카테터 삽입 중 요역동학적 매개변수를 조사하는 탐색적 연구
연구 개요
상세 설명
조사는 30명의 남성 피험자를 포함하는 탐색적 개방형 단독 조사입니다. 건강한 지원자 10명, SCI 환자 10명, BPH 환자 10명.
연구에 포함된 건강한 지원자는 정보 방문과 3번의 연구 방문(포함 방문(0번 방문), 방광의 자발적 배뇨 동안 종료점을 측정하는 1번 방문(0번 방문 후 0~7일), 2번 방문)을 갖게 됩니다. 표준 IC를 사용하여 방광을 비우는 동안 종말점을 측정합니다(1차 방문 후 4~15일). (방문 0과 방문 1은 같은 날이 될 수 있습니다).
SCI 및 전립선 비대증이 있는 피험자는 정보 방문과 2회의 연구 방문을 받게 됩니다. - 소변 배양을 분석하고 분석 결과에 따라 예방적 항생제를 처방하는 포함 방문(방문 0). (대부분의 IC 사용자는 소변에 세균이 있으며, 요역동학 검사에서 요로 감염의 위험을 줄이기 위해 소변 배양을 시행하고 결과에 따라 예방적 항생제를 처방합니다.) 두 번째 방문(방문 1)은 환자가 표준 IC로 방광을 비우는 동안 모든 종말점을 측정하는 항생제 치료를 받는 동안 수행됩니다(대상이 예방 항생제를 복용하는 동안 0 방문 후 4-15일).
조사는 한 현장에서 수행되며 탐색적 연구로, 약 8개월 동안 지속될 것으로 추정됩니다.
조사의 탐색적 특성으로 인해 1차 종료점은 정의되지 않지만 탐색적 종료점은 방광, 요도 또는 소변과의 관계에 따라 세 가지 범주로 나뉩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Department of Urology, Rigshospitalet
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의를 받았음
- 18세 이상이어야 하며 완전한 법적 능력을 갖추고 있어야 합니다.
- 남성이 되세요
- 건강한 자원자의 경우: 연구 방문 전 최대 24시간까지 진통제를 사용하지 않는 것을 준수할 의지가 있음
- 건강한 자원자의 경우: 소변 다혈성 음성(백혈구 및 아질산염), 또는 양성인 경우 소변 배양에서 박테리아 성장에 대한 음성
- SCI 및 BPH 환자의 경우: 매일 간헐적 카테터를 사용하고 최소 2개월 동안 간헐적 카테터를 사용했습니다.
제외 기준:
- 요로감염의 증상(빈뇨, 배뇨시 따끔거림, 통증)
- 본 연구 기간 동안 요로계와 관련된 다른 임상 연구에 참여(포함 → 종료)
- 건강한 지원자의 경우: 하부요로계에 발생한 이상, 질환 또는 수술시술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 종말점 측정
건강한 지원자의 경우 자발적 방광 배뇨와 표준 간헐 카테터를 사용하여 방광을 비우는 동안 종말점을 측정합니다. 척수 손상 또는 전립선 비대증이 있는 피험자의 경우 표준 간헐 카테터를 사용하여 방광을 비우면서 종말점을 측정합니다. |
스피디캐스는 시중에서 판매되는 표준 간헐 카테터입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도에서 카테터 삽입 중 불편함
기간: 카테터 삽입당 5분 후에 채워집니다.
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카테터로 인해 발생한 "불편함 없음" 0점부터 "가장 심한 불편함" 10점까지의 척도에서 카테터 삽입 경험을 나타내는 수직선을 설정합니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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카테터 삽입당 5분 후에 채워집니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Nazarena Mazarro, Vice president Medical Affairs
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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척수 손상에 대한 임상 시험
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Rennes University Hospital완전한
스피디캐스에 대한 임상 시험
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University of Alberta완전한