Explorativ studie som undersöker urodynamiska parametrar under kateterisering
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredningen är en explorativ öppen enarmsutredning som omfattar 30 manliga försökspersoner. 10 friska frivilliga, 10 patienter med SCI och 10 patienter med BPH.
De friska frivilliga som ingår i studien kommer att ha ett informationsbesök och tre studiebesök - ett inklusionsbesök (besök 0), ett besök 1 som mäter endpoints under spontan tömning av urinblåsan (0-7 dagar efter besök 0) följt av ett besök 2 mätning av endpoints medan urinblåsan töms med en standard IC (4-15 dagar efter besök 1). (Besök 0 och besök 1 kan vara samma dag).
Försökspersonerna med SCI och förstorad prostata kommer att ha ett informationsbesök och två studiebesök. - ett inklusionsbesök (besök 0) där en urinodling analyseras och profylaktisk antibiotika ordineras enligt analysresultatet. (De flesta IC-användare har bakterier i urinen och för att minska risken för att få en urinvägsinfektion från den urodynamiska undersökningen utförs urinodlingar och profylaktisk antibiotika ordineras enligt resultatet). Det andra besöket (besök 1) genomförs medan patienten är på antibiotikabehandling och mäter alla effektmått samtidigt som urinblåsan töms med en standard IC (4-15 dagar efter besök 0 medan patienten är på profylaxantibiotika).
Undersökningen genomförs på en plats och är en explorativ studie som beräknas pågå i åtta (8) månader.
På grund av undersökningens explorativa karaktär definieras ingen primär endpoint utan explorativa endpoints delas in i tre kategorier beroende på deras relation till urinblåsa, urinrör eller urin.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Department of Urology, Rigshospitalet
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har gett skriftligt informerat samtycke
- Vara minst 18 år och ha full rättskapacitet
- Var manlig
- För friska frivilliga: Villiga att följa med att inte använda smärtstillande medel upp till 24 timmar före studiebesöket
- För friska frivilliga: Negativ urin multistix (leukocyter och nitrit), eller om positiv, efterföljande negativ för bakterietillväxt i urinkultur
- För SCI- och BPH-patienter: Använd intermittent kateter dagligen och ha använt intermittent kateter i minst 2 månader
Uteslutningskriterier:
- Symtom på urinvägsinfektioner (frekvent urinering, sveda och smärta vid urinering)
- Delta i andra kliniska undersökningar relaterade till urinvägssystemet under denna undersökning (Inklusion → avslutning)
- För friska frivilliga: Avvikelser, sjukdomar eller kirurgiska ingrepp utförda i de nedre urinvägarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mätning av endpoints
Hos friska frivilliga mäts effektmåttet vid spontan tömning av urinblåsan och vid tömning av urinblåsan med en standardintermittent kateter. Hos patienter med ryggmärgsskada eller förstorad prostata mäts endpointen medan blåsan töms med hjälp av en standard intermittent kateter. |
SpeediCath är en standard intermittent kateter som finns på marknaden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Obehag under kateterinsättning på en visuell analog skala
Tidsram: Fylls i efter 5 minuter per kateterisering.
|
På en skala som sträcker sig från 0 "inget obehag" till 10 "värsta möjliga obehag" som orsakas av katetern, sätt en vertikal linje som anger hur du upplevde införandet av katetern.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
Fylls i efter 5 minuter per kateterisering.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Nazarena Mazarro, Vice president Medical Affairs
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP277
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .