Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkiva tutkimus, jossa tutkitaan urodynaamisia parametreja katetrointien aikana

tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Coloplast A/S
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia ja ymmärtää, miten urodynaamiset parametrit vaikuttavat virtsarakon tyhjennysjaksolla katetrilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on avoin yksikätinen tutkimus, johon osallistuu 30 miespuolista henkilöä. 10 tervettä vapaaehtoista, 10 SCI-potilasta ja 10 BPH-potilasta.

Tutkimukseen sisällytetyt terveet vapaaehtoiset saavat tiedotuskäynnin ja kolme tutkimuskäyntiä - inkluusiokäynti (käynti 0), käynti 1, jossa mitataan päätepisteitä samalla kun virtsarakon spontaani tyhjeneminen (0-7 päivää käynnin 0 jälkeen) ja sen jälkeen käynti 2 päätepisteiden mittaaminen samalla kun rakko tyhjennetään tavallisella IC:llä (4-15 päivää käynnin 1 jälkeen). (Käynti 0 ja käynti 1 voivat olla samana päivänä).

Koehenkilöille, joilla on SCI ja laajentunut eturauhanen, on tiedotuskäynti ja kaksi opintokäyntiä. - inkluusiokäynti (käynti 0), jossa analysoidaan virtsaviljelmä ja määrätään profylaktinen antibiootti analyysin tuloksen perusteella. (Useimmilla IC-käyttäjillä on bakteereja virtsassa ja virtsatietulehduksen riskin vähentämiseksi urodynaamisesta tutkimuksesta tehdään virtsaviljelmiä ja tuloksen mukaan määrätään profylaktisia antibiootteja). Toinen käynti (käynti 1) suoritetaan potilaan ollessa antibioottihoidossa ja mitataan kaikki päätepisteet samalla, kun rakko tyhjennetään normaalilla IC:llä (4-15 päivää käynnin 0 jälkeen, kun potilas saa ennaltaehkäiseviä antibiootteja).

Selvitys tehdään yhdessä paikassa ja se on esiselvittävä tutkimus, jonka arvioidaan kestävän kahdeksan (8) kuukautta.

Tutkimuksen tutkivan luonteen vuoksi ensisijaista päätetapahtumaa ei ole määritelty, mutta tutkivat päätetapahtumat jaetaan kolmeen luokkaan riippuen niiden suhteesta virtsarakkoon, virtsaputkeen tai virtsaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Department of Urology, Rigshospitalet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. ovat antaneet kirjallisen suostumuksen
  2. Olla vähintään 18-vuotias ja täysi oikeustoimikelpoisuus
  3. Ole miespuolinen
  4. Terveet vapaaehtoiset: Haluavat noudattaa sitä, että kipulääkettä ei käytetä 24 tuntia ennen tutkimuskäyntiä
  5. Terveille vapaaehtoisille: Negatiivinen virtsan multistix (leukosyytit ja nitriitti), tai jos positiivinen, negatiivinen bakteerikasvun suhteen virtsaviljelmässä
  6. SCI- ja BPH-potilaat: Käytä ajoittaista katetria päivittäin ja olet käyttänyt jaksottaisia ​​katetreja vähintään 2 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Virtsatietulehdusten oireet (tiheä virtsaaminen, pistely ja kipu virtsatessa)
  2. Osallistu muihin virtsatiejärjestelmään liittyviin kliinisiin tutkimuksiin tämän tutkimuksen aikana (Inkluusio → lopettaminen)
  3. Terveille vapaaehtoisille: Poikkeavuudet, sairaudet tai kirurgiset toimenpiteet alemmissa virtsateissä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Päätepisteiden mittaus

Terveillä vapaaehtoisilla päätepiste mitataan virtsarakon spontaanin tyhjentymisen ja virtsarakon tyhjennysvaiheen aikana käyttämällä tavallista ajoittaista katetria.

Potilailla, joilla on selkäydinvamma tai suurentunut eturauhanen, päätepiste mitataan tyhjennettäessä virtsarakkoa käyttämällä tavallista ajoittaista katetria.
Laite: SpeediCath
SpeediCath on tavallinen jaksollinen katetri, joka on markkinoilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epämukavuus katetrin asettamisen aikana visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: Täytetään 5 minuutin kuluttua katetrointia kohden.
Aseta pystysuora viiva asteikolla 0 "ei epämukavuutta" - 10 "pahin mahdollinen epämukavuus", jonka katetri aiheuttaa. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Täytetään 5 minuutin kuluttua katetrointia kohden.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Coloplast A/S

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nazarena Mazarro, Vice president Medical Affairs

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP277

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat

Kliiniset tutkimukset SpeediCath

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa