一项评估 Bempedoic Acid 加 Ezetimibe 固定剂量组合与 Bempedoic Acid、Ezetimibe 和安慰剂相比在接受最大耐受他汀类药物治疗的患者中的安全性和有效性的研究
2020年3月25日 更新者：Esperion Therapeutics, Inc.
一项随机、双盲、平行组研究，以评估 Bempedoic Acid 180 Mg + Ezetimibe 10 Mg 固定剂量组合与单独使用 Bempedoic Acid、Ezetimibe 和安慰剂在接受最大耐受他汀类药物治疗的患者中的疗效和安全性
本研究的目的是确定固定剂量组合 (FDC) 中的 Bempedoic Acid (BA) + Ezetimibe (EZE) 与其单独成分和安慰剂相比，对于接受最大耐受他汀类药物治疗的 LDL 胆固醇升高患者是否有效和安全.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
382
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Iowa
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Ames、Iowa、美国、50010
- PMG Research of McFarland
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New Hampshire
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Nashua、New Hampshire、美国、03060
- Foundation Cardiology
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North Carolina
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Statesville、North Carolina、美国、28625
- PMG Research of Piedmont Healthcare
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Wilmington、North Carolina、美国、28401
- PMG Research of Wilmington
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37912
- PMG Research of Knoxville
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要调脂治疗以进行心血管疾病的一级或二级预防
- 空腹 LDL-C ≥ 130 mg/dL 用于一级预防或 LDL-C ≥ 100 mg/dL 用于二级预防（HeFH 和/或 ASCVD 病史）
- 在筛选前接受稳定剂量的最大耐受他汀类药物治疗至少 4 周
排除标准：
- 总空腹甘油三酯 ≥ 400 mg/dL
- 肾功能不全或肾病综合征或肾炎病史
- 过去3个月内有重大心血管疾病或心血管事件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BA 180 毫克 + EZE 10 毫克 FDC
Bempedoic acid (BA) + ezetimibe (EZE) 固定剂量组合 (FDC) 180 mg/10 mg 片剂，每天口服一次，持续 12 周
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bempedoic acid + ezetimibe FDC 180 毫克/10 毫克片剂
其他名称：
安慰剂片剂或胶囊，以匹配贝培多酸 + 依折麦布固定剂量组合 (FDC) 180 毫克/10 毫克片剂，或贝培多酸 180 毫克片剂，或依折麦布 10 毫克胶囊
其他名称：
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实验性的：BA 180 毫克
Bempedoic acid (BA) 180 mg 片剂，每天口服一次，持续 12 周
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安慰剂片剂或胶囊，以匹配贝培多酸 + 依折麦布固定剂量组合 (FDC) 180 毫克/10 毫克片剂，或贝培多酸 180 毫克片剂，或依折麦布 10 毫克胶囊
其他名称：
bempedoic 酸 180 毫克片剂
其他名称：
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有源比较器：结冰 10 毫克
依泽替米贝 (EZE) 10 毫克包囊片，每天口服一次，持续 12 周
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安慰剂片剂或胶囊，以匹配贝培多酸 + 依折麦布固定剂量组合 (FDC) 180 毫克/10 毫克片剂，或贝培多酸 180 毫克片剂，或依折麦布 10 毫克胶囊
其他名称：
依折麦布 10 mg 包囊片
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂匹配相同的 bempedoic acid + ezetimibe 固定剂量组合 (FDC) 180 mg/10 mg 片剂，或相同的 bempedoic acid 180 mg 片剂，或相同的 ezetimibe 10 mg 胶囊，口服，每天一次，持续 12 周
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安慰剂片剂或胶囊，以匹配贝培多酸 + 依折麦布固定剂量组合 (FDC) 180 毫克/10 毫克片剂，或贝培多酸 180 毫克片剂，或依折麦布 10 毫克胶囊
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 从基线到第 12 周的百分比变化
大体时间：基线；第 12 周
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在至少 10 小时禁食（允许饮水）后，以预先指定的时间间隔抽取血样。
收集样品并分析 LDL-C。
基线定义为第 -2 周和给药前第 1 天/第 0 周的 LDL-C 值的平均值。使用协方差分析 (ANCOVA) 分析 LDL-C 相对于基线的百分比变化，治疗组和随机分层作为一个因素和基线 LDL-C 作为协变量。
从基线的百分比变化计算如下：（[第 12 周的 LDL-C 值减去基线值] 除以 [基线值]）乘以 100。
对于 LDL-C，如果测量的 LDL-C 值可用，则使用测量的 LDL-C。
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基线；第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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高敏 C 反应蛋白 (hsCRP) 从基线到第 12 周的百分比变化
大体时间：基线；第 12 周
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在至少 10 小时禁食（允许饮水）后，以预先指定的时间间隔抽取血样。
收集样品并分析 hsCRP。
基线定义为给药前第 1 天/第 0 周的值。
使用非参数分析分析 hsCRP 相对于基线的百分比变化。
相对于基线的百分比变化计算如下：（[第 12 周的 hsCRP 值减去基线值] 除以 [基线值]）乘以 100。
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基线；第 12 周
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非高密度脂蛋白胆固醇（非 HDL-C）从基线到第 12 周的百分比变化
大体时间：基线；第 12 周
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在至少 10 小时禁食（允许饮水）后，以预先指定的时间间隔抽取血样。
收集样品并分析非 HDL-C。
基线定义为第 -2 周和给药前第 1 天/第 0 周的非 HDL-C 值的平均值。使用 ANCOVA 分析非 HDL-C 相对于基线的百分比变化，其中治疗组和随机分层作为一个因素和基线非 HDL-C 作为协变量。
从基线的百分比变化计算如下：（[第 12 周的非 HDL-C 值减去基线值] 除以 [基线值]）乘以 100。
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基线；第 12 周
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总胆固醇 (TC) 从基线到第 12 周的百分比变化
大体时间：基线；第 12 周
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在至少 10 小时禁食（允许饮水）后，以预先指定的时间间隔抽取血样。
收集样品并分析 TC。
基线定义为第 -2 周和给药前第 1 天/第 0 周的 TC 值的平均值。使用 ANCOVA 分析 TC 从基线的百分比变化，其中治疗组和随机化分层作为因素，基线 TC 作为协变量。
从基线的百分比变化计算如下：（[第 12 周的 TC 值减去基线值] 除以 [基线值]）乘以 100。
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基线；第 12 周
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载脂蛋白 B (Apo B) 从基线到第 12 周的百分比变化
大体时间：基线；第 12 周
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在至少 10 小时禁食（允许饮水）后，以预先指定的时间间隔抽取血样。
收集样本并分析 apo B。基线定义为给药前第 1 天/第 0 周的值。
使用 ANCOVA 分析 apo B 相对于基线的百分比变化，其中治疗组和随机化分层作为因素，基线 apo B 作为协变量。
从基线的百分比变化计算如下：（[第 12 周的 apo B 值减去基线值] 除以 [基线值]）乘以 100。
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基线；第 12 周
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高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 从基线到第 12 周的百分比变化
大体时间：基线；第 12 周
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在至少 10 小时禁食（允许饮水）后，以预先指定的时间间隔抽取血样。
收集样品并分析 HDL-C。
基线定义为第 -2 周和给药前第 1 天/第 0 周的 HDL-C 值的平均值。相对于基线的百分比变化计算如下：（[第 12 周的 HDL-C 值减去基线值] 除以 [基线值]) 乘以 100。
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基线；第 12 周
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甘油三酯 (TG) 从基线到第 12 周的百分比变化
大体时间：基线；第 12 周
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在至少 10 小时禁食（允许饮水）后，以预先指定的时间间隔抽取血样。
收集样品并分析 TG。
基线定义为第 -2 周和给药前第 1 天/第 0 周的 TG 值的平均值。相对于基线的百分比变化计算如下：（[第 12 周的 TG 值减去基线值] 除以 [基线值]）乘以100。
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基线；第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cholesterol Treatment Trialists' (CTT) Collaboration, Baigent C, Blackwell L, Emberson J, Holland LE, Reith C, Bhala N, Peto R, Barnes EH, Keech A, Simes J, Collins R. Efficacy and safety of more intensive lowering of LDL cholesterol: a meta-analysis of data from 170,000 participants in 26 randomised trials. Lancet. 2010 Nov 13;376(9753):1670-81. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61350-5. Epub 2010 Nov 8.
- Pinkosky SL, Newton RS, Day EA, Ford RJ, Lhotak S, Austin RC, Birch CM, Smith BK, Filippov S, Groot PHE, Steinberg GR, Lalwani ND. Liver-specific ATP-citrate lyase inhibition by bempedoic acid decreases LDL-C and attenuates atherosclerosis. Nat Commun. 2016 Nov 28;7:13457. doi: 10.1038/ncomms13457.
- Authors/Task Force Members:, Catapano AL, Graham I, De Backer G, Wiklund O, Chapman MJ, Drexel H, Hoes AW, Jennings CS, Landmesser U, Pedersen TR, Reiner Z, Riccardi G, Taskinen MR, Tokgozoglu L, Verschuren WM, Vlachopoulos C, Wood DA, Zamorano JL. 2016 ESC/EAS Guidelines for the Management of Dyslipidaemias: The Task Force for the Management of Dyslipidaemias of the European Society of Cardiology (ESC) and European Atherosclerosis Society (EAS) Developed with the special contribution of the European Assocciation for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation (EACPR). Atherosclerosis. 2016 Oct;253:281-344. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2016.08.018. Epub 2016 Sep 1. No abstract available.
- Silverman MG, Ference BA, Im K, Wiviott SD, Giugliano RP, Grundy SM, Braunwald E, Sabatine MS. Association Between Lowering LDL-C and Cardiovascular Risk Reduction Among Different Therapeutic Interventions: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2016 Sep 27;316(12):1289-97. doi: 10.1001/jama.2016.13985.
- Stone NJ, Robinson JG, Lichtenstein AH, Bairey Merz CN, Blum CB, Eckel RH, Goldberg AC, Gordon D, Levy D, Lloyd-Jones DM, McBride P, Schwartz JS, Shero ST, Smith SC Jr, Watson K, Wilson PW, Eddleman KM, Jarrett NM, LaBresh K, Nevo L, Wnek J, Anderson JL, Halperin JL, Albert NM, Bozkurt B, Brindis RG, Curtis LH, DeMets D, Hochman JS, Kovacs RJ, Ohman EM, Pressler SJ, Sellke FW, Shen WK, Smith SC Jr, Tomaselli GF; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACC/AHA guideline on the treatment of blood cholesterol to reduce atherosclerotic cardiovascular risk in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S1-45. doi: 10.1161/01.cir.0000437738.63853.7a. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S46-8. Circulation. 2015 Dec 22;132(25):e396.
- Ballantyne CM, Laufs U, Ray KK, Leiter LA, Bays HE, Goldberg AC, Stroes ES, MacDougall D, Zhao X, Catapano AL. Bempedoic acid plus ezetimibe fixed-dose combination in patients with hypercholesterolemia and high CVD risk treated with maximally tolerated statin therapy. Eur J Prev Cardiol. 2020 Apr;27(6):593-603. doi: 10.1177/2047487319864671. Epub 2019 Jul 29.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月23日
初级完成 (实际的)
2018年6月18日
研究完成 (实际的)
2018年7月18日
研究注册日期
首次提交
2017年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月6日
首次发布 (实际的)
2017年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月25日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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