Estudio exploratorio que investiga los parámetros urodinámicos durante el cateterismo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación es una investigación exploratoria abierta de un solo brazo que incluye a 30 sujetos masculinos. 10 voluntarios sanos, 10 pacientes con LME y 10 pacientes con HPB.
Los voluntarios sanos incluidos en el estudio tendrán una visita informativa y tres visitas de estudio: una visita de inclusión (visita 0), una visita 1 que mide los criterios de valoración mientras se vacía espontáneamente la vejiga (0-7 días después de la visita 0) seguida de una visita 2. medir los criterios de valoración mientras se vacía la vejiga utilizando un CI estándar (4 a 15 días después de la visita 1). (La visita 0 y la visita 1 pueden ser el mismo día).
Los sujetos con LME y próstata agrandada tendrán una visita informativa y dos visitas de estudio. - una visita de inclusión (visita 0) donde se analiza un urocultivo y se prescribe antibiótico profiláctico según el resultado del análisis. (La mayoría de los usuarios de CI tienen bacterias en la orina y, para disminuir el riesgo de contraer una infección del tracto urinario debido al examen urodinámico, se realizan urocultivos y se recetarán antibióticos profilácticos según el resultado). La segunda visita (visita 1) se realiza mientras el paciente está en tratamiento con antibióticos midiendo todos los criterios de valoración mientras se vacía la vejiga con un CI estándar (4-15 días después de la visita 0 mientras el sujeto recibe profilaxis con antibióticos).
La investigación se lleva a cabo en un sitio y es un estudio exploratorio, que se estima durará ocho (8) meses.
Debido a la naturaleza exploratoria de la investigación, no se define ningún criterio de valoración principal, pero los criterios de valoración exploratorios se dividen en tres categorías dependiendo de su relación con la vejiga, la uretra o la orina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Department of Urology, Rigshospitalet
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber dado su consentimiento informado por escrito
- Tener al menos 18 años de edad y tener plena capacidad jurídica.
- ser hombre
- Para voluntarios sanos: dispuestos a cumplir con no usar analgésicos hasta 24 horas antes de la visita del estudio.
- Para voluntarios sanos: multistix en orina negativo (leucocitos y nitritos) o, si es positivo, negativo posterior para crecimiento bacteriano en urocultivo.
- Para pacientes con LME y BPH: use catéter intermitente diariamente y haya usado catéteres intermitentes durante al menos 2 meses
Criterios de exclusión:
- Síntomas de infecciones del tracto urinario (micción frecuente, escozor y dolor al orinar)
- Participar en otras investigaciones clínicas relacionadas con el sistema del tracto urinario durante esta investigación (Inclusión → terminación)
- Para voluntarios sanos: Anomalías, enfermedades o procedimientos quirúrgicos realizados en el tracto urinario inferior.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Medición de puntos finales
En voluntarios sanos, el criterio de valoración se mide durante la micción espontánea de la vejiga y mientras se vacía la vejiga utilizando un catéter intermitente estándar. En sujetos con lesión de la médula espinal o agrandamiento de la próstata, el criterio de valoración se mide mientras se vacía la vejiga utilizando un catéter intermitente estándar. |
SpeediCath es un catéter intermitente estándar que se encuentra en el mercado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Malestar durante la inserción del catéter en una escala visual analógica
Periodo de tiempo: Completado después de 5 minutos por cateterismo.
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En una escala que va desde 0 "sin molestias" hasta 10 "peor molestia posible" causada por el catéter, establezca una línea vertical que indique cómo experimentó la inserción del catéter.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Completado después de 5 minutos por cateterismo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nazarena Mazarro, Vice president Medical Affairs
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP277
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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