Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eksploracyjne badające parametry urodynamiczne podczas cewnikowania

12 marca 2024 zaktualizowane przez: Coloplast A/S
Celem badania jest zbadanie i zrozumienie wpływu na parametry urodynamiczne opróżniania pęcherza za pomocą cewnika przerywanego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dochodzenie ma charakter eksploracyjny, otwarty, jednoramienny i obejmuje 30 mężczyzn. 10 zdrowych ochotników, 10 pacjentów po urazie rdzenia kręgowego i 10 pacjentów z BPH.

Zdrowi ochotnicy włączeni do badania odbędą wizytę informacyjną oraz trzy wizyty studyjne – wizytę włączenia (wizyta 0), wizytę 1 mierzącą punkty końcowe podczas samoistnego oddawania moczu (0-7 dni po wizycie 0), a następnie wizytę 2 pomiar punktów końcowych podczas opróżniania pęcherza za pomocą standardowego IC (4-15 dni po pierwszej wizycie). (Wizyta 0 i wizyta 1 mogą odbyć się tego samego dnia).

Pacjenci po urazie rdzenia kręgowego i powiększeniu prostaty będą mieli wizytę informacyjną i dwie wizyty studyjne. - wizyta włączenia (wizyta 0), podczas której pobierany jest posiew moczu i na podstawie wyniku analizy przepisywany jest profilaktyczny antybiotyk. (Większość użytkowników IC ma bakterie w moczu i aby zmniejszyć ryzyko zakażenia dróg moczowych na podstawie badania urodynamicznego, wykonuje się posiew moczu i na podstawie wyniku przepisuje się profilaktyczne antybiotyki). Druga wizyta (wizyta 1) odbywa się w czasie, gdy pacjent jest na antybiotyku, mierząc wszystkie punkty końcowe podczas opróżniania pęcherza za pomocą standardowego IC (4-15 dni po wizycie 0, gdy pacjent przyjmuje antybiotyki profilaktycznie).

Dochodzenie jest prowadzone w jednym miejscu i ma charakter eksploracyjny, a jego czas trwania szacuje się na osiem (8) miesięcy.

Ze względu na eksploracyjny charakter badania nie zdefiniowano pierwszorzędowego punktu końcowego, ale eksploracyjne punkty końcowe podzielono na trzy kategorie w zależności od ich związku z pęcherzem, cewką moczową lub moczem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Department of Urology, Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wyrazili pisemną świadomą zgodę
  2. Mieć ukończone 18 lat i posiadać pełną zdolność do czynności prawnych
  3. Bądź męski
  4. Dla zdrowych ochotników: Wyrażają zgodę na niestosowanie leków przeciwbólowych do 24 godzin przed wizytą studyjną
  5. Dla zdrowych ochotników: Ujemny wynik testu multistix w moczu (leukocyty i azotyny) lub, jeśli wynik pozytywny, późniejszy wynik negatywny pod kątem wzrostu bakterii w posiewie moczu
  6. W przypadku pacjentów z SCI i BPH: Stosuj cewnik przerywany codziennie i stosuj cewniki przerywane przez co najmniej 2 miesiące

Kryteria wykluczenia:

  1. Objawy infekcji dróg moczowych (częste oddawanie moczu, kłucie i ból przy oddawaniu moczu)
  2. Weź udział w innych badaniach klinicznych związanych z układem moczowym w trakcie tego badania (włączenie → zakończenie)
  3. Dla zdrowych ochotników: Nieprawidłowości, choroby lub zabiegi chirurgiczne wykonywane w dolnych drogach moczowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pomiar punktów końcowych

U zdrowych ochotników punkt końcowy mierzono podczas spontanicznego opróżniania pęcherza oraz podczas opróżniania pęcherza przy użyciu standardowego cewnika przerywanego.

U pacjentów z uszkodzeniem rdzenia kręgowego lub powiększoną prostatą punkt końcowy mierzy się podczas opróżniania pęcherza za pomocą standardowego cewnika przerywanego.
Urządzenie: SpeediCath
SpeediCath to standardowy cewnik do stosowania przerywanego dostępny na rynku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dyskomfort podczas zakładania cewnika w skali wizualno-analogowej
Ramy czasowe: Wypełnia się po 5 minutach na cewnikowanie.
W skali od 0 „brak dyskomfortu” do 10 „najgorszy możliwy dyskomfort” spowodowany przez cewnik, ustaw pionową linię wskazującą, jak odczułeś wprowadzenie cewnika. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Wypełnia się po 5 minutach na cewnikowanie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coloplast A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nazarena Mazarro, Vice president Medical Affairs

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP277

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na SpeediCath

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj