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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Festdosiskombination Bempedoinsäure plus Ezetimib im Vergleich zu Bempedoinsäure, Ezetimib und Placebo bei Patienten, die mit einer maximal verträglichen Statintherapie behandelt wurden

25. März 2020 aktualisiert von: Esperion Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bempedoinsäure 180 mg + Ezetimib 10 mg als Festdosiskombination im Vergleich zu Bempedoinsäure, Ezetimib und Placebo allein bei Patienten, die mit einer maximal verträglichen Statintherapie behandelt wurden

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Bempedoinsäure (BA) + Ezetimib (EZE) in einer Kombination mit fester Dosis (FDC) bei Patienten mit erhöhtem LDL-Cholesterin, die mit einer maximal verträglichen Statintherapie behandelt werden, wirksam und sicher im Vergleich zu ihren Einzelkomponenten und Placebo ist .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

382

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • PMG Research of McFarland
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03060
        • Foundation Cardiology
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
        • PMG Research of Piedmont Healthcare
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37912
        • PMG Research of Knoxville

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine lipidmodifizierende Therapie zur primären oder sekundären Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen erforderlich ist
  • Nüchtern LDL-C ≥ 130 mg/dl zur Primärprävention oder LDL-C ≥ 100 mg/dl zur Sekundärprävention (Vorgeschichte von HeFH und/oder ASCVD)
  • Behandlung mit maximal verträglicher Statintherapie in stabiler Dosis für mindestens 4 Wochen vor dem Screening

Ausschlusskriterien:

  • Gesamtnüchtern-Triglycerid ≥ 400 mg/dL
  • Nierenfunktionsstörung oder nephrotisches Syndrom oder Nephritis in der Anamnese
  • Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung oder kardiovaskuläres Ereignis innerhalb der letzten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BA 180 mg + EZE 10 mg FDC
Bempedosäure (BA) + Ezetimib (EZE) Fixdosis-Kombination (FDC) 180 mg/10 mg Tabletten zur oralen Einnahme einmal täglich über 12 Wochen
Kombinationsprodukt: Bempedoinsäure + Ezetimib-Festdosis-Kombination
Bempedosäure + Ezetimib FDC 180 mg/10 mg Tablette
Andere Namen:
  • Bempedoinsäure + Zetia FDC
  • ETC-1002 + Zetia
Arzneimittel: Placebos
Placebo-Tablette oder -Kapsel, passend zu Bempedosäure + Ezetimib-Festdosiskombination (FDC) 180 mg/10 mg Tablette oder Bempedosäure 180 mg Tablette oder Ezetimib 10 mg Kapsel
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: BA 180 mg
Bempedosäure (BA) 180 mg Tabletten, die 12 Wochen lang einmal täglich oral eingenommen werden
Arzneimittel: Placebos
Placebo-Tablette oder -Kapsel, passend zu Bempedosäure + Ezetimib-Festdosiskombination (FDC) 180 mg/10 mg Tablette oder Bempedosäure 180 mg Tablette oder Ezetimib 10 mg Kapsel
Andere Namen:
  • Placebo
Arzneimittel: Bempedoinsäure
Bempedosäure 180 mg Tablette
Andere Namen:
  • ETC-1002
Aktiver Komparator: EZ 10 mg
Ezetimib (EZE) 10 mg überverkapselte Tabletten, die 12 Wochen lang einmal täglich oral eingenommen werden
Arzneimittel: Placebos
Placebo-Tablette oder -Kapsel, passend zu Bempedosäure + Ezetimib-Festdosiskombination (FDC) 180 mg/10 mg Tablette oder Bempedosäure 180 mg Tablette oder Ezetimib 10 mg Kapsel
Andere Namen:
  • Placebo
Arzneimittel: Ezetimib
Ezetimib 10 mg überkapselte Tablette
Andere Namen:
  • Zetia
Placebo-Komparator: Placebos
Placebos, die mit einer identischen Festdosiskombination (FDC) Bempedosäure + Ezetimib 180 mg/10 mg Tablette oder einer identischen Bempedosäure 180 mg Tablette oder einer identischen Ezetimib 10 mg Kapsel übereinstimmen, einmal täglich über 12 Wochen oral eingenommen
Arzneimittel: Placebos
Placebo-Tablette oder -Kapsel, passend zu Bempedosäure + Ezetimib-Festdosiskombination (FDC) 180 mg/10 mg Tablette oder Bempedosäure 180 mg Tablette oder Ezetimib 10 mg Kapsel
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 12 des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Blutproben wurden nach mindestens 10-stündigem Fasten (Wasser war erlaubt) in vorher festgelegten Intervallen entnommen. Proben wurden gesammelt und auf LDL-C analysiert. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der LDL-C-Werte aus Woche -2 und vor Tag 1/Woche 0 vor der Dosierung definiert. Die prozentuale Veränderung des LDL-C gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung einer Kovarianzanalyse (ANCOVA) mit Behandlungsgruppe und Randomisierungsstratifizierung als Faktoren analysiert und Baseline-LDL-C als Kovariate. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: ([LDL-C-Wert in Woche 12 minus Ausgangswert] dividiert durch [Ausgangswert]) multipliziert mit 100. Für LDL-C wurde, falls ein gemessener LDL-C-Wert verfügbar war, der gemessene LDL-C verwendet.
Grundlinie; Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 bei hochempfindlichem C-reaktivem Protein (hsCRP)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Blutproben wurden nach mindestens 10-stündigem Fasten (Wasser war erlaubt) in vorher festgelegten Intervallen entnommen. Proben wurden gesammelt und auf hsCRP analysiert. Der Ausgangswert wurde als Wert vor der Dosis von Tag 1/Woche 0 definiert. Die prozentuale Veränderung von hsCRP gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung einer nicht-parametrischen Analyse analysiert. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: ([hsCRP-Wert in Woche 12 minus Ausgangswert] dividiert durch [Ausgangswert]) multipliziert mit 100.
Grundlinie; Woche 12
Prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 12 bei Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (Non-HDL-C)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Blutproben wurden nach mindestens 10-stündigem Fasten (Wasser war erlaubt) in vorher festgelegten Intervallen entnommen. Proben wurden gesammelt und auf Nicht-HDL-C analysiert. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der Nicht-HDL-C-Werte aus Woche -2 und Vordosierungstag 1/Woche 0 definiert. Die prozentuale Veränderung des Nicht-HDL-C-Werts gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung von ANCOVA mit Behandlungsgruppe und Randomisierungsstratifizierung als Faktoren und analysiert Baseline-Nicht-HDL-C als Kovariate. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: ([Nicht-HDL-C-Wert in Woche 12 minus Ausgangswert] dividiert durch [Ausgangswert]) multipliziert mit 100.
Grundlinie; Woche 12
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 im Gesamtcholesterin (TC)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Blutproben wurden nach mindestens 10-stündigem Fasten (Wasser war erlaubt) in vorher festgelegten Intervallen entnommen. Proben wurden gesammelt und auf TC analysiert. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der TC-Werte aus Woche -2 und vor Tag 1/Woche 0 vor der Dosierung definiert. Die prozentuale Änderung des TC gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung von ANCOVA mit Behandlungsgruppen- und Randomisierungsstratifizierung als Faktoren und Ausgangs-TC als Kovariate analysiert. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: ([TC-Wert in Woche 12 minus Ausgangswert] dividiert durch [Ausgangswert]) multipliziert mit 100.
Grundlinie; Woche 12
Prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 12 bei Apolipoprotein B (Apo B)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Blutproben wurden nach mindestens 10-stündigem Fasten (Wasser war erlaubt) in vorher festgelegten Intervallen entnommen. Es wurden Proben gesammelt und auf Apo B analysiert. Die Basislinie wurde als Wert vor der Dosis von Tag 1/Woche 0 definiert. Die prozentuale Veränderung von Apo B gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung von ANCOVA mit Behandlungsgruppe und Randomisierungsstratifizierung als Faktoren und Ausgangs-Apo B als Kovariate analysiert. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: ([Apo B-Wert in Woche 12 minus Ausgangswert] dividiert durch [Ausgangswert]) multipliziert mit 100.
Grundlinie; Woche 12
Prozentuale Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Blutproben wurden nach mindestens 10-stündigem Fasten (Wasser war erlaubt) in vorher festgelegten Intervallen entnommen. Proben wurden gesammelt und auf HDL-C analysiert. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der HDL-C-Werte aus Woche -2 und Tag 1/Woche 0 vor der Dosierung definiert. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: ([HDL-C-Wert in Woche 12 minus Ausgangswert] dividiert durch [Ausgangswert ]) multipliziert mit 100.
Grundlinie; Woche 12
Prozentuale Veränderung der Triglyceride (TGs) vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Blutproben wurden nach mindestens 10-stündigem Fasten (Wasser war erlaubt) in vorher festgelegten Intervallen entnommen. Proben wurden gesammelt und auf TGs analysiert. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der TGs-Werte aus Woche -2 und Tag 1 vor der Dosierung/Woche 0 definiert. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: ([TGs-Wert in Woche 12 minus Ausgangswert] dividiert durch [Ausgangswert]) multipliziert mit 100.
Grundlinie; Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Esperion Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1002FDC-053

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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