nappal a vizsgálati készítmény megkezdése előtt, a vizsgálati terápia során (beleértve az adagolás megszakítását is), valamint a vizsgálat abbahagyása után 4 hónapig. terápia.

   d. A férfiaknak valódi absztinenciát kell gyakorolniuk1 (amelyet havonta felül kell vizsgálni, és a forrást dokumentálni kell), vagy el kell fogadniuk a születésszabályozás gátlási módszerét (nem természetes [állati] membránból készült óvszer [latex óvszer ajánlott]) a szexuális érintkezés során. terhes nő vagy FCBP2 a vizsgálatban való részvétel során, az adagolás megszakítása alatt, és legalább 4 hónapig az utolsó IP-dózis után, még akkor is, ha sikeres vazektómián esett át.

2. Enyhe vagy közepesen súlyos plakkos pikkelysömörrel kell diagnosztizálni legalább 6 hónappal a kiindulás előtt (1. nap).
3. PASI-értékének ≤ 15-nek kell lennie a szűréskor és a kiinduláskor (1. nap).
4. A szűréskor és a kiinduláskor (1. nap) az érintett testfelületre vonatkozó pontszámnak (BSA) ≥ 1 és sPGA-nak ≥ 3 kell lennie.
5. Legalább két, legalább 3 x 3 centiméter (cm) átmérőjű táblával kell rendelkeznie. Az egyik plakkot a lyukasztásos biopsziához, a másikat pedig a TPSS értékeléséhez használjuk.
6. Az enyhe vagy közepesen súlyos plakkos pikkelysömör diagnosztizált állapotán kívül az alanynak a szűrés során végzett fizikális vizsgálat (PE) alapján jó egészségi állapotban kell lennie.
7. Testtömegindexe (BMI) ≥ 18 és ≤ 35 kg/m2 a szűréskor.
8. Az összes többi klinikai laboratóriumi biztonsági vizsgálati paraméter esetében az alany eredményei a normál határokon belül vannak, vagy a vizsgáló szerint klinikailag nem jelentősek.

Kizárási kritériumok:

Az alábbiakban összefoglaljuk a kizárási feltételeket:

1. Bármilyen jelentős egészségügyi állapot, laboratóriumi eltérés vagy pszichiátriai betegség jelenléte, amely elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki őt a vizsgálatban való részvétellel, vagy amely más okok miatt akadályozná az alanyt abban, hogy részt vegyen a vizsgálatban, vagy megzavarná a vizsgálati képességet. értelmezni a vizsgálatból származó adatokat.
2. A rák története.
3. rák vagy rák előtti állapotok jelenléte,
4. Megerősített nyaki diszplázia jelenléte.

5. Szisztémás fertőzés vagy bármilyen potenciálisan opportunista fertőzés (pl. atipikus mycobacterium, CMV, Clostridium difficile, multifokális herpetikus stb.).

   (Az olyan immunológiai rendellenességek, mint a rheumatoid arthritis, lupus, asztma és bármilyen immunhiány, kizáróak.)

6. Látens tuberkulózis-fertőzés és/vagy aktív tuberkulózis-betegség jelenléte, a QuantiFERON-TB Gold teszttel (vagy azzal egyenértékű) tesztelve. Azok az alanyok, akiknek anamnézisében TB-ben szenvedtek, és akik befejezték a kezelést (dokumentált), jogosultak lehetnek a vizsgálatra.
7. Az anamnézisben szereplő szérum hepatitis, vagy hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis B magantitest (HBcA) vagy hepatitis C vírus ellenanyag (HCV Ab) igazolt hordozója, vagy akinek pozitív HIV-ellenanyag-tesztje van.
8. Nem plakkos pikkelysömör (eritrodermiás, guttat, inverz vagy pustuláris psoriasis) jelenléte.
9. A plakkos pikkelysömörtől eltérő bőrgyógyászati ​​betegségek jelenléte, beleértve, de nem kizárólagosan a seborrheás dermatitist, a lichen simplex chronicust, az atópiás dermatitist, a nummuláris ekcémát, a felületes gombás fertőzéseket, a szubakut bőr lupus erythematosust, a pityriasis rubra pilarist, a kérges rühet, a bőr T-sejtes limfómáját
10. A pikkelysömör helyi kezelésének alkalmazása az első adagolást követő 14 napon belül (beleértve, de nem kizárólagosan a kortikoszteroidokat, retinoidokat, D-vitamin-analógokat, kalcineurin-gátlókat, szalicilsavat).
11. A pikkelysömör szisztémás terápiájának alkalmazása az első adag beadását követő 30 napon belül.
12. Fényterápia alkalmazása pikkelysömörre az első adag beadását követő 30 napon belül.
13. A pikkelysömör szisztémás biológiai kezelésének alkalmazása az első adag beadását követő 24 héten belül.
14. Immunszuppresszív vagy immunmoduláló gyógyszerrel való érintkezés az első adag beadását követő 30 napon belül, vagy a gyógyszer öt felezési idején belül (amelyik hosszabb).
15. Vizsgálati gyógyszerrel (új kémiai entitás) való expozíció az első adag beadását megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgált gyógyszer öt felezési ideje, ha ismert (amelyik hosszabb).
16. Napi 10 cigarettát meghaladó dohányzás, vagy ennek megfelelő mennyiség más dohánytermékeknél (saját bevallása szerint).
17. Az első adag beadását megelőző 30 napon belüli vakcinázás, vagy az alany a vizsgálat során oltást tervez.