Tutkimus, jossa arvioitiin bempedoic Acid Plus Etsetimibe -kiinteän annoksen yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa verrattuna bempedoiinihappoon, etsetimibiin ja lumelääkkeeseen potilailla, joita hoidetaan parhaiten siedetyllä statiinihoidolla
keskiviikko 25. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Esperion Therapeutics, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus bempedoiinihapon 180 mg + etsetimibin 10 mg kiinteän annoksen yhdistelmän tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna pelkkään bempedoiinihappoon, etsetimibiin ja plaseboon potilailla, joita hoidetaan maksimaalisesti siedetyllä statiinilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko bempedoiinihappo (BA) + Etsetimibi (EZE) kiinteäannosyhdistelmänä (FDC) tehokas ja turvallinen verrattuna sen yksittäisiin komponentteihin ja lumelääkkeeseen potilailla, joilla on kohonnut LDL-kolesteroli ja joita hoidetaan maksimaalisella siedettävällä statiinihoidolla. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
382
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
- PMG Research of McFarland
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Yhdysvallat, 03060
- Foundation Cardiology
-
-
North Carolina
-
Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28625
- PMG Research of Piedmont Healthcare
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37912
- PMG Research of Knoxville
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Edellyttää lipidejä modifioivaa hoitoa sydän- ja verisuonitautien primaariseen tai sekundaariseen ehkäisyyn
- Paasto-LDL-kolesteroli ≥ 130 mg/dl primaarisessa ehkäisyssä tai LDL-kolesteroli ≥ 100 mg/dl sekundaarisessa ehkäisyssä (historian HeFH ja/tai ASCVD)
- Hoidettu mahdollisimman siedetyllä statiinihoidolla vakaalla annoksella vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa
Poissulkemiskriteerit:
- Paaston kokonaistriglyseridi ≥ 400 mg/dl
- Munuaisten vajaatoiminta tai nefroottinen oireyhtymä tai aiempi nefriitti
- Merkittävä sydänsairaus tai sydän- ja verisuonitapahtuma viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BA 180 mg + EZE 10 mg FDC
Bempedoiinihappo (BA) + etsetimibi (EZE) kiinteän annoksen yhdistelmä (FDC) 180 mg/10 mg tabletit suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan
|
bempedoiinihappo + etsetimibi FDC 180 mg/10 mg tabletti
Muut nimet:
lumetabletti tai -kapseli, joka vastaa bempedoiinihapon + etsetimibin kiinteän annoksen yhdistelmää (FDC) 180 mg/10 mg tabletti tai bempedoiinihappo 180 mg tabletti tai etsetimibi 10 mg kapseli
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BA 180 mg
Bempedoiinihappo (BA) 180 mg tabletit suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan
|
lumetabletti tai -kapseli, joka vastaa bempedoiinihapon + etsetimibin kiinteän annoksen yhdistelmää (FDC) 180 mg/10 mg tabletti tai bempedoiinihappo 180 mg tabletti tai etsetimibi 10 mg kapseli
Muut nimet:
bempedoiinihappo 180 mg tabletti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: EZE 10 mg
Ezetimibe (EZE) 10 mg ylikapseloidut tabletit suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan
|
lumetabletti tai -kapseli, joka vastaa bempedoiinihapon + etsetimibin kiinteän annoksen yhdistelmää (FDC) 180 mg/10 mg tabletti tai bempedoiinihappo 180 mg tabletti tai etsetimibi 10 mg kapseli
Muut nimet:
etsetimibi 10 mg ylikapseloitu tabletti
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebot
Plasebot, jotka vastaavat identtistä bempedoiinihappo + etsetimibi kiinteän annoksen yhdistelmää (FDC) 180 mg/10 mg tablettia tai identtistä bempedoiinihappoa 180 mg tablettia tai identtistä etsetimibi 10 mg kapselia suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan
|
lumetabletti tai -kapseli, joka vastaa bempedoiinihapon + etsetimibin kiinteän annoksen yhdistelmää (FDC) 180 mg/10 mg tabletti tai bempedoiinihappo 180 mg tabletti tai etsetimibi 10 mg kapseli
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
|
Verinäytteet otettiin vähintään 10 tunnin paaston jälkeen (vesi oli sallittu) ennalta määrätyin väliajoin.
Näytteet kerättiin ja niistä analysoitiin LDL-C.
Lähtötaso määriteltiin LDL-kolesteroliarvojen keskiarvoksi viikolta -2 ja annosta edeltävänä päivänä 1/viikko 0. LDL-kolesterolin prosenttimuutos lähtötasosta analysoitiin käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA) hoitoryhmän ja satunnaistuksen kerrostumisen tekijöinä. ja lähtötason LDL-C kovariaattina.
Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti: ([LDL-kolesteroliarvo viikolla 12 miinus perusarvo] jaettuna [perustason arvolla]) kerrottuna 100:lla.
LDL-C:lle, jos mitattu LDL-C-arvo oli saatavilla, käytettiin mitattua LDL-C:tä.
|
Perustaso; Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta viikkoon 12 korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (hsCRP)
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
|
Verinäytteet otettiin vähintään 10 tunnin paaston jälkeen (vesi oli sallittu) ennalta määrätyin väliajoin.
Näytteet kerättiin ja niistä analysoitiin hsCRP.
Lähtötaso määriteltiin annosta edeltäväksi päivä 1/viikko 0 arvoksi.
Prosenttimuutos perustasosta hsCRP:ssä analysoitiin käyttämällä ei-parametrista analyysiä.
Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti: ([hsCRP-arvo viikolla 12 miinus perustasoarvo] jaettuna [Perustason arvolla]) kerrottuna 100:lla.
|
Perustaso; Viikko 12
|
|
Ei-korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin (ei-HDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
|
Verinäytteet otettiin vähintään 10 tunnin paaston jälkeen (vesi oli sallittu) ennalta määrätyin väliajoin.
Näytteet kerättiin ja niistä analysoitiin ei-HDL-C.
Lähtötaso määriteltiin ei-HDL-C-arvojen keskiarvoksi viikolta -2 ja annosta edeltävänä päivänä 1/viikko 0. Prosenttimuutos lähtötasosta ei-HDL-kolesterolissa analysoitiin käyttämällä ANCOVA-menetelmää, jossa hoitoryhmä ja satunnaistettu ositus olivat tekijöitä ja lähtötason ei-HDL-C kovariaattina.
Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti: ([ei-HDL-C-arvo viikolla 12 miinus perusarvo] jaettuna [perustason arvolla]) kerrottuna 100:lla.
|
Perustaso; Viikko 12
|
|
Kokonaiskolesterolin (TC) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
|
Verinäytteet otettiin vähintään 10 tunnin paaston jälkeen (vesi oli sallittu) ennalta määrätyin väliajoin.
Näytteet kerättiin ja niistä analysoitiin TC.
Lähtötaso määriteltiin TC-arvojen keskiarvoksi viikolta -2 ja annosta edeltävänä päivänä 1/viikko 0. Prosenttimuutos lähtötasosta TC:ssä analysoitiin käyttämällä ANCOVAa hoitoryhmän ja satunnaistuksen ositustekijöinä ja lähtötason TC:n kovariaattina.
Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti: ([TC-arvo viikolla 12 miinus lähtötason arvo] jaettuna [perustason arvolla]) kerrottuna 100:lla.
|
Perustaso; Viikko 12
|
|
Apolipoproteiini B:n (Apo B) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
|
Verinäytteet otettiin vähintään 10 tunnin paaston jälkeen (vesi oli sallittu) ennalta määrätyin väliajoin.
Näytteet kerättiin ja analysoitiin apo B:n suhteen. Lähtötaso määriteltiin annosta edeltäväksi päivä 1/viikko 0 arvoksi.
Prosenttimuutos apo B:n lähtötasosta analysoitiin käyttämällä ANCOVAa hoitoryhmän ja satunnaistuksen ositustekijöinä ja lähtötason apo B:n kovariaattina.
Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti: ([apo B -arvo viikolla 12 miinus lähtötason arvo] jaettuna [perustason arvolla]) kerrottuna 100:lla.
|
Perustaso; Viikko 12
|
|
Korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
|
Verinäytteet otettiin vähintään 10 tunnin paaston jälkeen (vesi oli sallittu) ennalta määrätyin väliajoin.
Näytteet kerättiin ja niistä analysoitiin HDL-C.
Lähtötaso määriteltiin HDL-C-arvojen keskiarvona viikolta -2 ja annosta edeltävänä päivänä 1/viikko 0. Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti: ([HDL-C-arvo viikolla 12 miinus lähtötason arvo] jaettuna [perustason arvolla ]) kerrottuna 100:lla.
|
Perustaso; Viikko 12
|
|
Triglyseridien (TG) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
|
Verinäytteet otettiin vähintään 10 tunnin paaston jälkeen (vesi oli sallittu) ennalta määrätyin väliajoin.
Näytteet kerättiin ja niistä analysoitiin TG:t.
Lähtötaso määriteltiin TGs-arvojen keskiarvoksi viikolta -2 ja annosta edeltävänä päivänä 1/viikko 0. Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti: ([TG-arvo viikolla 12 miinus Perustason arvo] jaettuna [perustason arvolla]) kerrottuna 100.
|
Perustaso; Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cholesterol Treatment Trialists' (CTT) Collaboration, Baigent C, Blackwell L, Emberson J, Holland LE, Reith C, Bhala N, Peto R, Barnes EH, Keech A, Simes J, Collins R. Efficacy and safety of more intensive lowering of LDL cholesterol: a meta-analysis of data from 170,000 participants in 26 randomised trials. Lancet. 2010 Nov 13;376(9753):1670-81. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61350-5. Epub 2010 Nov 8.
- Pinkosky SL, Newton RS, Day EA, Ford RJ, Lhotak S, Austin RC, Birch CM, Smith BK, Filippov S, Groot PHE, Steinberg GR, Lalwani ND. Liver-specific ATP-citrate lyase inhibition by bempedoic acid decreases LDL-C and attenuates atherosclerosis. Nat Commun. 2016 Nov 28;7:13457. doi: 10.1038/ncomms13457.
- Authors/Task Force Members:, Catapano AL, Graham I, De Backer G, Wiklund O, Chapman MJ, Drexel H, Hoes AW, Jennings CS, Landmesser U, Pedersen TR, Reiner Z, Riccardi G, Taskinen MR, Tokgozoglu L, Verschuren WM, Vlachopoulos C, Wood DA, Zamorano JL. 2016 ESC/EAS Guidelines for the Management of Dyslipidaemias: The Task Force for the Management of Dyslipidaemias of the European Society of Cardiology (ESC) and European Atherosclerosis Society (EAS) Developed with the special contribution of the European Assocciation for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation (EACPR). Atherosclerosis. 2016 Oct;253:281-344. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2016.08.018. Epub 2016 Sep 1. No abstract available.
- Silverman MG, Ference BA, Im K, Wiviott SD, Giugliano RP, Grundy SM, Braunwald E, Sabatine MS. Association Between Lowering LDL-C and Cardiovascular Risk Reduction Among Different Therapeutic Interventions: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2016 Sep 27;316(12):1289-97. doi: 10.1001/jama.2016.13985.
- Stone NJ, Robinson JG, Lichtenstein AH, Bairey Merz CN, Blum CB, Eckel RH, Goldberg AC, Gordon D, Levy D, Lloyd-Jones DM, McBride P, Schwartz JS, Shero ST, Smith SC Jr, Watson K, Wilson PW, Eddleman KM, Jarrett NM, LaBresh K, Nevo L, Wnek J, Anderson JL, Halperin JL, Albert NM, Bozkurt B, Brindis RG, Curtis LH, DeMets D, Hochman JS, Kovacs RJ, Ohman EM, Pressler SJ, Sellke FW, Shen WK, Smith SC Jr, Tomaselli GF; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACC/AHA guideline on the treatment of blood cholesterol to reduce atherosclerotic cardiovascular risk in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S1-45. doi: 10.1161/01.cir.0000437738.63853.7a. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S46-8. Circulation. 2015 Dec 22;132(25):e396.
- Ballantyne CM, Laufs U, Ray KK, Leiter LA, Bays HE, Goldberg AC, Stroes ES, MacDougall D, Zhao X, Catapano AL. Bempedoic acid plus ezetimibe fixed-dose combination in patients with hypercholesterolemia and high CVD risk treated with maximally tolerated statin therapy. Eur J Prev Cardiol. 2020 Apr;27(6):593-603. doi: 10.1177/2047487319864671. Epub 2019 Jul 29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Dyslipidemiat
- Hyperlipidemiat
- Hyperlipoproteinemiat
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Etsetimibi
- 8-hydroksi-2,2,14,14-tetrametyylipentadekaanidihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1002FDC-053
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .