Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'immunogénicité du CC-90006 chez des sujets atteints de psoriasis en plaques léger à modéré

Critère d'intégration:

Voici un résumé des critères d'inclusion :

1. Hommes ou femmes non enceintes âgés de 18 à 60 ans (inclus) au moment de la signature de l'ICF, et être disposés à respecter les exigences d'utilisation de la contraception tout au long de l'étude.

   1. Les sujets féminins qui prétendent être chirurgicalement stériles (hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou salpingo-ovariectomie bilatérale ; documentation appropriée requise) doivent avoir subi la procédure au moins 6 mois avant le dépistage,
   2. Les femmes qui prétendent être ménopausées (définies comme 24 mois consécutifs sans règles avant le dépistage, doivent avoir un taux confirmé d'hormone folliculo-stimulante [FSH] > 40 UI/L lors du dépistage).
   3. Toutes les autres femmes doivent :

   je. Avoir deux tests de grossesse négatifs (au dépistage et au départ) vérifiés par l'investigateur avant de commencer le traitement de l'étude. Elle doit accepter les tests de grossesse en cours au cours de l'étude et après la fin du traitement de l'étude. Ceci s'applique même si le sujet pratique une véritable abstinence de contact hétérosexuel.

   ii. Soit s'engager à une véritable abstinence de tout contact hétérosexuel, soit accepter d'utiliser simultanément deux formes de contraception fiables. L'une doit être une méthode hautement efficace et une méthode efficace supplémentaire (barrière), et les deux doivent être pratiquées sans interruption, 28 jours avant le début du produit expérimental, pendant le traitement à l'étude (y compris les interruptions de dose) et pendant 4 mois après l'arrêt de l'étude. thérapie.

   ré. Les hommes doivent pratiquer une véritable abstinence1 (qui doit être revue tous les mois et la source documentée) ou accepter d'utiliser une méthode de contraception barrière (préservatifs non fabriqués à partir de membrane [animale] naturelle [les préservatifs en latex sont recommandés]) lors de contacts sexuels avec une femme enceinte ou FCBP2 tout en participant à l'étude, pendant les interruptions de dose, et pendant au moins 4 mois après la dernière dose d'IP, même s'il a subi une vasectomie réussie.

2. Doit avoir reçu un diagnostic de psoriasis en plaques léger à modéré au moins 6 mois avant le début de l'étude (jour 1).
3. Doit avoir un PASI ≤ 15 au dépistage et au départ (Jour 1).
4. Doit avoir un score de surface corporelle affectée (BSA) ≥ 1 et sPGA ≥ 3 au dépistage et au départ (Jour 1).
5. Doit avoir au moins deux plaques d'au moins 3 x 3 centimètres (cm) de diamètre. Une plaque sera utilisée pour la biopsie à l'emporte-pièce et l'autre pour l'évaluation TPSS.
6. Outre l'état diagnostiqué de psoriasis en plaques léger à modéré, le sujet doit être en bonne santé, tel que déterminé par un examen physique (EP) lors du dépistage.
7. A un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18 et ≤ 35 kg/m2 lors de la sélection.
8. Pour tous les autres paramètres de test de sécurité en laboratoire clinique, le sujet a des résultats dans les limites normales ou jugés non cliniquement significatifs par l'investigateur.

Critère d'exclusion:

Voici un résumé des critères d'exclusion :

1. Présence d'une condition médicale importante, d'une anomalie de laboratoire ou d'une maladie psychiatrique qui l'expose à un risque inacceptable en participant à l'étude, ou qui empêcherait le sujet de participer à l'étude pour d'autres raisons, ou confondrait la capacité de interpréter les données de l'étude.
2. Antécédents de cancer.
3. Présence de cancer ou de conditions précancéreuses,
4. Présence de dysplasie cervicale confirmée.

5. Présence d'une infection systémique ou de toute infection potentiellement opportuniste (p. ex., mycobactérienne atypique, CMV, Clostridium difficile, herpétique multifocale, etc.).

   (Les troubles immunologiques tels que la polyarthrite rhumatoïde, le lupus, l'asthme et toute immunodéficience sont exclus.)

6. Présence d'une infection tuberculeuse latente et/ou d'une maladie tuberculeuse active, telle que testée à l'aide du test QuantiFERON-TB Gold (ou équivalent). Les sujets ayant des antécédents de tuberculose qui ont terminé le traitement (documenté) peuvent être éligibles pour l'étude.
7. Antécédents d'hépatite sérique, ou porteur confirmé de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), ou de l'anticorps de base de l'hépatite B (HBcA), ou de l'anticorps du virus de l'hépatite C (Ac VHC), ou qui a un test d'anticorps anti-VIH positif.
8. Présence de psoriasis sans plaque (psoriasis érythrodermique, en gouttes, inversé ou pustuleux).
9. Présence de maladies dermatologiques autres que le psoriasis en plaques, y compris, mais sans s'y limiter, la dermatite séborrhéique, le lichen simplex chronique, la dermatite atopique, l'eczéma nummulaire, les infections fongiques superficielles, le lupus érythémateux cutané subaigu, le pityriasis rubra pilaire, la gale croûteuse, le lymphome cutané à cellules T
10. Utilisation d'un traitement topique pour le psoriasis dans les 14 jours suivant la première dose (y compris, mais sans s'y limiter, les corticostéroïdes, les rétinoïdes, les analogues de la vitamine D, les inhibiteurs de la calcineurine, l'acide salicylique).
11. Utilisation d'un traitement systémique pour le psoriasis dans les 30 jours suivant l'administration de la première dose.
12. Utilisation de la photothérapie pour le psoriasis dans les 30 jours suivant l'administration de la première dose.
13. Utilisation d'un traitement biologique systémique pour le psoriasis dans les 24 semaines suivant l'administration de la première dose.
14. Exposition à un médicament immunosuppresseur ou immunomodulateur dans les 30 jours suivant l'administration de la première dose, ou cinq demi-vies du médicament (selon la plus longue).
15. Exposition à un médicament expérimental (nouvelle entité chimique) dans les 30 jours précédant l'administration de la première dose, ou cinq demi-vies de ce médicament expérimental, si elles sont connues (selon la plus longue).
16. Fumer > 10 cigarettes par jour, ou l'équivalent dans d'autres produits du tabac (autodéclaré).
17. Vaccination dans les 30 jours précédant l'administration de la première dose ou le sujet prévoit de recevoir une vaccination au cours de l'étude.