Feltáró vizsgálat az urodinamikai paraméterek vizsgálatára a katéterezés során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat egy feltáró jellegű, egykarú vizsgálat, amely 30 férfi alanyra vonatkozik. 10 egészséges önkéntes, 10 SCI-s beteg és 10 BPH-s beteg.
A vizsgálatba bevont egészséges önkéntesek egy információs látogatáson és három vizsgálati látogatáson vesznek részt - egy befogadó látogatás (0. vizit), egy 1. vizit a végpontok mérésére, míg a hólyag spontán kiürülése (0-7 nappal a 0. látogatás után), majd egy 2. vizit végpontok mérése a hólyag ürítése közben szabványos IC segítségével (4-15 nappal az 1. látogatás után). (A 0. látogatás és az 1. látogatás lehet ugyanaz a nap).
Az SCI-ben és megnagyobbodott prosztatában szenvedő alanyok egy információs látogatáson és két tanulmányi látogatáson vesznek részt. - zárványvizit (0. vizit), ahol vizelettenyészetet elemeznek, és az elemzés eredménye alapján profilaktikus antibiotikumot írnak fel. (A legtöbb IC-használónál baktériumok találhatók a vizeletben, és az urodinamikai vizsgálat során a húgyúti fertőzés kockázatának csökkentése érdekében vizelettenyésztést végeznek, és az eredmény alapján profilaktikus antibiotikumot írnak fel). A második vizitre (1. vizit) akkor kerül sor, amikor a beteg antibiotikus kezelés alatt áll, és minden végpontot mérnek, miközben standard IC-vel ürítik ki a hólyagot (4-15 nappal a 0. vizit után, miközben az alany profilaktikus antibiotikumot kap).
A vizsgálatot egy helyszínen végzik, és egy feltáró jellegű vizsgálat, amely becslések szerint nyolc (8) hónapig tart.
A vizsgálat feltáró jellegéből adódóan elsődleges végpont nincs meghatározva, de a feltáró végpontok három kategóriába sorolhatók a hólyaghoz, a húgycsőhöz vagy a vizelettel való kapcsolatuk függvényében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Department of Urology, Rigshospitalet
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- írásos beleegyezését adta
- Legyen legalább 18 éves, és teljes jogképességgel rendelkezzen
- Legyen férfi
- Egészséges önkéntesek esetében: hajlandó betartani, hogy a vizsgálati látogatás előtt 24 órával ne használjon fájdalomcsillapítókat
- Egészséges önkéntesek esetében: Negatív vizelet multistix (leukociták és nitrit), vagy ha pozitív, akkor negatív a bakteriális növekedésre a vizelettenyészetben
- SCI- és BPH-betegek esetén: Használjon időszakos katétert naponta, és legalább 2 hónapja használjon időszakos katétert
Kizárási kritériumok:
- Húgyúti fertőzések tünetei (gyakori vizeletürítés, csípés és fájdalom vizelés közben)
- Részvétel egyéb, a húgyúti rendszerrel kapcsolatos klinikai vizsgálatokban a vizsgálat során (bevonás → befejezés)
- Egészséges önkénteseknél: Az alsó húgyúti traktusban végzett rendellenességek, betegségek vagy sebészeti beavatkozások
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Végpontok mérése
Egészséges önkénteseknél a végpontot a húgyhólyag spontán ürítése és a hólyag ürítése közben mérik egy szabványos szakaszos katéter segítségével. Gerincvelő-sérülésben vagy prosztata-megnagyobbodásban szenvedő betegeknél a végpont mérése a hólyag ürítése közben történik szabványos intermittáló katéterrel. |
A SpeediCath egy szabványos szakaszos katéter, amely a piacon kapható.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kényelmetlen érzés a katéter behelyezése közben vizuális analóg skálán
Időkeret: Katéterezésenként 5 perc után töltik ki.
|
A katéter által okozott 0 „nincs kellemetlen érzés” és 10 „legrosszabb kellemetlen érzés” közötti skálán állítson be egy függőleges vonalat, amely jelzi, hogyan tapasztalta a katéter behelyezését.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
Katéterezésenként 5 perc után töltik ki.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nazarena Mazarro, Vice president Medical Affairs
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP277
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .