Поисковое исследование по изучению уродинамических параметров во время катетеризации

Расследование представляет собой исследовательское открытое одиночное расследование с участием 30 мужчин. 10 здоровых добровольцев, 10 пациентов с ТСМ и 10 пациентов с ДГПЖ.

Здоровые добровольцы, включенные в исследование, получат информационный визит и три исследовательских визита - визит включения (визит 0), визит 1 для измерения конечных точек при спонтанном опорожнении мочевого пузыря (0-7 дней после визита 0), за которым следует визит 2. измерение конечных точек при опорожнении мочевого пузыря с использованием стандартного ИК (4–15 дней после первого визита). (Визит 0 и визит 1 могут быть в один и тот же день).

Субъектам с ТСМ и увеличенной простатой предстоит информационный визит и два ознакомительных визита. - инклюзивный визит (визит 0), на котором проводится посев мочи и по результатам анализа назначается профилактический антибиотик. (Большинство пользователей ИК имеют бактерии в моче, и чтобы снизить риск заражения мочевыводящих путей при уродинамическом исследовании, проводят посев мочи и на основании результата назначают профилактические антибиотики). Второе посещение (визит 1) проводится, когда пациент находится на лечении антибиотиками, измеряя все конечные точки при опорожнении мочевого пузыря с помощью стандартного IC (4-15 дней после визита 0, когда субъект находится на профилактическом приеме антибиотиков).

Расследование проводится на одном объекте и представляет собой предварительное исследование, продолжительность которого оценивается в восемь (8) месяцев.

Из-за исследовательского характера исследования первичная конечная точка не определена, но исследовательские конечные точки разделены на три категории в зависимости от их отношения к мочевому пузырю, уретре или моче.