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Explorative Studie zur Untersuchung urodynamischer Parameter während der Katheterisierung

12. März 2024 aktualisiert von: Coloplast A/S
Ziel der Studie ist es, zu untersuchen und zu verstehen, wie sich die Blasenentleerung mit einem intermittierenden Katheter auf urodynamische Parameter auswirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Untersuchung handelt es sich um eine explorative offene einarmige Untersuchung mit 30 männlichen Probanden. 10 gesunde Freiwillige, 10 Patienten mit SCI und 10 Patienten mit BPH.

Die in die Studie einbezogenen gesunden Freiwilligen werden einem Informationsbesuch und drei Studienbesuchen unterzogen – einem Einschlussbesuch (Besuch 0), einem Besuch 1 zur Messung der Endpunkte während der spontanen Blasenentleerung (0–7 Tage nach Besuch 0), gefolgt von einem Besuch 2 Messung der Endpunkte während der Blasenentleerung mit einem Standard-IC (4–15 Tage nach Besuch 1). (Besuch 0 und Besuch 1 können am selben Tag sein).

Die Probanden mit Querschnittlähmung und vergrößerter Prostata erhalten einen Informationsbesuch und zwei Studienbesuche. - ein Einschlussbesuch (Besuch 0), bei dem eine Urinkultur analysiert und prophylaktisches Antibiotikum gemäß dem Ergebnis der Analyse verschrieben wird. (Die meisten IC-Benutzer haben Bakterien im Urin. Um das Risiko einer Harnwegsinfektion durch die urodynamische Untersuchung zu verringern, werden Urinkulturen durchgeführt und je nach Ergebnis werden prophylaktische Antibiotika verschrieben.) Der zweite Besuch (Besuch 1) wird durchgeführt, während der Patient eine Antibiotikabehandlung erhält, bei der alle Endpunkte gemessen werden, während die Blase mit einem Standard-IC entleert wird (4–15 Tage nach Besuch 0, während der Patient Prophylaxe-Antibiotika erhält).

Die Untersuchung wird an einem Standort durchgeführt und ist eine explorative Studie, die voraussichtlich acht (8) Monate dauern wird.

Aufgrund des explorativen Charakters der Untersuchung wird kein primärer Endpunkt definiert, sondern explorative Endpunkte werden in drei Kategorien unterteilt, abhängig von ihrer Beziehung zu Blase, Harnröhre oder Urin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Department of Urology, Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  2. Sie müssen mindestens 18 Jahre alt und voll geschäftsfähig sein
  3. Sei männlich
  4. Für gesunde Freiwillige: Bereit, bis zu 24 Stunden vor dem Studienbesuch keine Analgetika zu verwenden
  5. Für gesunde Probanden: Negatives Urin-Multistix (Leukozyten und Nitrit) oder, falls positiv, anschließendes Negativ für Bakterienwachstum in der Urinkultur
  6. Für SCI- und BPH-Patienten: Verwenden Sie täglich intermittierende Katheter und verwenden Sie seit mindestens 2 Monaten intermittierende Katheter

Ausschlusskriterien:

  1. Symptome einer Harnwegsinfektion (häufiges Wasserlassen, Stechen und Schmerzen beim Wasserlassen)
  2. Teilnahme an anderen klinischen Untersuchungen im Zusammenhang mit dem Harntraktsystem während dieser Untersuchung (Einschluss → Beendigung)
  3. Für gesunde Probanden: Anomalien, Krankheiten oder chirurgische Eingriffe im unteren Harntrakt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Messung von Endpunkten

Bei gesunden Probanden werden die Endpunkte während der spontanen Blasenentleerung und während der Blasenentleerung mithilfe eines standardmäßigen intermittierenden Katheters gemessen.

Bei Patienten mit Rückenmarksverletzung oder vergrößerter Prostata wird der Endpunkt während der Blasenentleerung mit einem standardmäßigen intermittierenden Katheter gemessen.
Gerät: SpeediCath
SpeediCath ist ein standardmäßiger intermittierender Katheter, der auf dem Markt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschwerden beim Einführen des Katheters auf einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: Wird nach 5 Minuten pro Katheterisierung ausgefüllt.
Legen Sie auf einer Skala von 0 „keine Beschwerden“ bis 10 „stärkste mögliche Beschwerden“, die durch den Katheter verursacht werden, eine vertikale Linie fest, die angibt, wie Sie das Einführen des Katheters empfunden haben. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Wird nach 5 Minuten pro Katheterisierung ausgefüllt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coloplast A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Nazarena Mazarro, Vice president Medical Affairs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP277

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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