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Étude exploratoire portant sur les paramètres urodynamiques pendant le cathétérisme

12 mars 2024 mis à jour par: Coloplast A/S
L'objectif de l'étude est d'explorer et de comprendre comment les paramètres urodynamiques sont affectés lors de la vidange de la vessie avec un cathéter intermittent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'enquête est une enquête exploratoire ouverte à un seul bras comprenant 30 sujets masculins. 10 volontaires sains, 10 patients atteints de LME et 10 patients atteints d'HBP.

Les volontaires sains inclus dans l'étude auront une visite d'information et trois visites d'étude - une visite d'inclusion (visite 0), une visite 1 mesurant les paramètres lors de la miction spontanée de la vessie (0-7 jours après la visite 0) suivie d'une visite 2 mesurer les paramètres tout en vidant la vessie à l'aide d'un IC standard (4 à 15 jours après la visite 1). (La visite 0 et la visite 1 peuvent avoir lieu le même jour).

Les sujets atteints de LME et d'hypertrophie de la prostate auront une visite d'information et deux visites d'étude. - une visite d'inclusion (visite 0) où une culture d'urine est analysée et un antibiotique prophylactique est prescrit en fonction du résultat de l'analyse. (La plupart des utilisateurs de CI ont des bactéries dans l'urine et pour réduire le risque de contracter une infection des voies urinaires suite à l'examen urodynamique, des cultures d'urine sont effectuées et des antibiotiques prophylactiques seront prescrits en fonction du résultat). La deuxième visite (visite 1) est effectuée pendant que le patient est sous traitement antibiotique mesurant tous les paramètres tout en vidant la vessie avec un IC standard (4 à 15 jours après la visite 0 alors que le sujet est sous antibiotiques prophylactiques).

L'enquête est menée sur un site et constitue une étude exploratoire, dont la durée est estimée à huit (8) mois.

En raison de la nature exploratoire de l'enquête, aucun critère d'évaluation principal n'est défini mais les critères d'évaluation exploratoires sont divisés en trois catégories en fonction de leur relation avec la vessie, l'urètre ou l'urine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Department of Urology, Rigshospitalet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  1. Avoir donné son consentement éclairé écrit
  2. Être âgé d'au moins 18 ans et avoir la pleine capacité juridique
  3. Soyez un homme
  4. Pour les volontaires sains : disposés à ne pas utiliser d'analgésiques jusqu'à 24 heures avant la visite d'étude
  5. Pour les volontaires sains : Multistix urinaire négatif (leucocytes et nitrites), ou si positif, négatif ultérieur pour la croissance bactérienne dans la culture urinaire
  6. Pour les patients atteints de LM et d'HBP : utilisez un cathéter intermittent quotidiennement et utilisez des cathéters intermittents depuis au moins 2 mois.

Critères d'exclusion :

  1. Symptômes d'infections des voies urinaires (mictions fréquentes, picotements et douleurs à la miction)
  2. Participer à d'autres investigations cliniques liées au système des voies urinaires au cours de cette investigation (Inclusion → terminaison)
  3. Pour les volontaires sains : anomalies, maladies ou interventions chirurgicales pratiquées dans les voies urinaires inférieures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mesure des points finaux

Chez les volontaires sains, le point final est mesuré lors de la miction spontanée de la vessie et lors de la vidange de la vessie à l'aide d'un cathéter intermittent standard.

Chez les sujets présentant une lésion médullaire ou une hypertrophie de la prostate, le point final est mesuré lors de la vidange de la vessie à l'aide d'un cathéter intermittent standard.
Dispositif: SpeediCath
SpeediCath est un cathéter intermittent standard disponible sur le marché.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inconfort lors de l'insertion d'un cathéter sur une échelle visuelle analogique
Délai: Rempli après 5 minutes par cathétérisme.
Sur une échelle allant de 0 « aucun inconfort » à 10 « pire inconfort possible » provoqué par le cathéter, tracez une ligne verticale indiquant comment vous avez vécu l'insertion du cathéter. Des scores plus élevés signifient un pire résultat.
Rempli après 5 minutes par cathétérisme.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Coloplast A/S

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nazarena Mazarro, Vice president Medical Affairs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

29 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

29 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2017

Première publication (Réel)

8 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP277

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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