Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie zkoumající urodynamické parametry během katetrizace

12. března 2024 aktualizováno: Coloplast A/S
Cílem studie je prozkoumat a pochopit, jak jsou ovlivněny urodynamické parametry při vyprazdňování močového měchýře intermitentním katétrem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřování je explorativní otevřené jednoramenné vyšetřování zahrnující 30 mužských subjektů. 10 zdravých dobrovolníků, 10 pacientů s SCI a 10 pacientů s BPH.

Zdraví dobrovolníci zahrnutí do studie absolvují informační návštěvu a tři studijní návštěvy – inkluzní návštěva (návštěva 0), návštěva 1, která měří koncové body při spontánním vyprazdňování močového měchýře (0–7 dní po návštěvě 0), následovaná návštěvou 2 měření koncových bodů při vyprazdňování močového měchýře pomocí standardní IC (4-15 dní po návštěvě 1). (Návštěva 0 a návštěva 1 mohou být ve stejný den).

Subjekty s SCI a zvětšenou prostatou budou mít informační návštěvu a dvě studijní návštěvy. - inkluzní návštěva (návštěva 0), kde je analyzována kultura moči a na základě výsledku analýzy je předepsáno profylaktické antibiotikum. (Většina uživatelů IC má v moči bakterie a pro snížení rizika získání infekce močových cest z urodynamického vyšetření se provádí kultivace moči a na základě výsledku budou předepsána profylaktická antibiotika). Druhá návštěva (návštěva 1) se provádí, když je pacient na léčbě antibiotiky, měří se všechny koncové body při vyprazdňování močového měchýře se standardní IC (4-15 dní po návštěvě 0, když je pacient na profylaxi antibiotiky).

Šetření se provádí na jednom místě a je to průzkumná studie, jejíž trvání se odhaduje na osm (8) měsíců.

Vzhledem k explorativní povaze vyšetřování není definován žádný primární cílový ukazatel, ale explorativní cílové parametry jsou rozděleny do tří kategorií v závislosti na jejich vztahu k močovému měchýři, močové trubici nebo moči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Department of Urology, Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Dát písemný informovaný souhlas
  2. Mít alespoň 18 let a mít plnou způsobilost k právním úkonům
  3. Buď muž
  4. Pro zdravé dobrovolníky: Ochotní dodržovat nepoužívání analgetik do 24 hodin před studijní návštěvou
  5. Pro zdravé dobrovolníky: Negativní moč multistix (leukocyty a dusitany), nebo pokud je pozitivní, následně negativní na bakteriální růst v kultuře moči
  6. Pro pacienty s SCI a BPH: Používejte intermitentní katétry denně a používejte intermitentní katétry po dobu alespoň 2 měsíců

Kritéria vyloučení:

  1. Příznaky infekcí močových cest (časté močení, píchání a bolest při močení)
  2. Účastnit se dalších klinických vyšetření týkajících se systému močových cest během tohoto vyšetření (zařazení → ukončení)
  3. Pro zdravé dobrovolníky: Abnormality, nemoci nebo chirurgické zákroky prováděné v dolních močových cestách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Měření koncových bodů

U zdravých dobrovolníků se koncový bod měří při spontánním vyprazdňování močového měchýře a při vyprazdňování močového měchýře pomocí standardního intermitentního katétru.

U subjektů s poraněním míchy nebo zvětšenou prostatou se koncový bod měří při vyprazdňování močového měchýře pomocí standardního intermitentního katétru.
Přístroj: SpeediCath
SpeediCath je standardní intermitentní katétr, který je na trhu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepohodlí při zavádění katétru na vizuální analogové stupnici
Časové okno: Vyplňuje se po 5 minutách na katetrizaci.
Na stupnici od 0 „žádné nepohodlí“ do 10 „nejhorší možné nepohodlí“ způsobené katetrem nastavte svislou čáru označující, jak jste prožívali zavádění katetru. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Vyplňuje se po 5 minutách na katetrizaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coloplast A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nazarena Mazarro, Vice president Medical Affairs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

29. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

29. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP277

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na SpeediCath

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit