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Studio esplorativo che indaga i parametri urodinamici durante la cateterizzazione

12 marzo 2024 aggiornato da: Coloplast A/S
L'obiettivo dello studio è esplorare e comprendere come vengono influenzati i parametri urodinamici durante lo svuotamento della vescica con un catetere intermittente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'indagine è un'indagine esplorativa aperta a braccio singolo che include 30 soggetti di sesso maschile. 10 volontari sani, 10 pazienti con LM e 10 pazienti con IPB.

I volontari sani inclusi nello studio avranno una visita informativa e tre visite di studio: una visita di inclusione (visita 0), una visita 1 che misura gli endpoint durante lo svuotamento spontaneo della vescica (0-7 giorni dopo la visita 0) seguita da una visita 2 misurazione degli endpoint durante lo svuotamento della vescica utilizzando un IC standard (4-15 giorni dopo la visita 1). (La visita 0 e la visita 1 possono essere lo stesso giorno).

I soggetti con LM e prostata ingrossata avranno una visita informativa e due visite di studio. - una visita di inclusione (visita 0) in cui viene analizzata un'urinocoltura e viene prescritta una profilassi antibiotica in base al risultato dell'analisi. (La maggior parte degli utilizzatori di IC presenta batteri nelle urine e per ridurre il rischio di contrarre un'infezione del tratto urinario dall'esame urodinamico, vengono eseguite colture di urina e in base al risultato verranno prescritti antibiotici profilattici). La seconda visita (visita 1) viene condotta mentre il paziente è in trattamento antibiotico misurando tutti gli endpoint durante lo svuotamento della vescica con un IC standard (4-15 giorni dopo la visita 0 mentre il soggetto è in profilassi antibiotica).

L'indagine viene condotta in un sito ed è uno studio esplorativo, la cui durata stimata è di otto (8) mesi.

A causa della natura esplorativa dell'indagine, non è definito alcun endpoint primario, ma gli endpoint esplorativi sono divisi in tre categorie a seconda della loro relazione con vescica, uretra o urina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Department of Urology, Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Aver dato il consenso informato scritto
  2. Avere almeno 18 anni e avere piena capacità giuridica
  3. Sii maschio
  4. Per i volontari sani: disposti a non utilizzare analgesici fino a 24 ore prima della visita di studio
  5. Per volontari sani: multistix urinario negativo (leucociti e nitriti), o se positivo, successivo negativo per crescita batterica nell'urinocoltura
  6. Per i pazienti con lesione midollare e IPB: utilizzare quotidianamente un catetere intermittente e aver utilizzato cateteri intermittenti per almeno 2 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Sintomi di infezioni del tratto urinario (minzione frequente, bruciore e dolore durante la minzione)
  2. Partecipare ad altre indagini cliniche relative al sistema delle vie urinarie durante questa indagine (Inclusione → Terminazione)
  3. Per volontari sani: Anomalie, malattie o interventi chirurgici eseguiti nel tratto urinario inferiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Misurazione degli endpoint

Nei volontari sani gli endpoint vengono misurati durante lo svuotamento spontaneo della vescica e durante lo svuotamento della vescica utilizzando un catetere intermittente standard.

Nei soggetti con lesione del midollo spinale o ingrossamento della prostata gli endpoint vengono misurati durante lo svuotamento della vescica utilizzando un catetere intermittente standard.
Dispositivo: SpeediCath
SpeediCath è un catetere intermittente standard disponibile sul mercato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disagio durante l'inserimento del catetere su scala analogica visiva
Lasso di tempo: Compilato dopo 5 minuti per cateterizzazione.
Su una scala che va da 0 "nessun disagio" a 10 "peggior disagio possibile" causato dal catetere, posiziona una linea verticale che indichi come hai vissuto l'inserimento del catetere. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Compilato dopo 5 minuti per cateterizzazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coloplast A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nazarena Mazarro, Vice president Medical Affairs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

29 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

29 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP277

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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