Verkennend onderzoek naar urodynamische parameters tijdens katheterisatie

Het onderzoek is een verkennend, open eenarmig onderzoek met dertig mannelijke proefpersonen. 10 gezonde vrijwilligers, 10 patiënten met dwarslaesie en 10 patiënten met BPH.

De gezonde vrijwilligers die in het onderzoek zijn opgenomen, krijgen een informatiebezoek en drie studiebezoeken: een inclusiebezoek (bezoek 0), een bezoek 1 waarbij de eindpunten worden gemeten tijdens het spontaan ledigen van de blaas (0-7 dagen na bezoek 0), gevolgd door een bezoek 2 het meten van eindpunten tijdens het legen van de blaas met behulp van een standaard IC (4-15 dagen na bezoek 1). (Bezoek 0 en bezoek 1 kunnen dezelfde dag zijn).

De proefpersonen met dwarslaesie en een vergrote prostaat krijgen een informatiebezoek en twee studiebezoeken. - een inclusiebezoek (bezoek 0) waarbij een urinecultuur wordt geanalyseerd en profylactisch antibiotica wordt voorgeschreven op basis van het resultaat van de analyse. (De meeste IC-gebruikers hebben bacteriën in de urine en om het risico op een urineweginfectie door het urodynamisch onderzoek te verkleinen, worden urinekweken uitgevoerd en worden profylactische antibiotica voorgeschreven op basis van de uitslag). Het tweede bezoek (bezoek 1) wordt uitgevoerd terwijl de patiënt een antibioticabehandeling ondergaat, waarbij alle eindpunten worden gemeten terwijl de blaas wordt geleegd met een standaard IC (4-15 dagen na bezoek 0 terwijl de patiënt profylaxe-antibiotica gebruikt).

Het onderzoek wordt op één locatie uitgevoerd en is een verkennend onderzoek, dat naar schatting acht (8) maanden zal duren.

Vanwege het verkennende karakter van het onderzoek is er geen primair eindpunt gedefinieerd, maar worden verkennende eindpunten onderverdeeld in drie categorieën, afhankelijk van hun relatie tot blaas, urethra of urine.