导尿期间尿动力学参数的探索性研究
2024年3月12日 更新者：Coloplast A/S
该研究的目的是探索和了解使用间歇性导尿管排空膀胱时尿动力学参数如何受到影响。
研究概览
详细说明
该调查是一项探索性开放单臂调查，包括 30 名男性受试者。 10 名健康志愿者、10 名 SCI 患者和 10 名 BPH 患者。
纳入研究的健康志愿者将进行一次信息访问和三次研究访问 - 一次纳入访问（访问 0）、访问 1 测量膀胱自发排尿终点（访问 0 后 0-7 天），然后访问 2使用标准 IC 排空膀胱时测量终点（第 1 次访视后 4-15 天）。 （访问 0 和访问 1 可以是同一天）。
患有 SCI 和前列腺肥大的受试者将进行一次信息访问和两次研究访问。 - 纳入访视（访视 0），其中分析尿培养物并根据分析结果开出预防性抗生素。 （大多数 IC 用户的尿液中含有细菌，为了降低尿动力学检查中感染尿路感染的风险，会进行尿液培养，并根据结果开出预防性抗生素）。 第二次就诊（就诊 1）是在患者接受抗生素治疗时进行的，测量所有终点，同时用标准 IC 排空膀胱（在患者接受预防性抗生素治疗时，就诊 0 后 4-15 天）。
该调查在一个地点进行，是一项探索性研究，预计持续八 (8) 个月。
由于研究的探索性性质，没有定义主要终点，但探索性终点根据其与膀胱、尿道或尿液的关系分为三类。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Copenhagen、丹麦、2100
- Department of Urology, Rigshospitalet
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 已给予书面知情同意
- 年满 18 岁并具有完全的法律行为能力
- 是男性
- 对于健康志愿者：愿意在研究访视前 24 小时内遵守不使用镇痛药的规定
- 对于健康志愿者：尿液多重细菌（白细胞和亚硝酸盐）呈阴性，或者如果呈阳性，则尿培养中细菌生长呈阴性
- 对于 SCI 和 BPH 患者：每天使用间歇导尿管，并且使用间歇导尿管至少 2 个月
排除标准：
- 尿路感染症状（尿频、排尿刺痛）
- 本次研究期间参加其他泌尿系统相关临床研究（纳入→终止）
- 对于健康志愿者：下尿路异常、疾病或外科手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：终点测量
在健康志愿者中，在膀胱自发排尿和使用标准间歇性导管排空膀胱时测量终点。 对于脊髓损伤或前列腺肥大的受试者，在使用标准间歇性导管排空膀胱时测量终点。 |
SpeediCath 是市场上的标准间歇性导管。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟量表插入导管期间的不适
大体时间：每次导尿 5 分钟后填写。
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根据导管引起的从 0“无不适”到 10“最严重的不适”的等级，设置一条垂直线，指示您插入导管的体验。
分数越高意味着结果越差。
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每次导尿 5 分钟后填写。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Nazarena Mazarro、Vice president Medical Affairs
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月30日
初级完成 (实际的)
2018年5月29日
研究完成 (实际的)
2018年5月29日
研究注册日期
首次提交
2017年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月7日
首次发布 (实际的)
2017年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月12日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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