Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​bempedosyre plus ezetimibe fastdosiskombination sammenlignet med bempedosyre, ezetimibe og placebo hos patienter behandlet med maksimalt tolereret statinterapi

25. marts 2020 opdateret af: Esperion Therapeutics, Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, parallelt gruppestudie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​bempedosyre 180 mg + ezetimibe 10 mg fast-dosis kombination sammenlignet med bempedosyre, ezetimibe og placebo alene hos patienter behandlet med maksimalt tolereret statin

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om Bempedoic Acid (BA) + Ezetimib (EZE) i en fastdosiskombination (FDC) er effektiv og sikker i forhold til dets individuelle komponenter og placebo hos patienter med forhøjet LDL-kolesterol behandlet med maksimalt tolereret statinbehandling .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

382

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • PMG Research of McFarland
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forenede Stater, 03060
        • Foundation Cardiology
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
        • PMG Research of Piedmont Healthcare
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37912
        • PMG Research of Knoxville

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kræv lipid-modificerende behandling til primær eller sekundær forebyggelse af hjerte-kar-sygdom
  • Fastende LDL-C ≥ 130 mg/dL til primær forebyggelse eller LDL-C ≥ 100 mg/dL til sekundær forebyggelse (historie med HeFH og/eller ASCVD)
  • Behandlet med maksimalt tolereret statinbehandling ved stabil dosis i mindst 4 uger før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Total fastende triglycerid ≥ 400 mg/dL
  • Renal dysfunktion eller nefrotisk syndrom eller historie med nefritis
  • Betydelig kardiovaskulær sygdom eller kardiovaskulær hændelse inden for de seneste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BA 180 mg + EZE 10 mg FDC
Bempedosyre (BA) + ezetimib (EZE) fastdosiskombination (FDC) 180 mg/10 mg tabletter indtaget oralt én gang dagligt i 12 uger
Kombinationsprodukt: Bempedosyre + Ezetimibe Fast-Dosis kombination
bempedosyre + ezetimibe FDC 180 mg/10 mg tablet
Andre navne:
  • Bempedoinsyre + Zetia FDC
  • ETC-1002 + Zetia
Medicin: Placebos
placebo-tablet eller -kapsel, der matcher bempedosyre + ezetimibe fastdosiskombination (FDC) 180 mg/10 mg tablet, eller bempedoinsyre 180 mg tablet eller ezetimib 10 mg kapsel
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: BA 180 mg
Bempedosyre (BA) 180 mg tabletter indtaget oralt én gang dagligt i 12 uger
Medicin: Placebos
placebo-tablet eller -kapsel, der matcher bempedosyre + ezetimibe fastdosiskombination (FDC) 180 mg/10 mg tablet, eller bempedoinsyre 180 mg tablet eller ezetimib 10 mg kapsel
Andre navne:
  • Placebo
Medicin: Bempedosyre
bempedosyre 180 mg tablet
Andre navne:
  • ETC-1002
Aktiv komparator: EZE 10 mg
Ezetimib (EZE) 10 mg overkapslede tabletter indtaget oralt én gang dagligt i 12 uger
Medicin: Placebos
placebo-tablet eller -kapsel, der matcher bempedosyre + ezetimibe fastdosiskombination (FDC) 180 mg/10 mg tablet, eller bempedoinsyre 180 mg tablet eller ezetimib 10 mg kapsel
Andre navne:
  • Placebo
Medicin: Ezetimibe
ezetimib 10 mg overindkapslet tablet
Andre navne:
  • Zetia
Placebo komparator: Placebos
Placebo, der matcher identisk bempedosyre + ezetimib fastdosis kombination (FDC) 180 mg/10 mg tablet, eller identisk bempedoinsyre 180 mg tablet, eller identisk ezetimib 10 mg kapsel, indtaget oralt, én gang dagligt i 12 uger
Medicin: Placebos
placebo-tablet eller -kapsel, der matcher bempedosyre + ezetimibe fastdosiskombination (FDC) 180 mg/10 mg tablet, eller bempedoinsyre 180 mg tablet eller ezetimib 10 mg kapsel
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline til uge 12 i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Baseline; Uge 12
Blodprøver blev udtaget efter mindst 10 timers faste (vand var tilladt) med forudbestemte intervaller. Prøver blev indsamlet og analyseret for LDL-C. Baseline blev defineret som gennemsnittet af LDL-C-værdierne fra uge -2 og førdosis dag 1/uge 0. Procentvis ændring fra baseline i LDL-C blev analyseret ved hjælp af analyse af kovarians (ANCOVA) med behandlingsgruppe og randomiseringsstratificering som faktorer og baseline LDL-C som en kovariat. Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som: ([LDL-C værdi ved uge 12 minus baseline værdi] divideret med [Baseline værdi]) ganget med 100. For LDL-C, hvis målt LDL-C-værdi var tilgængelig, blev målt LDL-C brugt.
Baseline; Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline til uge 12 i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Baseline; Uge 12
Blodprøver blev udtaget efter mindst 10 timers faste (vand var tilladt) med forudbestemte intervaller. Prøver blev indsamlet og analyseret for hsCRP. Baseline blev defineret som værdien før dosis dag 1/uge 0. Procent ændring fra baseline i hsCRP blev analyseret ved hjælp af en ikke-parametrisk analyse. Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som: ([hsCRP-værdi ved uge 12 minus baseline-værdi] divideret med [Baseline-værdi]) ganget med 100.
Baseline; Uge 12
Procentvis ændring fra baseline til uge 12 i ikke-højdensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C)
Tidsramme: Baseline; Uge 12
Blodprøver blev udtaget efter mindst 10 timers faste (vand var tilladt) med forudbestemte intervaller. Prøver blev indsamlet og analyseret for ikke-HDL-C. Baseline blev defineret som gennemsnittet af non-HDL-C værdierne fra uge -2 og før dosis dag 1/uge 0. Procent ændring fra baseline i non-HDL-C blev analyseret ved brug af ANCOVA med behandlingsgruppe og randomiseringsstratificering som faktorer og baseline non-HDL-C som en kovariat. Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som: ([ikke-HDL-C-værdi ved uge 12 minus baseline-værdi] divideret med [Baseline-værdi]) ganget med 100.
Baseline; Uge 12
Procentvis ændring fra baseline til uge 12 i totalt kolesterol (TC)
Tidsramme: Baseline; Uge 12
Blodprøver blev udtaget efter mindst 10 timers faste (vand var tilladt) med forudbestemte intervaller. Prøver blev indsamlet og analyseret for TC. Baseline blev defineret som gennemsnittet af TC-værdierne fra uge -2 og før dosis dag 1/uge 0. Procentvis ændring fra baseline i TC blev analyseret ved brug af ANCOVA med behandlingsgruppe og randomiseringsstratificering som faktorer og baseline TC som en kovariat. Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som: ([TC værdi ved uge 12 minus baseline værdi] divideret med [Baseline værdi]) ganget med 100.
Baseline; Uge 12
Procentvis ændring fra baseline til uge 12 i Apolipoprotein B (Apo B)
Tidsramme: Baseline; Uge 12
Blodprøver blev udtaget efter mindst 10 timers faste (vand var tilladt) med forudbestemte intervaller. Prøver blev indsamlet og analyseret for apo B. Baseline blev defineret som værdien før dosis dag 1/uge 0. Procentvis ændring fra baseline i apo B blev analyseret ved hjælp af ANCOVA med behandlingsgruppe og randomiseringsstratificering som faktorer og baseline apo B som en kovariat. Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som: ([apo B-værdi ved uge 12 minus baseline-værdi] divideret med [Baseline-værdi]) ganget med 100.
Baseline; Uge 12
Procentvis ændring fra baseline til uge 12 i High-density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C)
Tidsramme: Baseline; Uge 12
Blodprøver blev udtaget efter mindst 10 timers faste (vand var tilladt) med forudbestemte intervaller. Prøver blev opsamlet og analyseret for HDL-C. Baseline blev defineret som gennemsnittet af HDL-C værdierne fra uge -2 og før dosis dag 1/uge 0. Procent ændring fra baseline blev beregnet som: ([HDL-C værdi ved uge 12 minus baseline værdi] divideret med [Baseline Value] ]) ganget med 100.
Baseline; Uge 12
Procentvis ændring fra baseline til uge 12 i triglycerider (TG'er)
Tidsramme: Baseline; Uge 12
Blodprøver blev udtaget efter mindst 10 timers faste (vand var tilladt) med forudbestemte intervaller. Prøver blev indsamlet og analyseret for TG'er. Baseline blev defineret som gennemsnittet af TGs værdierne fra uge -2 og før dosis dag 1/uge 0. Procent ændring fra baseline blev beregnet som: ([TGs værdi ved uge 12 minus baseline værdi] divideret med [Baseline Value]) ganget med 100.
Baseline; Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Esperion Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

18. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2017

Først opslået (Faktiske)

8. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1002FDC-053

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner