Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforskende studie som undersøker urodynamiske parametere under kateterisering

12. mars 2024 oppdatert av: Coloplast A/S
Målet med studien er å utforske og forstå hvordan urodynamiske parametere påvirkes ved tømming av blæren med et intermitterende kateter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskningen er en eksplorativ åpen enarmsundersøkelse som omfatter 30 mannlige forsøkspersoner. 10 friske frivillige, 10 pasienter med SCI og 10 pasienter med BPH.

De friske frivillige som er inkludert i studien vil ha et informasjonsbesøk og tre studiebesøk - et inklusjonsbesøk (besøk 0), et besøk 1 som måler endepunkter mens spontan tømning av blæren (0-7 dager etter besøk 0) etterfulgt av et besøk 2 måling av endepunkter mens du tømmer blæren ved hjelp av en standard IC (4-15 dager etter besøk 1). (Besøk 0 og besøk 1 kan være samme dag).

Forsøkspersonene med SCI og forstørret prostata vil ha et informasjonsbesøk og to studiebesøk. - et inklusjonsbesøk (besøk 0) hvor en urinkultur analyseres og profylaktisk antibiotika foreskrives i henhold til resultatet av analysen. (De fleste IC-brukere har bakterier i urinen og for å redusere risikoen for å få urinveisinfeksjon fra den urodynamiske undersøkelsen, utføres urinkulturer og profylaktisk antibiotika vil bli foreskrevet i henhold til resultatet). Det andre besøket (besøk 1) gjennomføres mens pasienten er på antibiotikabehandling og måler alle endepunkter mens blæren tømmes med en standard IC (4-15 dager etter besøk 0 mens pasienten er på profylakse-antibiotika).

Undersøkelsen er utført på ett sted og er en eksplorativ studie, beregnet til å vare åtte (8) måneder.

På grunn av undersøkelsens eksplorative karakter er det ikke definert noe primært endepunkt, men eksplorative endepunkter er delt inn i tre kategorier avhengig av deres forhold til blære, urinrør eller urin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Department of Urology, Rigshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Har gitt skriftlig informert samtykke
  2. Være minst 18 år og ha full rettslig handleevne
  3. Vær mannlig
  4. For friske frivillige: Villig til å overholde å ikke bruke smertestillende midler inntil 24 timer før studiebesøk
  5. For friske frivillige: Negativ urin multistix (leukocytter og nitritt), eller hvis positiv, påfølgende negativ for bakterievekst i urinkultur
  6. For SCI- og BPH-pasienter: Bruk intermitterende kateter daglig og ha brukt intermitterende katetre i minst 2 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Symptomer på urinveisinfeksjoner (hyppig vannlating, svie og smerte ved vannlating)
  2. Delta i andre kliniske undersøkelser relatert til urinveissystemet under denne undersøkelsen (Inkludering → avslutning)
  3. For friske frivillige: Abnormiteter, sykdommer eller kirurgiske inngrep utført i nedre urinveier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Måling av endepunkter

Hos friske frivillige måles endepunktet ved spontan tømming av blæren og under tømming av blæren med et standard intermitterende kateter.

Hos personer med ryggmargsskade eller forstørret prostata måles endepunktet mens blæren tømmes med et standard intermitterende kateter.
Enhet: SpeediCath
SpeediCath er et standard intermitterende kateter som er på markedet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ubehag under kateterinnføring på en visuell analog skala
Tidsramme: Fylles ut etter 5 minutter per kateterisering.
På en skala fra 0 "ingen ubehag" til 10 "verst mulig ubehag" forårsaket av kateteret, sett en vertikal linje som indikerer hvordan du opplevde innføringen av kateteret. Høyere score betyr dårligere resultat.
Fylles ut etter 5 minutter per kateterisering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Coloplast A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Nazarena Mazarro, Vice president Medical Affairs

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

29. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

29. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP277

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskader

Kliniske studier på SpeediCath

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere