Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksplorativ undersøgelse, der undersøger urodynamiske parametre under kateterisation

12. marts 2024 opdateret af: Coloplast A/S
Formålet med undersøgelsen er at udforske og forstå, hvordan urodynamiske parametre påvirkes ved tømning af blæren med et intermitterende kateter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er en eksplorativ åben enkeltarmsundersøgelse, der omfatter 30 mandlige forsøgspersoner. 10 raske frivillige, 10 patienter med SCI og 10 patienter med BPH.

De raske frivillige, der er inkluderet i undersøgelsen, vil have et informationsbesøg og tre undersøgelsesbesøg - et inklusionsbesøg (besøg 0), et besøg 1, der måler endepunkter, mens der sker spontan tømning af blæren (0-7 dage efter besøg 0) efterfulgt af et besøg 2 måling af endepunkter, mens blæren tømmes ved hjælp af en standard IC (4-15 dage efter besøg 1). (Besøg 0 og besøg 1 kan være samme dag).

Forsøgspersonerne med SCI og forstørret prostata vil have et informationsbesøg og to studiebesøg. - et inklusionsbesøg (besøg 0), hvor en urinkultur analyseres og der udskrives profylaktisk antibiotika pr. analyseresultat. (De fleste IC-brugere har bakterier i urinen og for at mindske risikoen for at pådrage sig en urinvejsinfektion fra den urodynamiske undersøgelse, udføres urinkulturer, og profylaktisk antibiotika vil blive ordineret efter resultatet). Det andet besøg (besøg 1) udføres, mens patienten er i antibiotikabehandling og måler alle endepunkter, mens blæren tømmes med en standard IC (4-15 dage efter besøg 0, mens patienten er på profylakse-antibiotika).

Undersøgelsen udføres på ét sted og er en eksplorativ undersøgelse, der vurderes at vare otte (8) måneder.

På grund af undersøgelsens eksplorative karakter er der ikke defineret noget primært endepunkt, men eksplorative endepunkter er opdelt i tre kategorier afhængigt af deres relation til blære, urinrør eller urin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Department of Urology, Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har givet skriftligt informeret samtykke
  2. Være mindst 18 år og have fuld retsevne
  3. Vær mandlig
  4. For raske frivillige: Villige til at overholde ikke at bruge smertestillende midler op til 24 timer før studiebesøget
  5. For raske frivillige: Negativ urin multistix (leukocytter og nitrit), eller hvis positiv, efterfølgende negativ for bakterievækst i urinkultur
  6. Til SCI- og BPH-patienter: Brug intermitterende kateter dagligt og har brugt intermitterende katetre i mindst 2 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Symptomer på urinvejsinfektioner (hyppig vandladning, svien og smerter ved vandladning)
  2. Deltage i andre kliniske undersøgelser relateret til urinvejssystemet under denne undersøgelse (Inklusion → afslutning)
  3. For raske frivillige: Abnormiteter, sygdomme eller kirurgiske indgreb udført i de nedre urinveje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Måling af endepunkter

Hos raske frivillige måles endepunktet under spontan tømning af blæren og under tømning af blæren ved hjælp af et standard intermitterende kateter.

Hos personer med rygmarvsskade eller forstørret prostata måles endepunktet, mens blæren tømmes med et standard intermitterende kateter.
Enhed: SpeediCath
SpeediCath er et standard intermitterende kateter, der er på markedet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ubehag under kateterindsættelse på en visuel analog skala
Tidsramme: Udfyldes efter 5 minutter pr. kateterisation.
På en skala fra 0 "intet ubehag" til 10 "værst mulige ubehag" forårsaget af kateteret, sæt en lodret linje, der angiver, hvordan du oplevede indsættelsen af ​​kateteret. Højere score betyder et dårligere resultat.
Udfyldes efter 5 minutter pr. kateterisation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coloplast A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Nazarena Mazarro, Vice president Medical Affairs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

29. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2017

Først opslået (Faktiske)

8. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP277

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med SpeediCath

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner