カテーテル挿入中の尿力学パラメータを調査する探索的研究
調査の概要
詳細な説明
この調査は、30人の男性被験者を含む探索的公開単群調査である。 健康なボランティア 10 名、SCI 患者 10 名、BPH 患者 10 名。
研究に参加する健康なボランティアは、説明のための訪問と 3 回の研究訪問を受けることになります - 包含訪問 (訪問 0)、自発的排尿中のエンドポイントを測定する訪問 1 (訪問 0 から 0 ～ 7 日後)、その後の訪問 2標準的な IC を使用して膀胱を空にしながらエンドポイントを測定します (訪問 1 から 4 ～ 15 日後)。 (訪問 0 と訪問 1 は同じ日に行うこともできます)。
ＳＣＩおよび前立腺肥大を有する被験者は、説明のための訪問と２回の研究訪問を受けることになる。 - 尿培養が分析され、分析結果に従って予防的抗生物質が処方される包括的訪問（訪問 0）。 （IC ユーザーのほとんどは尿中に細菌が存在しており、泌尿器科検査による尿路感染症のリスクを軽減するために、尿培養検査が実施され、その結果に応じて予防的な抗生物質が処方されます）。 ２回目の来院（来院１）は、患者が抗生物質治療を受けている間に行われ、標準ＩＣで膀胱を空にしながらすべてのエンドポイントを測定する（被験者が予防的抗生物質を投与されている間、来院０から４〜１５日後）。
この調査は 1 か所で実施され、探索的研究であり、8 か月続くと推定されています。
調査の探索的性質のため、主要エンドポイントは定義されていませんが、探索的エンドポイントは膀胱、尿道、または尿との関係に応じて 3 つのカテゴリーに分類されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Department of Urology, Rigshospitalet
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを与えている
- 18 歳以上であり、完全な法的能力を備えていること
- 男性であること
- 健康なボランティアの場合: 研究訪問の24時間前までに鎮痛剤を使用しないことに同意する
- 健康なボランティアの場合: 尿マルチスティックス (白血球および亜硝酸塩) が陰性、または陽性の場合、その後の尿培養における細菌増殖が陰性
- SCI および BPH 患者の場合: 間欠カテーテルを毎日使用し、間欠カテーテルを少なくとも 2 か月間使用している
除外基準:
- 尿路感染症の症状（頻尿、排尿時の刺痛、痛み）
- この調査中に尿路系に関連する他の臨床調査に参加する（参加→終了）
- 健康なボランティアの場合: 下部尿路で行われた異常、疾患、または外科的処置
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エンドポイントの測定
健康なボランティアでは、膀胱の自然排尿中、および標準的な間欠カテーテルを使用して膀胱を空にしている間にエンドポイントが測定されます。 脊髄損傷または前立腺肥大のある被験者の場合、標準的な間欠カテーテルを使用して膀胱を空にしている間にエンドポイントが測定されます。 |
SpeediCath は、市販されている標準的な間欠カテーテルです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的アナログスケールで見たカテーテル挿入中の不快感
時間枠：カテーテル挿入ごとに 5 分後に記入されます。
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カテーテルによって引き起こされる 0「不快感なし」から 10「考えられる最悪の不快感」までのスケールで、カテーテルの挿入をどのように感じたかを示す縦線を設定します。
スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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カテーテル挿入ごとに 5 分後に記入されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Nazarena Mazarro、Vice president Medical Affairs
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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