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Estudo exploratório que investiga parâmetros urodinâmicos durante o cateterismo

12 de março de 2024 atualizado por: Coloplast A/S
O objetivo do estudo é explorar e compreender como os parâmetros urodinâmicos são afetados ao esvaziar a bexiga com cateter intermitente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A investigação é uma investigação exploratória aberta de braço único, incluindo 30 indivíduos do sexo masculino. 10 voluntários saudáveis, 10 pacientes com LME e 10 pacientes com HBP.

Os voluntários saudáveis ​​incluídos no estudo terão uma visita de informação e três visitas de estudo - uma visita de inclusão (visita 0), uma visita 1 medindo endpoints enquanto micção espontânea da bexiga (0-7 dias após a visita 0) seguida por uma visita 2 medir os desfechos durante o esvaziamento da bexiga usando um IC padrão (4-15 dias após a visita 1). (Visita 0 e visita 1 podem ser no mesmo dia).

Os sujeitos com LME e próstata aumentada terão uma visita de informação e duas visitas de estudo. - uma visita de inclusão (visita 0) onde é analisada uma urocultura e prescrito antibiótico profilático de acordo com o resultado da análise. (A maioria dos usuários de CI tem bactérias na urina e para diminuir o risco de adquirir uma infecção do trato urinário no exame urodinâmico, são realizadas uroculturas e antibióticos profiláticos serão prescritos de acordo com o resultado). A segunda visita (visita 1) é conduzida enquanto o paciente está em tratamento com antibióticos, medindo todos os desfechos enquanto esvazia a bexiga com um IC padrão (4-15 dias após a visita 0 enquanto o sujeito está em uso de antibióticos profiláticos).

A investigação é conduzida em um local e é um estudo exploratório, com duração estimada de oito (8) meses.

Devido à natureza exploratória da investigação, nenhum objetivo primário é definido, mas os objetivos exploratórios são divididos em três categorias, dependendo da sua relação com a bexiga, a uretra ou a urina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Department of Urology, Rigshospitalet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Ter dado consentimento informado por escrito
  2. Ter pelo menos 18 anos de idade e plena capacidade jurídica
  3. Seja homem
  4. Para voluntários saudáveis: Dispostos a não usar analgésicos até 24 horas antes da visita do estudo
  5. Para voluntários saudáveis: Multistix de urina negativo (leucócitos e nitrito), ou se positivo, negativo subsequente para crescimento bacteriano em cultura de urina
  6. Para pacientes com LME e HBP: Usar cateter intermitente diariamente e ter usado cateteres intermitentes por pelo menos 2 meses

Critérios de exclusão:

  1. Sintomas de infecções do trato urinário (micção frequente, ardor e dor ao urinar)
  2. Participar de outras investigações clínicas relacionadas ao sistema do trato urinário durante esta investigação (Inclusão → encerramento)
  3. Para voluntários saudáveis: Anormalidades, doenças ou procedimentos cirúrgicos realizados no trato urinário inferior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Medição de endpoints

Em voluntários saudáveis, os parâmetros finais são medidos durante a micção espontânea da bexiga e durante o esvaziamento da bexiga utilizando um cateter intermitente padrão.

Em indivíduos com lesão medular ou próstata aumentada, os pontos finais são medidos durante o esvaziamento da bexiga usando um cateter intermitente padrão.
Dispositivo: SpeediCath
SpeediCath é um cateter intermitente padrão disponível no mercado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desconforto durante a inserção do cateter em escala visual analógica
Prazo: Preenchido após 5 minutos por cateterização.
Em uma escala que varia de 0 “nenhum desconforto” a 10 “pior desconforto possível” causado pelo cateter, estabeleça uma linha vertical indicando como você experimentou a inserção do cateter. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
Preenchido após 5 minutos por cateterização.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Coloplast A/S

Investigadores

  • Diretor de estudo: Nazarena Mazarro, Vice president Medical Affairs

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

29 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

29 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP277

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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